- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01065012
Behandling af erektil dysfunktion - Langsigtet sikkerhed og effektivitet
30. marts 2015 opdateret af: Warner Chilcott
Open-label fase 3-undersøgelse til evaluering af langsigtet sikkerhed og effektivitet af udenafil-tabletter hos mandlige forsøgspersoner med erektil dysfunktion
Open-Label fase 3-studie for at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af udenafil, en oralt administreret selektiv hæmmer af PDE-5 til behandling af forsøgspersoner med erektil dysfunktion (ED).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der fuldfører den dobbeltblindede fase, vil blive indgået i undersøgelse 01409 ved den mellemliggende dosis.
Dosisjusteringer op og ned vil være tilladt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1027
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35209
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85213
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85282
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
California
-
Chino, California, Forenede Stater, 91710
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
- Warner Chilcott Investigational Site
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90505
- Warner Chilcott Investigative Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80211
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Forenede Stater, 06762
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Milford, Connecticut, Forenede Stater, 06460
- Warner Chilcott Investigational Site
-
New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06052
- Warner Chilcott Investigative Site
-
Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32114
- Warner Chilcott Investigational Site
-
DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Dawsonville, Georgia, Forenede Stater, 30534
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Illinois
-
Melrose Park, Illinois, Forenede Stater, 60160
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Greenwood, Indiana, Forenede Stater, 46143
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater, 47130
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Forenede Stater, 21075
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Forenede Stater, 11706
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Kingston, New York, Forenede Stater, 12401
- Warner Chilcott Investigational Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Harrisburg, North Carolina, Forenede Stater, 28075
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
- Warner Chilcott Investigative Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17604
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forenede Stater, 76017
- Warner Chilcott Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Forenede Stater, 98043
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen har gennemført undersøgelse PR-01209 eller PR-01309
- Fortsætter i et stabilt monogamt forhold med en samtykkende kvindelig partner, som er mindst 19 år gammel.
- Partneren er ikke gravid eller ammer
Ekskluderingskriterier:
- Symptomatisk koronararteriesygdom, myokardieinfarkt eller hjertekirurgisk indgreb.
- Hjertearytmier, der kræver antiarytmisk behandling
- Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
- Tager nitratmedicin i enhver form
- Ukontrolleret diabetes (HbA1c ≥ 13 %)
- Overfølsomhed over for phosphodiesterase type 5 (PDE-5) hæmmere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Udenafil 50 mg
50 mg Udenafil
|
Tabletter via oral administration før et forsøg på samleje.
Alle forsøgspersoner startede med 100 mg og titreredes op til 150 mg eller ned til 50 mg pr. investigator og forsøgsperson.
Andre navne:
Tabletter via oral administration før et forsøg på samleje.
Alle forsøgspersoner startede med 100 mg og titreredes op til 150 mg eller ned til 50 mg pr. investigator og forsøgsperson.
Andre navne:
Tabletter via oral administration før et forsøg på samleje.
Alle forsøgspersoner startede med 100 mg og titreredes op til 150 mg eller ned til 50 mg pr. investigator og forsøgsperson.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Udenafil 100 mg
100 mg Udenafil
|
Tabletter via oral administration før et forsøg på samleje.
Alle forsøgspersoner startede med 100 mg og titreredes op til 150 mg eller ned til 50 mg pr. investigator og forsøgsperson.
Andre navne:
Tabletter via oral administration før et forsøg på samleje.
Alle forsøgspersoner startede med 100 mg og titreredes op til 150 mg eller ned til 50 mg pr. investigator og forsøgsperson.
Andre navne:
Tabletter via oral administration før et forsøg på samleje.
Alle forsøgspersoner startede med 100 mg og titreredes op til 150 mg eller ned til 50 mg pr. investigator og forsøgsperson.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Udenafil 150 mg
150 mg Udenafil
|
Tabletter via oral administration før et forsøg på samleje.
Alle forsøgspersoner startede med 100 mg og titreredes op til 150 mg eller ned til 50 mg pr. investigator og forsøgsperson.
Andre navne:
Tabletter via oral administration før et forsøg på samleje.
Alle forsøgspersoner startede med 100 mg og titreredes op til 150 mg eller ned til 50 mg pr. investigator og forsøgsperson.
Andre navne:
Tabletter via oral administration før et forsøg på samleje.
Alle forsøgspersoner startede med 100 mg og titreredes op til 150 mg eller ned til 50 mg pr. investigator og forsøgsperson.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo-tabletter, der matcher Udenafil-tabletter
|
Tabletter via oral administration før et forsøg på samleje.
Alle forsøgspersoner startede med 100 mg og titreredes op til 150 mg eller ned til 50 mg pr. investigator og forsøgsperson.
Andre navne:
Tabletter via oral administration før et forsøg på samleje.
Alle forsøgspersoner startede med 100 mg og titreredes op til 150 mg eller ned til 50 mg pr. investigator og forsøgsperson.
Andre navne:
Tabletter via oral administration før et forsøg på samleje.
Alle forsøgspersoner startede med 100 mg og titreredes op til 150 mg eller ned til 50 mg pr. investigator og forsøgsperson.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
International Index of Erectile Function (IIEF) score
Tidsramme: Vurdering vil blive foretaget efter hver brug af undersøgelseslægemidlet over en 36 ugers brugsperiode.
|
Vurdering vil blive foretaget efter hver brug af undersøgelseslægemidlet over en 36 ugers brugsperiode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændringer i tilfredsstillelsen af samleje, orgasmisk funktion, seksuel lyst og generel tilfredshed
Tidsramme: Vurdering vil blive foretaget efter hver brug af undersøgelseslægemidlet over en 36 ugers brugsperiode.
|
Vurdering vil blive foretaget efter hver brug af undersøgelseslægemidlet over en 36 ugers brugsperiode.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. februar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. februar 2010
Først opslået (Skøn)
9. februar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. april 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. marts 2015
Sidst verificeret
1. marts 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PR-01409
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPædiatrisk Sepsis-induceret Multiple Organ Dysfunction SyndromeForenede Stater
-
University of WaterlooAfsluttetMeibomian Gland Dysfunction (MGD)Canada
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPædiatrisk Sepsis-induceret Multiple Organ Dysfunction Syndrome (MODS)Forenede Stater
-
Singapore National Eye CentreNational University, SingaporeAfsluttet
-
Grand Valley State UniversityTilmelding efter invitationMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatitis (MASH)Forenede Stater
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.AfsluttetGrå stær | Meibomian Gland Dysfunction (MGD)Forenede Stater
-
Azura OphthalmicsThe University of New South WalesAfsluttetMeibomian Gland Dysfunction (MGD) | Kontaktlinsebesvær (CLD)Australien
-
Advanced Perfusion DiagnosticsCEISOAfsluttetMultiple Organ Dysfunction SyndromeFrankrig
-
National Nutrition and Food Technology InstituteAfsluttetKritisk sygdom | Multiple Organ Dysfunction Syndrome | InfektionskomplikationIran, Islamisk Republik
Kliniske forsøg med Udenafil 50 mg
-
Zydus Lifesciences LimitedRekrutteringAmyotrofisk lateral skleroseIndien
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; Janssen PharmaceuticalsAfsluttetInfektion, Human Immundefekt VirusForenede Stater
-
CymaBay Therapeutics, Inc.AfsluttetHomozygot familiær hyperkolesterolæmiCanada, Frankrig, Holland, Norge
-
Alcon ResearchAfsluttetNeovaskulær aldersrelateret makuladegeneration
-
Sprout Pharmaceuticals, IncAfsluttetSeksuelle dysfunktioner, psykologiskeØstrig, Belgien, Tjekkiet, Finland, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Italien, Holland, Norge, Spanien, Sverige, Det Forenede Kongerige
-
Eisai Korea Inc.RekrutteringParkinsons sygdomKorea, Republikken
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.AfsluttetSøvnløshedForenede Stater, Tyskland, Australien, Canada, Danmark, Italien, Polen, Serbien, Spanien, Schweiz
-
Repros Therapeutics Inc.AfsluttetUterine fibromerForenede Stater
-
Tourmaline Bio, Inc.RekrutteringSkjoldbruskkirtlen øjensygdomForenede Stater, Jordan
-
Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.Dong-A ST Co., Ltd.UkendtSunde mandlige emnerKorea, Republikken