Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af erektil dysfunktion - Langsigtet sikkerhed og effektivitet

30. marts 2015 opdateret af: Warner Chilcott

Open-label fase 3-undersøgelse til evaluering af langsigtet sikkerhed og effektivitet af udenafil-tabletter hos mandlige forsøgspersoner med erektil dysfunktion

Open-Label fase 3-studie for at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af udenafil, en oralt administreret selektiv hæmmer af PDE-5 til behandling af forsøgspersoner med erektil dysfunktion (ED).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der fuldfører den dobbeltblindede fase, vil blive indgået i undersøgelse 01409 ved den mellemliggende dosis. Dosisjusteringer op og ned vil være tilladt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1027

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85213
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85282
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • California
      • Chino, California, Forenede Stater, 91710
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Warner Chilcott Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80211
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Forenede Stater, 06762
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Milford, Connecticut, Forenede Stater, 06460
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06052
        • Warner Chilcott Investigative Site
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32114
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Dawsonville, Georgia, Forenede Stater, 30534
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Forenede Stater, 60160
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Greenwood, Indiana, Forenede Stater, 46143
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater, 47130
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Forenede Stater, 21075
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New York
      • Bay Shore, New York, Forenede Stater, 11706
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Kingston, New York, Forenede Stater, 12401
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Harrisburg, North Carolina, Forenede Stater, 28075
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Warner Chilcott Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17604
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76017
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Forenede Stater, 98043
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
        • Warner Chilcott Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har gennemført undersøgelse PR-01209 eller PR-01309
  • Fortsætter i et stabilt monogamt forhold med en samtykkende kvindelig partner, som er mindst 19 år gammel.
  • Partneren er ikke gravid eller ammer

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatisk koronararteriesygdom, myokardieinfarkt eller hjertekirurgisk indgreb.
  • Hjertearytmier, der kræver antiarytmisk behandling
  • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
  • Tager nitratmedicin i enhver form
  • Ukontrolleret diabetes (HbA1c ≥ 13 %)
  • Overfølsomhed over for phosphodiesterase type 5 (PDE-5) hæmmere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Udenafil 50 mg
50 mg Udenafil
Medicin: Udenafil 50 mg
Tabletter via oral administration før et forsøg på samleje. Alle forsøgspersoner startede med 100 mg og titreredes op til 150 mg eller ned til 50 mg pr. investigator og forsøgsperson.
Andre navne:
  • WC3043
Medicin: Placebo Matching 100 mg Udenafil
Tabletter via oral administration før et forsøg på samleje. Alle forsøgspersoner startede med 100 mg og titreredes op til 150 mg eller ned til 50 mg pr. investigator og forsøgsperson.
Andre navne:
  • Placebo 100 mg
Medicin: Placebo Matching 150 mg Udenafil
Tabletter via oral administration før et forsøg på samleje. Alle forsøgspersoner startede med 100 mg og titreredes op til 150 mg eller ned til 50 mg pr. investigator og forsøgsperson.
Andre navne:
  • Placebo 150 mg
Eksperimentel: Udenafil 100 mg
100 mg Udenafil
Medicin: Placebo Matching 150 mg Udenafil
Tabletter via oral administration før et forsøg på samleje. Alle forsøgspersoner startede med 100 mg og titreredes op til 150 mg eller ned til 50 mg pr. investigator og forsøgsperson.
Andre navne:
  • Placebo 150 mg
Medicin: Udenafil 100 mg
Tabletter via oral administration før et forsøg på samleje. Alle forsøgspersoner startede med 100 mg og titreredes op til 150 mg eller ned til 50 mg pr. investigator og forsøgsperson.
Andre navne:
  • WC3043
Medicin: Placebo Matching 50 mg Udenafil
Tabletter via oral administration før et forsøg på samleje. Alle forsøgspersoner startede med 100 mg og titreredes op til 150 mg eller ned til 50 mg pr. investigator og forsøgsperson.
Andre navne:
  • Placebo 50 mg
Eksperimentel: Udenafil 150 mg
150 mg Udenafil
Medicin: Placebo Matching 100 mg Udenafil
Tabletter via oral administration før et forsøg på samleje. Alle forsøgspersoner startede med 100 mg og titreredes op til 150 mg eller ned til 50 mg pr. investigator og forsøgsperson.
Andre navne:
  • Placebo 100 mg
Medicin: Placebo Matching 50 mg Udenafil
Tabletter via oral administration før et forsøg på samleje. Alle forsøgspersoner startede med 100 mg og titreredes op til 150 mg eller ned til 50 mg pr. investigator og forsøgsperson.
Andre navne:
  • Placebo 50 mg
Medicin: Udenafil 150 mg
Tabletter via oral administration før et forsøg på samleje. Alle forsøgspersoner startede med 100 mg og titreredes op til 150 mg eller ned til 50 mg pr. investigator og forsøgsperson.
Andre navne:
  • WC3043
Placebo komparator: Placebo
Placebo-tabletter, der matcher Udenafil-tabletter
Medicin: Placebo Matching 100 mg Udenafil
Tabletter via oral administration før et forsøg på samleje. Alle forsøgspersoner startede med 100 mg og titreredes op til 150 mg eller ned til 50 mg pr. investigator og forsøgsperson.
Andre navne:
  • Placebo 100 mg
Medicin: Placebo Matching 150 mg Udenafil
Tabletter via oral administration før et forsøg på samleje. Alle forsøgspersoner startede med 100 mg og titreredes op til 150 mg eller ned til 50 mg pr. investigator og forsøgsperson.
Andre navne:
  • Placebo 150 mg
Medicin: Placebo Matching 50 mg Udenafil
Tabletter via oral administration før et forsøg på samleje. Alle forsøgspersoner startede med 100 mg og titreredes op til 150 mg eller ned til 50 mg pr. investigator og forsøgsperson.
Andre navne:
  • Placebo 50 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
International Index of Erectile Function (IIEF) score
Tidsramme: Vurdering vil blive foretaget efter hver brug af undersøgelseslægemidlet over en 36 ugers brugsperiode.
Vurdering vil blive foretaget efter hver brug af undersøgelseslægemidlet over en 36 ugers brugsperiode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i tilfredsstillelsen af ​​samleje, orgasmisk funktion, seksuel lyst og generel tilfredshed
Tidsramme: Vurdering vil blive foretaget efter hver brug af undersøgelseslægemidlet over en 36 ugers brugsperiode.
Vurdering vil blive foretaget efter hver brug af undersøgelseslægemidlet over en 36 ugers brugsperiode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Warner Chilcott

Efterforskere

  • Studieleder: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2010

Først opslået (Skøn)

9. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR-01409

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion

Kliniske forsøg med Udenafil 50 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner