Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba erektilní dysfunkce – dlouhodobá bezpečnost a účinnost

30. března 2015 aktualizováno: Warner Chilcott

Otevřená studie fáze 3 k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti tablet Udenafilu u mužů s erektilní dysfunkcí

Otevřená studie fáze 3 k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti udenafilu, perorálně podávaného selektivního inhibitoru PDE-5 pro léčbu subjektů s erektilní dysfunkcí (ED).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří dokončí dvojitě zaslepenou fázi, budou zařazeni do studie 01409 se střední dávkou. Bude povolena úprava dávky nahoru a dolů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1027

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85213
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85282
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • California
      • Chino, California, Spojené státy, 91710
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tarzana, California, Spojené státy, 91356
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Warner Chilcott Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80211
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Spojené státy, 06762
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Milford, Connecticut, Spojené státy, 06460
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06052
        • Warner Chilcott Investigative Site
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Dawsonville, Georgia, Spojené státy, 30534
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Spojené státy, 60160
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46825
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Greenwood, Indiana, Spojené státy, 46143
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Jeffersonville, Indiana, Spojené státy, 47130
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Spojené státy, 21075
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New York
      • Bay Shore, New York, Spojené státy, 11706
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Garden City, New York, Spojené státy, 11530
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Kingston, New York, Spojené státy, 12401
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Harrisburg, North Carolina, Spojené státy, 28075
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Warner Chilcott Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76017
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Spojené státy, 98043
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
        • Warner Chilcott Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt dokončil studii PR-01209 nebo PR-01309
  • Pokračuje ve stabilním monogamním vztahu se souhlasnou partnerkou, které je alespoň 19 let.
  • Partnerka není těhotná ani nekojí

Kritéria vyloučení:

  • Symptomatické onemocnění koronárních tepen, infarkt myokardu nebo kardiochirurgický výkon.
  • Srdeční arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu
  • Symptomatické městnavé srdeční selhání
  • Užívání nitrátových léků v jakékoli formě
  • Nekontrolovaný diabetes (HbA1c ≥ 13 %)
  • Hypersenzitivita na inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE-5).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Udenafil 50 mg
50 mg Udenafilu
Lék: Udenafil 50 mg
Tablety se podávají perorálně před pokusem o pohlavní styk. Všechny subjekty začaly na 100 mg a titrovaly až na 150 mg nebo dolů na 50 mg na zkoušejícího a subjekt.
Ostatní jména:
  • WC3043
Lék: Placebo Matching 100 mg Udenafil
Tablety se podávají perorálně před pokusem o pohlavní styk. Všechny subjekty začaly na 100 mg a titrovaly až na 150 mg nebo dolů na 50 mg na zkoušejícího a subjekt.
Ostatní jména:
  • Placebo 100 mg
Lék: Placebo Matching 150 mg Udenafil
Tablety se podávají perorálně před pokusem o pohlavní styk. Všechny subjekty začaly na 100 mg a titrovaly až na 150 mg nebo dolů na 50 mg na zkoušejícího a subjekt.
Ostatní jména:
  • Placebo 150 mg
Experimentální: Udenafil 100 mg
100 mg Udenafilu
Lék: Placebo Matching 150 mg Udenafil
Tablety se podávají perorálně před pokusem o pohlavní styk. Všechny subjekty začaly na 100 mg a titrovaly až na 150 mg nebo dolů na 50 mg na zkoušejícího a subjekt.
Ostatní jména:
  • Placebo 150 mg
Lék: Udenafil 100 mg
Tablety se podávají perorálně před pokusem o pohlavní styk. Všechny subjekty začaly na 100 mg a titrovaly až na 150 mg nebo dolů na 50 mg na zkoušejícího a subjekt.
Ostatní jména:
  • WC3043
Lék: Placebo Matching 50 mg Udenafil
Tablety se podávají perorálně před pokusem o pohlavní styk. Všechny subjekty začaly na 100 mg a titrovaly až na 150 mg nebo dolů na 50 mg na zkoušejícího a subjekt.
Ostatní jména:
  • Placebo 50 mg
Experimentální: Udenafil 150 mg
150 mg Udenafilu
Lék: Placebo Matching 100 mg Udenafil
Tablety se podávají perorálně před pokusem o pohlavní styk. Všechny subjekty začaly na 100 mg a titrovaly až na 150 mg nebo dolů na 50 mg na zkoušejícího a subjekt.
Ostatní jména:
  • Placebo 100 mg
Lék: Placebo Matching 50 mg Udenafil
Tablety se podávají perorálně před pokusem o pohlavní styk. Všechny subjekty začaly na 100 mg a titrovaly až na 150 mg nebo dolů na 50 mg na zkoušejícího a subjekt.
Ostatní jména:
  • Placebo 50 mg
Lék: Udenafil 150 mg
Tablety se podávají perorálně před pokusem o pohlavní styk. Všechny subjekty začaly na 100 mg a titrovaly až na 150 mg nebo dolů na 50 mg na zkoušejícího a subjekt.
Ostatní jména:
  • WC3043
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tablety odpovídající tabletám Udenafil
Lék: Placebo Matching 100 mg Udenafil
Tablety se podávají perorálně před pokusem o pohlavní styk. Všechny subjekty začaly na 100 mg a titrovaly až na 150 mg nebo dolů na 50 mg na zkoušejícího a subjekt.
Ostatní jména:
  • Placebo 100 mg
Lék: Placebo Matching 150 mg Udenafil
Tablety se podávají perorálně před pokusem o pohlavní styk. Všechny subjekty začaly na 100 mg a titrovaly až na 150 mg nebo dolů na 50 mg na zkoušejícího a subjekt.
Ostatní jména:
  • Placebo 150 mg
Lék: Placebo Matching 50 mg Udenafil
Tablety se podávají perorálně před pokusem o pohlavní styk. Všechny subjekty začaly na 100 mg a titrovaly až na 150 mg nebo dolů na 50 mg na zkoušejícího a subjekt.
Ostatní jména:
  • Placebo 50 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF).
Časové okno: Hodnocení bude provedeno po každém použití studovaného léku po dobu 36 týdnů užívání.
Hodnocení bude provedeno po každém použití studovaného léku po dobu 36 týdnů užívání.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny spokojenosti ze styku, orgastické funkce, sexuální touhy a celkové spokojenosti
Časové okno: Hodnocení bude provedeno po každém použití studovaného léku po dobu 36 týdnů užívání.
Hodnocení bude provedeno po každém použití studovaného léku po dobu 36 týdnů užívání.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Warner Chilcott

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PR-01409

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Udenafil 50 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit