Erektilis diszfunkció kezelése – Hosszú távú biztonság és hatékonyság
2015. március 30. frissítette: Warner Chilcott
Nyílt, 3. fázisú vizsgálat az Udenafil tabletták hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére erekciós zavarban szenvedő férfiaknál
Nyílt, 3. fázisú vizsgálat az udenafil, a PDE-5 szájon át alkalmazott szelektív inhibitora, az erekciós diszfunkcióban (ED) szenvedő alanyok kezelésére szolgáló, hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A kettős vak fázist befejező betegek a 01409-es vizsgálatba a köztes dózissal kerülnek be.
Az adag felfelé és lefelé történő módosítása megengedett.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1027
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Homewood, Alabama, Egyesült Államok, 35209
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85213
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85023
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85282
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85741
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
California
-
Chino, California, Egyesült Államok, 91710
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92660
- Warner Chilcott Investigational Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Tarzana, California, Egyesült Államok, 91356
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
- Warner Chilcott Investigative Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80211
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Egyesült Államok, 06762
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Milford, Connecticut, Egyesült Államok, 06460
- Warner Chilcott Investigational Site
-
New Britain, Connecticut, Egyesült Államok, 06052
- Warner Chilcott Investigative Site
-
Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33761
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32114
- Warner Chilcott Investigational Site
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34474
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Dawsonville, Georgia, Egyesült Államok, 30534
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Sandy Springs, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Illinois
-
Melrose Park, Illinois, Egyesült Államok, 60160
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46825
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Greenwood, Indiana, Egyesült Államok, 46143
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Jeffersonville, Indiana, Egyesült Államok, 47130
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Egyesült Államok, 21075
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Egyesült Államok, 08648
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Egyesült Államok, 11706
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Garden City, New York, Egyesült Államok, 11530
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Kingston, New York, Egyesült Államok, 12401
- Warner Chilcott Investigational Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12601
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Williamsville, New York, Egyesült Államok, 14221
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Egyesült Államok, 27518
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Concord, North Carolina, Egyesült Államok, 28025
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Harrisburg, North Carolina, Egyesült Államok, 28075
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- Warner Chilcott Investigative Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19004
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Jenkintown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19046
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17604
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29650
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76017
- Warner Chilcott Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Egyesült Államok, 98043
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99208
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany elvégezte a PR-01209 vagy PR-01309 vizsgálatot
- Stabil monogám kapcsolatot folytat egy legalább 19 éves, beleegyező nő partnerrel.
- A partner nem terhes és nem szoptat
Kizárási kritériumok:
- Tünetekkel járó koszorúér-betegség, szívinfarktus vagy szívsebészeti beavatkozás.
- Antiaritmiás kezelést igénylő szívritmuszavarok
- Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség
- Nitrát gyógyszer szedése bármilyen formában
- Nem kontrollált cukorbetegség (HbA1c ≥ 13%)
- 5-ös típusú foszfodiészteráz (PDE-5) gátlókkal szembeni túlérzékenység
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Udenafil 50 mg
50 mg Udenafil
|
Tabletták szájon át, szexuális aktus előtt.
Minden alany 100 mg-mal kezdte, majd 150 mg-ig vagy 50 mg-ig titrált vizsgáló és alanyonként.
Más nevek:
Tabletták szájon át, szexuális aktus előtt.
Minden alany 100 mg-mal kezdte, majd 150 mg-ig vagy 50 mg-ig titrált vizsgáló és alanyonként.
Más nevek:
Tabletták szájon át, szexuális aktus előtt.
Minden alany 100 mg-mal kezdte, majd 150 mg-ig vagy 50 mg-ig titrált vizsgáló és alanyonként.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Udenafil 100 mg
100 mg Udenafil
|
Tabletták szájon át, szexuális aktus előtt.
Minden alany 100 mg-mal kezdte, majd 150 mg-ig vagy 50 mg-ig titrált vizsgáló és alanyonként.
Más nevek:
Tabletták szájon át, szexuális aktus előtt.
Minden alany 100 mg-mal kezdte, majd 150 mg-ig vagy 50 mg-ig titrált vizsgáló és alanyonként.
Más nevek:
Tabletták szájon át, szexuális aktus előtt.
Minden alany 100 mg-mal kezdte, majd 150 mg-ig vagy 50 mg-ig titrált vizsgáló és alanyonként.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Udenafil 150 mg
150 mg Udenafil
|
Tabletták szájon át, szexuális aktus előtt.
Minden alany 100 mg-mal kezdte, majd 150 mg-ig vagy 50 mg-ig titrált vizsgáló és alanyonként.
Más nevek:
Tabletták szájon át, szexuális aktus előtt.
Minden alany 100 mg-mal kezdte, majd 150 mg-ig vagy 50 mg-ig titrált vizsgáló és alanyonként.
Más nevek:
Tabletták szájon át, szexuális aktus előtt.
Minden alany 100 mg-mal kezdte, majd 150 mg-ig vagy 50 mg-ig titrált vizsgáló és alanyonként.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Udenafil tablettáknak megfelelő placebo tabletták
|
Tabletták szájon át, szexuális aktus előtt.
Minden alany 100 mg-mal kezdte, majd 150 mg-ig vagy 50 mg-ig titrált vizsgáló és alanyonként.
Más nevek:
Tabletták szájon át, szexuális aktus előtt.
Minden alany 100 mg-mal kezdte, majd 150 mg-ig vagy 50 mg-ig titrált vizsgáló és alanyonként.
Más nevek:
Tabletták szájon át, szexuális aktus előtt.
Minden alany 100 mg-mal kezdte, majd 150 mg-ig vagy 50 mg-ig titrált vizsgáló és alanyonként.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az erekciós funkció nemzetközi indexének (IIEF) pontszáma
Időkeret: Az értékelést a vizsgált gyógyszer 36 hetes használati időszakon keresztüli minden egyes használata után kell elvégezni.
|
Az értékelést a vizsgált gyógyszer 36 hetes használati időszakon keresztüli minden egyes használata után kell elvégezni.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változások a közösülés elégedettségében, az orgazmus funkcióban, a szexuális vágyban és az általános elégedettségben
Időkeret: Az értékelést a vizsgált gyógyszer 36 hetes használati időszakon keresztüli minden egyes használata után kell elvégezni.
|
Az értékelést a vizsgált gyógyszer 36 hetes használati időszakon keresztüli minden egyes használata után kell elvégezni.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 5.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 30.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PR-01409
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .