Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie zaburzeń erekcji — długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność

30 marca 2015 zaktualizowane przez: Warner Chilcott

Otwarte badanie fazy 3 oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność stosowania udenafilu w tabletkach u mężczyzn z zaburzeniami erekcji

Otwarte badanie fazy 3 mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności udenafilu, podawanego doustnie selektywnego inhibitora PDE-5 w leczeniu pacjentów z zaburzeniami erekcji (ED).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy ukończyli fazę podwójnie ślepej próby, zostaną włączeni do badania 01409 w dawce pośredniej. Dozwolone będzie zwiększanie i zmniejszanie dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1027

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85213
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85282
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • California
      • Chino, California, Stany Zjednoczone, 91710
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Warner Chilcott Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80211
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06762
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Milford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06460
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06052
        • Warner Chilcott Investigative Site
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32114
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Dawsonville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30534
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60160
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Greenwood, Indiana, Stany Zjednoczone, 46143
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47130
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Stany Zjednoczone, 21075
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New York
      • Bay Shore, New York, Stany Zjednoczone, 11706
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Kingston, New York, Stany Zjednoczone, 12401
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Harrisburg, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28075
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Warner Chilcott Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17604
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76017
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Stany Zjednoczone, 98043
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
        • Warner Chilcott Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ukończył badanie PR-01209 lub PR-01309
  • Trwa w stałym monogamicznym związku z wyrażającą na to zgodę partnerką, która ma co najmniej 19 lat.
  • Partner nie jest w ciąży ani nie karmi piersią

Kryteria wyłączenia:

  • Objawowa choroba wieńcowa, zawał mięśnia sercowego lub zabieg kardiochirurgiczny.
  • Zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmicznego
  • Objawowa zastoinowa niewydolność serca
  • Przyjmowanie leków zawierających azotany w dowolnej postaci
  • Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c ≥ 13%)
  • Nadwrażliwość na inhibitory fosfodiesterazy typu 5 (PDE-5).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Udenafil 50 mg
50 mg Udenafilu
Lek: Udenafil 50 mg
Tabletki doustnie przed próbą odbycia stosunku płciowego. Wszyscy badani rozpoczęli od 100 mg i zwiększali dawkę do 150 mg lub do 50 mg na badacza i uczestnika.
Inne nazwy:
  • WC3043
Lek: Placebo Dopasowane 100 mg Udenafilu
Tabletki doustnie przed próbą odbycia stosunku płciowego. Wszyscy badani rozpoczęli od 100 mg i zwiększali dawkę do 150 mg lub do 50 mg na badacza i uczestnika.
Inne nazwy:
  • Placebo 100 mg
Lek: Placebo Dopasowane 150 mg Udenafilu
Tabletki doustnie przed próbą odbycia stosunku płciowego. Wszyscy badani rozpoczęli od 100 mg i zwiększali dawkę do 150 mg lub do 50 mg na badacza i uczestnika.
Inne nazwy:
  • Placebo 150 mg
Eksperymentalny: Udenafil 100 mg
100 mg Udenafilu
Lek: Placebo Dopasowane 150 mg Udenafilu
Tabletki doustnie przed próbą odbycia stosunku płciowego. Wszyscy badani rozpoczęli od 100 mg i zwiększali dawkę do 150 mg lub do 50 mg na badacza i uczestnika.
Inne nazwy:
  • Placebo 150 mg
Lek: Udenafil 100 mg
Tabletki doustnie przed próbą odbycia stosunku płciowego. Wszyscy badani rozpoczęli od 100 mg i zwiększali dawkę do 150 mg lub do 50 mg na badacza i uczestnika.
Inne nazwy:
  • WC3043
Lek: Placebo Dopasowane 50 mg Udenafilu
Tabletki doustnie przed próbą odbycia stosunku płciowego. Wszyscy badani rozpoczęli od 100 mg i zwiększali dawkę do 150 mg lub do 50 mg na badacza i uczestnika.
Inne nazwy:
  • Placebo 50 mg
Eksperymentalny: Udenafil 150 mg
150 mg Udenafilu
Lek: Placebo Dopasowane 100 mg Udenafilu
Tabletki doustnie przed próbą odbycia stosunku płciowego. Wszyscy badani rozpoczęli od 100 mg i zwiększali dawkę do 150 mg lub do 50 mg na badacza i uczestnika.
Inne nazwy:
  • Placebo 100 mg
Lek: Placebo Dopasowane 50 mg Udenafilu
Tabletki doustnie przed próbą odbycia stosunku płciowego. Wszyscy badani rozpoczęli od 100 mg i zwiększali dawkę do 150 mg lub do 50 mg na badacza i uczestnika.
Inne nazwy:
  • Placebo 50 mg
Lek: Udenafil 150 mg
Tabletki doustnie przed próbą odbycia stosunku płciowego. Wszyscy badani rozpoczęli od 100 mg i zwiększali dawkę do 150 mg lub do 50 mg na badacza i uczestnika.
Inne nazwy:
  • WC3043
Komparator placebo: Placebo
Tabletki placebo pasujące do tabletek Udenafilu
Lek: Placebo Dopasowane 100 mg Udenafilu
Tabletki doustnie przed próbą odbycia stosunku płciowego. Wszyscy badani rozpoczęli od 100 mg i zwiększali dawkę do 150 mg lub do 50 mg na badacza i uczestnika.
Inne nazwy:
  • Placebo 100 mg
Lek: Placebo Dopasowane 150 mg Udenafilu
Tabletki doustnie przed próbą odbycia stosunku płciowego. Wszyscy badani rozpoczęli od 100 mg i zwiększali dawkę do 150 mg lub do 50 mg na badacza i uczestnika.
Inne nazwy:
  • Placebo 150 mg
Lek: Placebo Dopasowane 50 mg Udenafilu
Tabletki doustnie przed próbą odbycia stosunku płciowego. Wszyscy badani rozpoczęli od 100 mg i zwiększali dawkę do 150 mg lub do 50 mg na badacza i uczestnika.
Inne nazwy:
  • Placebo 50 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF).
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona po każdym użyciu badanego leku w ciągu 36-tygodniowego okresu stosowania.
Ocena zostanie przeprowadzona po każdym użyciu badanego leku w ciągu 36-tygodniowego okresu stosowania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany satysfakcji ze stosunku, funkcji orgazmu, pożądania seksualnego i ogólnej satysfakcji
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona po każdym użyciu badanego leku w ciągu 36-tygodniowego okresu stosowania.
Ocena zostanie przeprowadzona po każdym użyciu badanego leku w ciągu 36-tygodniowego okresu stosowania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Warner Chilcott

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR-01409

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udenafil 50 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj