Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van erectiestoornissen - veiligheid en werkzaamheid op lange termijn

30 maart 2015 bijgewerkt door: Warner Chilcott

Open-label fase 3-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van Udenafil-tabletten bij mannelijke proefpersonen met erectiestoornissen

Open-label fase 3-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van udenafil, een oraal toegediende selectieve remmer van PDE-5 voor de behandeling van proefpersonen met erectiestoornissen (ED).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die de dubbelblinde fase voltooien, worden opgenomen in onderzoek 01409 met de tussenliggende dosis. Dosisaanpassingen naar boven en naar beneden zijn toegestaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1027

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Homewood, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85213
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85023
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85282
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • California
      • Chino, California, Verenigde Staten, 91710
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tarzana, California, Verenigde Staten, 91356
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • Warner Chilcott Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80211
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Verenigde Staten, 06762
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Milford, Connecticut, Verenigde Staten, 06460
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • New Britain, Connecticut, Verenigde Staten, 06052
        • Warner Chilcott Investigative Site
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32114
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Dawsonville, Georgia, Verenigde Staten, 30534
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Verenigde Staten, 60160
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46825
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Greenwood, Indiana, Verenigde Staten, 46143
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Jeffersonville, Indiana, Verenigde Staten, 47130
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Verenigde Staten, 21075
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New York
      • Bay Shore, New York, Verenigde Staten, 11706
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Garden City, New York, Verenigde Staten, 11530
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Kingston, New York, Verenigde Staten, 12401
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Concord, North Carolina, Verenigde Staten, 28025
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Harrisburg, North Carolina, Verenigde Staten, 28075
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Warner Chilcott Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17604
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76017
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Verenigde Staten, 98043
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
        • Warner Chilcott Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon heeft onderzoek PR-01209 of PR-01309 voltooid
  • Blijft in een stabiele monogame relatie met een instemmende vrouwelijke partner die minstens 19 jaar oud is.
  • Partner is niet zwanger of geeft borstvoeding

Uitsluitingscriteria:

  • Symptomatische coronaire hartziekte, myocardinfarct of cardiale chirurgische ingreep.
  • Hartritmestoornissen die een anti-aritmische behandeling vereisen
  • Symptomatisch congestief hartfalen
  • Het nemen van nitraatmedicatie in welke vorm dan ook
  • Ongecontroleerde diabetes (HbA1c ≥ 13%)
  • Overgevoeligheid voor fosfodiësterase type 5 (PDE-5)-remmers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Udenafil 50 mg
50 mg Udenafil
Geneesmiddel: Udenafil 50 mg
Tabletten via orale toediening vóór een poging tot geslachtsgemeenschap. Alle proefpersonen begonnen met 100 mg en werden getitreerd tot 150 mg of verlaagd tot 50 mg per onderzoeker en proefpersoon.
Andere namen:
  • WC3043
Geneesmiddel: Placebo Bijpassend 100 mg Udenafil
Tabletten via orale toediening vóór een poging tot geslachtsgemeenschap. Alle proefpersonen begonnen met 100 mg en werden getitreerd tot 150 mg of verlaagd tot 50 mg per onderzoeker en proefpersoon.
Andere namen:
  • Placebo 100 mg
Geneesmiddel: Placebo Bijpassend 150 mg Udenafil
Tabletten via orale toediening vóór een poging tot geslachtsgemeenschap. Alle proefpersonen begonnen met 100 mg en werden getitreerd tot 150 mg of verlaagd tot 50 mg per onderzoeker en proefpersoon.
Andere namen:
  • Placebo 150 mg
Experimenteel: Udenafil 100 mg
100 mg Udenafil
Geneesmiddel: Placebo Bijpassend 150 mg Udenafil
Tabletten via orale toediening vóór een poging tot geslachtsgemeenschap. Alle proefpersonen begonnen met 100 mg en werden getitreerd tot 150 mg of verlaagd tot 50 mg per onderzoeker en proefpersoon.
Andere namen:
  • Placebo 150 mg
Geneesmiddel: Udenafil 100 mg
Tabletten via orale toediening vóór een poging tot geslachtsgemeenschap. Alle proefpersonen begonnen met 100 mg en werden getitreerd tot 150 mg of verlaagd tot 50 mg per onderzoeker en proefpersoon.
Andere namen:
  • WC3043
Geneesmiddel: Placebo Bijpassend 50 mg Udenafil
Tabletten via orale toediening vóór een poging tot geslachtsgemeenschap. Alle proefpersonen begonnen met 100 mg en werden getitreerd tot 150 mg of verlaagd tot 50 mg per onderzoeker en proefpersoon.
Andere namen:
  • Placebo 50 mg
Experimenteel: Udenafil 150 mg
150 mg Udenafil
Geneesmiddel: Placebo Bijpassend 100 mg Udenafil
Tabletten via orale toediening vóór een poging tot geslachtsgemeenschap. Alle proefpersonen begonnen met 100 mg en werden getitreerd tot 150 mg of verlaagd tot 50 mg per onderzoeker en proefpersoon.
Andere namen:
  • Placebo 100 mg
Geneesmiddel: Placebo Bijpassend 50 mg Udenafil
Tabletten via orale toediening vóór een poging tot geslachtsgemeenschap. Alle proefpersonen begonnen met 100 mg en werden getitreerd tot 150 mg of verlaagd tot 50 mg per onderzoeker en proefpersoon.
Andere namen:
  • Placebo 50 mg
Geneesmiddel: Udenafil 150 mg
Tabletten via orale toediening vóór een poging tot geslachtsgemeenschap. Alle proefpersonen begonnen met 100 mg en werden getitreerd tot 150 mg of verlaagd tot 50 mg per onderzoeker en proefpersoon.
Andere namen:
  • WC3043
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-tabletten die overeenkomen met Udenafil-tabletten
Geneesmiddel: Placebo Bijpassend 100 mg Udenafil
Tabletten via orale toediening vóór een poging tot geslachtsgemeenschap. Alle proefpersonen begonnen met 100 mg en werden getitreerd tot 150 mg of verlaagd tot 50 mg per onderzoeker en proefpersoon.
Andere namen:
  • Placebo 100 mg
Geneesmiddel: Placebo Bijpassend 150 mg Udenafil
Tabletten via orale toediening vóór een poging tot geslachtsgemeenschap. Alle proefpersonen begonnen met 100 mg en werden getitreerd tot 150 mg of verlaagd tot 50 mg per onderzoeker en proefpersoon.
Andere namen:
  • Placebo 150 mg
Geneesmiddel: Placebo Bijpassend 50 mg Udenafil
Tabletten via orale toediening vóór een poging tot geslachtsgemeenschap. Alle proefpersonen begonnen met 100 mg en werden getitreerd tot 150 mg of verlaagd tot 50 mg per onderzoeker en proefpersoon.
Andere namen:
  • Placebo 50 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Internationale Index van Erectiele Functie (IIEF) score
Tijdsspanne: Beoordeling zal plaatsvinden na elk gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel gedurende een gebruiksperiode van 36 weken.
Beoordeling zal plaatsvinden na elk gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel gedurende een gebruiksperiode van 36 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in de tevredenheid van geslachtsgemeenschap, orgastische functie, seksueel verlangen en algehele tevredenheid
Tijdsspanne: Beoordeling zal plaatsvinden na elk gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel gedurende een gebruiksperiode van 36 weken.
Beoordeling zal plaatsvinden na elk gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel gedurende een gebruiksperiode van 36 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Warner Chilcott

Onderzoekers

  • Studie directeur: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

9 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PR-01409

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Erectiestoornissen

Klinische onderzoeken op Udenafil 50 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren