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Behandlung der erektilen Dysfunktion - Langzeitsicherheit und Wirksamkeit

30. März 2015 aktualisiert von: Warner Chilcott

Offene Phase-3-Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Udenafil-Tabletten bei männlichen Probanden mit erektiler Dysfunktion

Offene Phase-3-Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Udenafil, einem oral verabreichten selektiven PDE-5-Hemmer zur Behandlung von Patienten mit erektiler Dysfunktion (ED).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die die doppelblinde Phase abschließen, werden mit der Zwischendosis in die Studie 01409 aufgenommen. Dosisanpassungen nach oben und unten sind zulässig.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1027

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85213
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85282
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • California
      • Chino, California, Vereinigte Staaten, 91710
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Warner Chilcott Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80211
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06762
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Milford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06460
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06052
        • Warner Chilcott Investigative Site
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Dawsonville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30534
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60160
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46825
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Greenwood, Indiana, Vereinigte Staaten, 46143
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47130
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Vereinigte Staaten, 21075
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New York
      • Bay Shore, New York, Vereinigte Staaten, 11706
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Kingston, New York, Vereinigte Staaten, 12401
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Harrisburg, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28075
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Warner Chilcott Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76017
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Vereinigte Staaten, 98043
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
        • Warner Chilcott Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat die Studie PR-01209 oder PR-01309 abgeschlossen
  • Bleibt in einer stabilen monogamen Beziehung mit einer einwilligenden Partnerin, die mindestens 19 Jahre alt ist.
  • Partner ist nicht schwanger oder stillt

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische koronare Herzkrankheit, Myokardinfarkt oder herzchirurgischer Eingriff.
  • Herzrhythmusstörungen, die eine antiarrhythmische Behandlung erfordern
  • Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
  • Einnahme von Nitrat-Medikamenten in jeglicher Form
  • Unkontrollierter Diabetes (HbA1c ≥ 13 %)
  • Überempfindlichkeit gegen Phosphodiesterase Typ 5 (PDE-5)-Hemmer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Udenafil 50 mg
50mg Udenafil
Arzneimittel: Udenafil 50 mg
Tabletten zur oralen Verabreichung vor einem Geschlechtsverkehrsversuch. Alle Probanden begannen mit 100 mg und wurden pro Prüfarzt und Proband auf 150 mg oder bis auf 50 mg heruntertitriert.
Andere Namen:
  • WC3043
Arzneimittel: Placebo passend zu 100 mg Udenafil
Tabletten zur oralen Verabreichung vor einem Geschlechtsverkehrsversuch. Alle Probanden begannen mit 100 mg und wurden pro Prüfarzt und Proband auf 150 mg oder bis auf 50 mg heruntertitriert.
Andere Namen:
  • Placebo 100 mg
Arzneimittel: Placebo passend zu 150 mg Udenafil
Tabletten zur oralen Verabreichung vor einem Geschlechtsverkehrsversuch. Alle Probanden begannen mit 100 mg und wurden pro Prüfarzt und Proband auf 150 mg oder bis auf 50 mg heruntertitriert.
Andere Namen:
  • Placebo 150 mg
Experimental: Udenafil 100 mg
100 mg Udenafil
Arzneimittel: Placebo passend zu 150 mg Udenafil
Tabletten zur oralen Verabreichung vor einem Geschlechtsverkehrsversuch. Alle Probanden begannen mit 100 mg und wurden pro Prüfarzt und Proband auf 150 mg oder bis auf 50 mg heruntertitriert.
Andere Namen:
  • Placebo 150 mg
Arzneimittel: Udenafil 100 mg
Tabletten zur oralen Verabreichung vor einem Geschlechtsverkehrsversuch. Alle Probanden begannen mit 100 mg und wurden pro Prüfarzt und Proband auf 150 mg oder bis auf 50 mg heruntertitriert.
Andere Namen:
  • WC3043
Arzneimittel: Placebo passend zu 50 mg Udenafil
Tabletten zur oralen Verabreichung vor einem Geschlechtsverkehrsversuch. Alle Probanden begannen mit 100 mg und wurden pro Prüfarzt und Proband auf 150 mg oder bis auf 50 mg heruntertitriert.
Andere Namen:
  • Placebo 50 mg
Experimental: Udenafil 150 mg
150 mg Udenafil
Arzneimittel: Placebo passend zu 100 mg Udenafil
Tabletten zur oralen Verabreichung vor einem Geschlechtsverkehrsversuch. Alle Probanden begannen mit 100 mg und wurden pro Prüfarzt und Proband auf 150 mg oder bis auf 50 mg heruntertitriert.
Andere Namen:
  • Placebo 100 mg
Arzneimittel: Placebo passend zu 50 mg Udenafil
Tabletten zur oralen Verabreichung vor einem Geschlechtsverkehrsversuch. Alle Probanden begannen mit 100 mg und wurden pro Prüfarzt und Proband auf 150 mg oder bis auf 50 mg heruntertitriert.
Andere Namen:
  • Placebo 50 mg
Arzneimittel: Udenafil 150 mg
Tabletten zur oralen Verabreichung vor einem Geschlechtsverkehrsversuch. Alle Probanden begannen mit 100 mg und wurden pro Prüfarzt und Proband auf 150 mg oder bis auf 50 mg heruntertitriert.
Andere Namen:
  • WC3043
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tabletten passend zu Udenafil-Tabletten
Arzneimittel: Placebo passend zu 100 mg Udenafil
Tabletten zur oralen Verabreichung vor einem Geschlechtsverkehrsversuch. Alle Probanden begannen mit 100 mg und wurden pro Prüfarzt und Proband auf 150 mg oder bis auf 50 mg heruntertitriert.
Andere Namen:
  • Placebo 100 mg
Arzneimittel: Placebo passend zu 150 mg Udenafil
Tabletten zur oralen Verabreichung vor einem Geschlechtsverkehrsversuch. Alle Probanden begannen mit 100 mg und wurden pro Prüfarzt und Proband auf 150 mg oder bis auf 50 mg heruntertitriert.
Andere Namen:
  • Placebo 150 mg
Arzneimittel: Placebo passend zu 50 mg Udenafil
Tabletten zur oralen Verabreichung vor einem Geschlechtsverkehrsversuch. Alle Probanden begannen mit 100 mg und wurden pro Prüfarzt und Proband auf 150 mg oder bis auf 50 mg heruntertitriert.
Andere Namen:
  • Placebo 50 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Internationaler Index der erektilen Funktion (IIEF).
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt nach jeder Anwendung des Studienmedikaments über einen Anwendungszeitraum von 36 Wochen.
Die Bewertung erfolgt nach jeder Anwendung des Studienmedikaments über einen Anwendungszeitraum von 36 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen in der Befriedigung des Geschlechtsverkehrs, der Orgasmusfunktion, des sexuellen Verlangens und der Gesamtzufriedenheit
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt nach jeder Anwendung des Studienmedikaments über einen Anwendungszeitraum von 36 Wochen.
Die Bewertung erfolgt nach jeder Anwendung des Studienmedikaments über einen Anwendungszeitraum von 36 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Warner Chilcott

Ermittler

  • Studienleiter: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR-01409

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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