심근벽 수축 및 이완 동역학에 대한 Riociguat 효과의 혈역학 및 심초음파 평가 (HEARTWORK)
2013년 12월 31일 업데이트: Bayer
좌심실 수축기 기능 장애(PH -sLVD)
이 연구의 목적은 경구 Riociguat가 좌심실 수축 기능 장애와 관련된 폐 고혈압 환자의 좌심실 수축 및 이완에 영향을 미치는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이상 반응 데이터는 이상 반응 섹션에서 다룹니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114-2696
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 표준 심부전 치료에도 불구하고 좌심실 수축 기능 장애로 인한 증상성 폐고혈압이 있는 남녀 환자
제외 기준:
- 다나점 분류군 2.1군 이외의 폐고혈압의 종류
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리오시구아트(Adempas, BAY63-2521)
참가자들은 리오시구아트 1mg을 단일 경구 투여받았습니다.
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1mg 단일 경구 투여
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위약 비교기: 위약
참가자들은 1mg 위약을 단일 경구 투여 받았습니다.
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단회 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴식 시 피크 전력 지수의 변화
기간: 연구 약물 투여 전 및 투여 후 1시간
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피크 전력 지수는 계산된 혈역학 매개변수입니다.
이는 직접 측정된 매개변수 평균 수축기 동맥압(SAPmean) 및 평균 폐 모세관 쐐기압(PCWPmean)에서 파생됩니다.
이 2개의 매개변수는 오른쪽 심장 카테터 삽입 중에 획득됩니다.
최대 파워 지수는 최대 파워(계산된 매개변수 심박출량도 고려함)를 좌심실 이완기말 용적(LVEDV)으로 나누어 계산합니다.
공식: 피크 파워 지수 = (SAP평균 - PCWP평균)*CO [심박출량]*16.667/LVEDV
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연구 약물 투여 전 및 투여 후 1시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴식 시 좌심실 뇌졸중 작업 지수(LVSWI)의 변화
기간: 연구 약물 투여 전 및 투여 후 1시간
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좌심실 뇌졸중 작업 지수(LVSWI)는 계산된 혈역학 매개변수입니다.
이는 직접 측정된 매개변수 평균 수축기 동맥압(SAPmean) 및 평균 폐 모세관 쐐기압(PCWPmean)에서 파생됩니다.
이 2개의 매개변수는 오른쪽 심장 카테터 삽입 중에 획득됩니다.
LVSWI는 또한 계산된 혈역학 파라미터 뇌졸중 용적 지수(SVI)에 의존합니다.
공식: LVSWI = (SAP평균 - PCWP평균)*SVI*0.0136
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연구 약물 투여 전 및 투여 후 1시간
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휴식 시 좌심실 박출률(LVEF)의 변화
기간: 연구 약물 투여 전 및 투여 후 1시간
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좌심실 박출률 작업 지수(LVEF)는 계산된 심초음파 매개변수입니다.
LVEF는 좌심실 이완기말 용적(LVEDV) 및 좌심실 수축기말 용적(LVESV)에서 직접 측정된 매개변수에서 파생됩니다.
이 2개의 매개변수는 비침습적 심초음파 검사 중에 획득됩니다.
공식: LEVF = 100*(LVEDV - LVESV)/LVEDV
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연구 약물 투여 전 및 투여 후 1시간
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휴식 시 수축기말 탄성의 변화
기간: 연구 약물 투여 전 및 투여 후 1시간
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최종 수축기 엘라스턴스는 계산된 혈역학 매개변수입니다.
직접 측정된 심장초음파 매개변수 좌심실 수축기말 용적(LVESV)으로 나눈 직접 측정된 혈역학 매개변수 수축기말 압력에 의해 근사됩니다.
수축기말 압력은 우심실 카테터 삽입 중에 획득됩니다.
LVESV는 비침습적 심초음파 검사 중에 획득됩니다.
수축기말 압력/LVESV로 근사
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연구 약물 투여 전 및 투여 후 1시간
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심폐운동 검사 시 피크 파워 지수의 변화
기간: 연구 약물 투여 전 및 투여 후 1시간
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피크 전력 지수는 계산된 혈역학 매개변수입니다.
이는 직접 측정된 매개변수 평균 수축기 동맥압(SAPmean) 및 평균 폐 모세관 쐐기압(PCWPmean)에서 파생됩니다.
이 2개의 매개변수는 오른쪽 심장 카테터 삽입 중에 획득됩니다.
공식: 피크 전력 지수 = (SAP평균 - PCWP평균)*CO*16.667/LVEDV
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연구 약물 투여 전 및 투여 후 1시간
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심폐운동 검사 중 외측 승모판 환상 최고 수축기 속도(Sm)의 변화
기간: 연구 약물 투여 전 및 투여 후 1시간
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측면 승모판 환형 최고 수축기 속도(Sm)는 측정된 심초음파 매개변수입니다.
이는 비침습적 심초음파 검사 중에 획득됩니다.
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연구 약물 투여 전 및 투여 후 1시간
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심폐운동 검사 중 최고 수축기 삼첨판 환상 속도(RV-Sm)의 변화
기간: 연구 약물 투여 전 및 투여 후 1시간
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최고 수축기 삼첨판 고리 속도(RV-Sm)는 측정된 심초음파 파라미터입니다.
이는 비침습적 심초음파 검사 중에 획득됩니다.
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연구 약물 투여 전 및 투여 후 1시간
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심폐운동 검사 중 TAPSE(Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion)의 변화
기간: 연구 약물 투여 전 및 투여 후 1시간
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삼첨판 환상면 수축기 소풍(TAPSE)은 측정된 심초음파 매개변수입니다.
이는 비침습적 심초음파 검사 중에 획득됩니다.
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연구 약물 투여 전 및 투여 후 1시간
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심폐운동 검사 시 외측 승모판 환상 최고 초기 이완기 속도(E')의 변화
기간: 연구 약물 투여 전 및 투여 후 1시간
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측면 승모판 환형 피크 초기 확장기 속도(E')는 측정된 심초음파 매개변수입니다.
이는 비침습적 심초음파 검사 중에 획득됩니다.
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연구 약물 투여 전 및 투여 후 1시간
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심폐운동 검사 중 운동률과 평균 폐동맥압(PAPmean) 관계의 기울기 변화
기간: 연구 약물 투여 전 및 투여 후 1시간
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심폐 운동 검사 중 작업률과 PAPmean 사이의 관계 기울기는 직접 측정된 혈역학 매개변수 평균 폐동맥압(PAPmean)에서 파생됩니다.
PAPmean은 오른쪽 심장 카테터 삽입 중에 획득됩니다.
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연구 약물 투여 전 및 투여 후 1시간
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심폐운동검사(CPET) 동안 기저선에서 무산소 역치(AT)까지 측정된 환기 효율(V'E/V'CO2)의 변화
기간: 연구 약물 투여 전 및 투여 후 1시간
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환기 효율(V'E/V'CO2)과 무산소 역치(AT)는 심폐 운동 검사 중 spiroergometry 시스템에서 계산된 분석에 의해 직접 측정되거나 파생된 매개 변수입니다.
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연구 약물 투여 전 및 투여 후 1시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 8일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 31일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
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