Avaliação hemodinâmica e ecocardiográfica dos efeitos do riociguat na contratilidade da parede miocárdica e na cinética de relaxamento (HEARTWORK)
31 de dezembro de 2013 atualizado por: Bayer
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar os efeitos de uma dose única de 1 mg de riociguat (BAY63-2521) na contratilidade e relaxamento do miocárdio em pacientes com hipertensão pulmonar associada à disfunção sistólica do ventrículo esquerdo (HP) -sLVD)
O objetivo deste estudo é avaliar se o Riociguat oral afeta a contratilidade e o relaxamento do ventrículo esquerdo em pacientes com hipertensão pulmonar associada à disfunção sistólica do ventrículo esquerdo
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os dados de eventos adversos serão abordados na seção de eventos adversos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-2696
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com hipertensão pulmonar sintomática devido à disfunção sistólica do ventrículo esquerdo, apesar da terapia padrão para insuficiência cardíaca
Critério de exclusão:
- Tipos de hipertensão pulmonar diferentes do grupo 2.1 da Classificação de Dana Point
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
Os participantes receberam uma dose oral única de 1 mg de riociguat.
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1 mg dose oral única
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam uma dose oral única de 1 mg de placebo.
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Dose oral única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no índice de potência de pico em repouso
Prazo: Antes e 1 hora após a administração do medicamento do estudo
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O índice de pico de potência é um parâmetro hemodinâmico calculado.
É derivado dos parâmetros medidos diretamente pressão arterial sistólica média (SAPmédia) e pressão capilar pulmonar média (PCWPmédia).
Esses 2 parâmetros são adquiridos durante um cateterismo cardíaco direito.
O índice de pico de potência é calculado a partir da potência máxima (que também leva em consideração o parâmetro calculado do débito cardíaco) dividida pelo volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV).
Fórmula: Índice de Potência de Pico = (SAPmédio - PCWPmédio)*CO [débito cardíaco]*16,667/LVEDV
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Antes e 1 hora após a administração do medicamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no índice de trabalho do ventrículo esquerdo (LVSWI) em repouso
Prazo: Antes e 1 hora após a administração do medicamento do estudo
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O índice de trabalho do ventrículo esquerdo (LVSWI) é um parâmetro hemodinâmico calculado.
É derivado dos parâmetros medidos diretamente pressão arterial sistólica média (SAPmédia) e pressão capilar pulmonar média (PCWPmédia).
Esses 2 parâmetros são adquiridos durante um cateterismo cardíaco direito.
O LVSWI também depende do parâmetro hemodinâmico calculado índice de volume sistólico (SVI).
Fórmula: LVSWI = (SAPmean - PCWPmean)*SVI*0,0136
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Antes e 1 hora após a administração do medicamento do estudo
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Alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) em repouso
Prazo: Antes e 1 hora após a administração do medicamento do estudo
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O índice de trabalho da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) é um parâmetro calculado pela ecocardiografia.
A FEVE é derivada dos parâmetros medidos diretamente: volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV) e volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV).
Esses 2 parâmetros são adquiridos durante um exame de ecocardiografia não invasiva.
Fórmula: LEVF = 100*(LVEDV - LVESV)/LVEDV
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Antes e 1 hora após a administração do medicamento do estudo
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Alteração na elastância sistólica final em repouso
Prazo: Antes e 1 hora após a administração do medicamento do estudo
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A elastância sistólica final é um parâmetro hemodinâmico calculado.
É aproximado pelo parâmetro hemodinâmico medido diretamente pela pressão sistólica final dividido pelo parâmetro ecocardiográfico medido diretamente pelo volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV).
A pressão sistólica final é adquirida durante um cateterismo cardíaco direito.
A VVES é adquirida durante um exame ecocardiográfico não invasivo.
Aproximado pela pressão sistólica final/LVESV
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Antes e 1 hora após a administração do medicamento do estudo
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Mudança no Índice de Potência de Pico Durante os Testes de Exercício Cardiopulmonar
Prazo: Antes e 1 hora após a administração do medicamento do estudo
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O índice de pico de potência é um parâmetro hemodinâmico calculado.
É derivado dos parâmetros medidos diretamente pressão arterial sistólica média (SAPmédia) e pressão capilar pulmonar média (PCWPmédia).
Esses 2 parâmetros são adquiridos durante um cateterismo cardíaco direito.
Fórmula: Índice de potência de pico = (SAPmean - PCWPmean)*CO*16,667/LVEDV
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Antes e 1 hora após a administração do medicamento do estudo
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Alteração na Velocidade Sistólica de Pico do Anular Mitral Lateral (Sm) Durante os Testes de Exercício Cardiopulmonar
Prazo: Antes e 1 hora após a administração do medicamento do estudo
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O pico da velocidade sistólica do anel mitral lateral (Sm) é um parâmetro ecocardiográfico medido.
É adquirido durante um exame de ecocardiografia não invasiva.
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Antes e 1 hora após a administração do medicamento do estudo
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Mudança no Pico da Velocidade Anular Tricúspide Sistólica (RV-Sm) Durante os Testes de Exercício Cardiopulmonar
Prazo: Antes e 1 hora após a administração do medicamento do estudo
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O pico da velocidade sistólica do anel tricúspide (RV-Sm) é um parâmetro ecocardiográfico medido.
É adquirido durante um exame de ecocardiografia não invasiva.
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Antes e 1 hora após a administração do medicamento do estudo
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Alteração na excursão sistólica do plano anular tricúspide (TAPSE) durante os testes de exercício cardiopulmonar
Prazo: Antes e 1 hora após a administração do medicamento do estudo
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A excursão sistólica do plano anular tricúspide (TAPSE) é um parâmetro ecocardiográfico medido.
É adquirido durante um exame de ecocardiografia não invasiva.
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Antes e 1 hora após a administração do medicamento do estudo
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Alteração na velocidade diastólica precoce do pico do anel mitral lateral (E') durante os testes de exercício cardiopulmonar
Prazo: Antes e 1 hora após a administração do medicamento do estudo
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O pico da velocidade diastólica precoce do anel mitral lateral (E') é um parâmetro ecocardiográfico medido.
É adquirido durante um exame de ecocardiografia não invasiva.
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Antes e 1 hora após a administração do medicamento do estudo
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Mudança na inclinação da relação entre ritmo de trabalho e pressão arterial pulmonar média (PAPmédia) durante os testes de exercício cardiopulmonar
Prazo: Antes e 1 hora após a administração do medicamento do estudo
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A inclinação da relação entre a taxa de trabalho durante os testes de exercício cardiopulmonar e a média da PAP é derivada do parâmetro hemodinâmico medido diretamente da pressão arterial pulmonar média (média da PAP).
A PAPmédia é adquirida durante um cateterismo cardíaco direito.
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Antes e 1 hora após a administração do medicamento do estudo
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Mudança na Eficiência Ventilatória (V'E/V'CO2) Medida Desde a Linha de Base até o Limiar Anaeróbico (LA) Durante os Testes Cardiopulmonares de Exercício (TECP)
Prazo: Antes e 1 hora após a administração do medicamento do estudo
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A eficiência ventilatória (V'E/V'CO2) e o limiar anaeróbio (LAn) foram parâmetros medidos diretamente ou derivados por análise computadorizada do sistema de espiroergometria durante o teste de exercício cardiopulmonar.
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Antes e 1 hora após a administração do medicamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
9 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14549
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