Hemodynamisk och ekokardiografisk bedömning av Riociguats effekter på myokardväggskontraktilitet och avslappningskinetik (HEARTWORK)
31 december 2013 uppdaterad av: Bayer
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma effekterna av en engångsdos på 1 mg Riociguat (BAY63-2521) på myokardiell kontraktilitet och avslappning hos patienter med pulmonell hypertoni associerad med vänsterkammarsystolisk dysfunktion (PH -sLVD)
Syftet med denna studie är att bedöma om oral Riociguat påverkar den vänstra ventrikulära kontraktiliteten och avslappningen hos patienter med pulmonell hypertoni associerad med vänster ventrikulär systolisk dysfunktion
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Biverkningsdata kommer att behandlas i avsnittet Biverkningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114-2696
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter med symptomatisk pulmonell hypertoni på grund av vänsterkammars systolisk dysfunktion trots standardbehandling av hjärtsvikt
Exklusions kriterier:
- Andra typer av pulmonell hypertoni än grupp 2.1 i Dana Point Classification
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
Deltagarna fick en oral engångsdos på 1 mg riociguat.
|
1 mg oral enkeldos
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick en oral engångsdos på 1 mg placebo.
|
Enstaka oral dos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Peak Power Index i vila
Tidsram: Före och 1 timme efter administrering av studieläkemedlet
|
Toppeffektindexet är en beräknad hemodynamisk parameter.
Det härleds från de direkt uppmätta parametrarna medelsystoliskt artärtryck (SAPmean) och medel pulmonellt kapillärt kiltryck (PCWPmean).
Dessa 2 parametrar förvärvas under en kateterisering av höger hjärta.
Toppeffektindexet beräknas från den maximala effekten (som även tar hänsyn till den beräknade parametern hjärtminutvolym) dividerat med den vänstra ventrikulära end-diastoliska volymen (LVEDV).
Formel: Peak Power Index = (SAPmean - PCWPmean)*CO [hjärtvolym]*16.667/LVEDV
|
Före och 1 timme efter administrering av studieläkemedlet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vänsterkammarslags arbetsindex (LVSWI) i vila
Tidsram: Före och 1 timme efter administrering av studieläkemedlet
|
Det vänstra ventrikulära stroke-arbetsindexet (LVSWI) är en beräknad hemodynamisk parameter.
Det härleds från de direkt uppmätta parametrarna medelsystoliskt artärtryck (SAPmean) och medel pulmonellt kapillärt kiltryck (PCWPmean).
Dessa 2 parametrar förvärvas under en kateterisering av höger hjärta.
LVSWI är också beroende av den beräknade hemodynamiska parameterns slagvolymindex (SVI).
Formel: LVSWI = (SAPmean - PCWPmean)*SVI*0,0136
|
Före och 1 timme efter administrering av studieläkemedlet
|
|
Förändring i vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) i vila
Tidsram: Före och 1 timme efter administrering av studieläkemedlet
|
Vänster ventrikulär ejektionsfraktionsarbetsindex (LVEF) är en beräknad ekokardiografiparameter.
LVEF härleds från de direkt uppmätta parametrarna vänster ventrikulär end-diastolisk volym (LVEDV) och vänster ventrikulär end-systolisk volym (LVESV).
Dessa 2 parametrar förvärvas under en icke-invasiv ekokardiografiundersökning.
Formel: LEVF = 100*(LVEDV - LVESV)/LVEDV
|
Före och 1 timme efter administrering av studieläkemedlet
|
|
Förändring i ändsystolisk elastans i vila
Tidsram: Före och 1 timme efter administrering av studieläkemedlet
|
Den ändsystoliska elastansen är en beräknad hemodynamisk parameter.
Det approximeras av den direkt uppmätta hemodynamiska parametern slutsystoliskt tryck dividerat med den direkt uppmätta ekokardiografiparametern vänsterkammars slutsystoliska volym (LVESV).
Det slutsystoliska trycket förvärvas under en kateterisering av höger hjärta.
LVESV förvärvas under en icke-invasiv ekokardiografiundersökning.
Ungefärligt av slutsystoliskt tryck/LVESV
|
Före och 1 timme efter administrering av studieläkemedlet
|
|
Förändring i toppeffektindex under kardiopulmonella träningstester
Tidsram: Före och 1 timme efter administrering av studieläkemedlet
|
Toppeffektindexet är en beräknad hemodynamisk parameter.
Det härleds från de direkt uppmätta parametrarna medelsystoliskt artärtryck (SAPmean) och medel pulmonellt kapillärt kiltryck (PCWPmean).
Dessa 2 parametrar förvärvas under en kateterisering av höger hjärta.
Formel: Peak Power Index = (SAPmean - PCWPmean)*CO*16.667/LVEDV
|
Före och 1 timme efter administrering av studieläkemedlet
|
|
Förändring i lateral mitral ringformig topp systolisk hastighet (Sm) under kardiopulmonella träningstester
Tidsram: Före och 1 timme efter administrering av studieläkemedlet
|
Den laterala mitrala ringformiga toppsystoliska hastigheten (Sm) är en uppmätt ekokardiografiparameter.
Det förvärvas under en icke-invasiv ekokardiografiundersökning.
|
Före och 1 timme efter administrering av studieläkemedlet
|
|
Förändring i topp systolisk trikuspidal ringhastighet (RV-Sm) under kardiopulmonella träningstester
Tidsram: Före och 1 timme efter administrering av studieläkemedlet
|
Den maximala systoliska trikuspidalhastigheten (RV-Sm) är en uppmätt ekokardiografiparameter.
Det förvärvas under en icke-invasiv ekokardiografiundersökning.
|
Före och 1 timme efter administrering av studieläkemedlet
|
|
Förändring i tricuspid ringformad systolisk exkursion (TAPSE) under kardiopulmonella träningstester
Tidsram: Före och 1 timme efter administrering av studieläkemedlet
|
Tricuspid ringar plane systolic excursion (TAPSE) är en uppmätt ekokardiografiparameter.
Det förvärvas under en icke-invasiv ekokardiografiundersökning.
|
Före och 1 timme efter administrering av studieläkemedlet
|
|
Förändring i lateral mitral ringformig topp tidig diastolisk hastighet (E') under kardiopulmonella ansträngningstest
Tidsram: Före och 1 timme efter administrering av studieläkemedlet
|
Den laterala mitrala ringformiga toppen för tidig diastolisk hastighet (E') är en uppmätt ekokardiografiparameter.
Det förvärvas under en icke-invasiv ekokardiografiundersökning.
|
Före och 1 timme efter administrering av studieläkemedlet
|
|
Förändring i lutningen av förhållandet mellan arbetsfrekvens och medelpulmonellt arteriellt tryck (PAPmean) under kardiopulmonella träningstester
Tidsram: Före och 1 timme efter administrering av studieläkemedlet
|
Lutningen för sambandet mellan arbetshastigheten under kardiopulmonella träningstester och PAPmean härleds från den direkt uppmätta hemodynamiska parametern medel pulmonellt artärtryck (PAPmean).
PAPmean förvärvas under en kateterisering av höger hjärta.
|
Före och 1 timme efter administrering av studieläkemedlet
|
|
Förändring i ventilationseffektiviteten (V'E/V'CO2) mätt från baslinjen till den anaeroba tröskeln (AT) under kardiopulmonella träningstester (CPET)
Tidsram: Före och 1 timme efter administrering av studieläkemedlet
|
Ventilationseffektivitet (V'E/V'CO2) och anaerobt tröskelvärde (AT) var parametrar som direkt mättes eller härleddes genom beräknad analys från spiroergometrisystemet under det kardiopulmonella ansträngningstestet.
|
Före och 1 timme efter administrering av studieläkemedlet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
9 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 januari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 december 2013
Senast verifierad
1 december 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14549
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .