A Riociguat-hatások hemodinamikai és echokardiográfiás vizsgálata a szívizom falának kontraktilitására és relaxációs kinetikájára (HEARTWORK)
2013. december 31. frissítette: Bayer
Többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat egyetlen 1 mg-os Riociguat (BAY63-2521) dózisnak a szívizom kontraktilitására és relaxációjára gyakorolt hatásának felmérésére bal kamrai szisztolés dysfunkcióval összefüggő pulmonális hipertóniában szenvedő betegeknél -sLVD)
A tanulmány célja annak felmérése, hogy az orális Riociguat befolyásolja-e a bal kamra kontraktilitását és relaxációját bal kamrai szisztolés diszfunkcióval összefüggő pulmonális hipertóniában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nemkívánatos eseményekre vonatkozó adatokat a Nemkívánatos események szakasz tartalmazza.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114-2696
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női betegek, akiknek a bal kamra szisztolés diszfunkciója miatti tüneti pulmonális hipertóniában szenvednek a szokásos szívelégtelenség-terápia ellenére
Kizárási kritériumok:
- A pulmonális hipertónia típusai a Dana Point Osztályozás 2.1 csoportjától eltérően
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
A résztvevők egyszeri orális adagban 1 mg riociguátot kaptak.
|
1 mg egyszeri orális adag
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők egyszeri orális adagban 1 mg placebót kaptak.
|
Egyszeri orális adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyugalmi csúcsteljesítmény-index változása
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 1 órával azután
|
A csúcsteljesítmény index egy számított hemodinamikai paraméter.
A közvetlenül mért átlagos szisztolés artériás nyomás (SAPmean) és átlagos pulmonalis kapilláris éknyomás (PCWPmean) paraméterekből származik.
Ezt a két paramétert a jobb szív katéterezése során kapjuk meg.
A csúcsteljesítmény-index kiszámítása a maximális teljesítmény (amely a számított perctérfogatot is figyelembe veszi) és a bal kamrai végdiasztolés térfogat (LVEDV) hányadosa.
Képlet: Csúcsteljesítmény-index = (SAP-átlag – PCWP-átlag)*CO [szívtérfogat]*16,667/LVEDV
|
A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 1 órával azután
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bal kamrai stroke munkaindex (LVSWI) változása nyugalmi állapotban
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 1 órával azután
|
A bal kamrai stroke munkaindex (LVSWI) egy számított hemodinamikai paraméter.
A közvetlenül mért átlagos szisztolés artériás nyomás (SAPmean) és átlagos pulmonalis kapilláris éknyomás (PCWPmean) paraméterekből származik.
Ezt a két paramétert a jobb szív katéterezése során kapjuk meg.
Az LVSWI a számított hemodinamikai paramétertől a stroke volume indextől (SVI) is függ.
Képlet: LVSWI = (SAP-átlag - PCWP-átlag)*SVI*0,0136
|
A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 1 órával azután
|
|
A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) változása nyugalmi állapotban
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 1 órával azután
|
A bal kamrai ejekciós frakció munkaindex (LVEF) egy számított echokardiográfiás paraméter.
Az LVEF a közvetlenül mért bal kamrai végdiasztolés térfogat (LVEDV) és bal kamrai végszisztolés térfogat (LVESV) paraméterekből származik.
Ezt a két paramétert egy non-invazív echokardiográfiás vizsgálat során kapjuk meg.
Képlet: LEVF = 100*(LVEDV - LVESV)/LVEDV
|
A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 1 órával azután
|
|
Változás a végső szisztolés rugalmasságban nyugalmi állapotban
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 1 órával azután
|
A végső szisztolés rugalmasság egy számított hemodinamikai paraméter.
Ezt a közvetlenül mért hemodinamikai paraméter végső szisztolés nyomás osztva a közvetlenül mért echokardiográfiás paraméter bal kamrai végsisztolés térfogatával (LVESV) közelíti meg.
A végső szisztolés nyomást a jobb szív katéterezése során mérjük.
Az LVESV-t non-invazív echokardiográfiás vizsgálat során szerezzük be.
A végső szisztolés nyomás/LVESV becslése
|
A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 1 órával azután
|
|
A csúcsteljesítmény-index változása a kardiopulmonális terhelési tesztek során
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 1 órával azután
|
A csúcsteljesítmény index egy számított hemodinamikai paraméter.
A közvetlenül mért átlagos szisztolés artériás nyomás (SAPmean) és átlagos pulmonalis kapilláris éknyomás (PCWPmean) paraméterekből származik.
Ezt a két paramétert a jobb szív katéterezése során kapjuk meg.
Képlet: Csúcsteljesítmény-index = (SAP-átlag – PCWP-átlag)*CO*16,667/LVEDV
|
A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 1 órával azután
|
|
Az oldalsó mitrális gyűrűs csúcs szisztolés sebesség (Sm) változása a kardiopulmonális terhelési tesztek során
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 1 órával azután
|
A laterális mitralis gyűrűs csúcs szisztolés sebesség (Sm) egy mért echokardiográfiás paraméter.
Nem invazív echokardiográfiás vizsgálat során nyerik.
|
A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 1 órával azután
|
|
A szisztolés tricuspidalis gyűrűs csúcssebesség (RV-Sm) változása a kardiopulmonális terhelési tesztek során
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 1 órával azután
|
A szisztolés tricuspidalis gyűrűs sebesség csúcsértéke (RV-Sm) egy mért echokardiográfiás paraméter.
Nem invazív echokardiográfiás vizsgálat során nyerik.
|
A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 1 órával azután
|
|
Változás a tricuspidalis gyűrűs síkú szisztolés mozgásban (TAPSE) a kardiopulmonális terhelési tesztek során
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 1 órával azután
|
A tricuspidalis gyűrűs sík szisztolés excursion (TAPSE) egy mért echokardiográfiás paraméter.
Nem invazív echokardiográfiás vizsgálat során nyerik.
|
A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 1 órával azután
|
|
Az oldalsó mitrális gyűrűs csúcs korai diasztolés sebesség (E') változása a kardiopulmonális terhelési tesztek során
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 1 órával azután
|
A laterális mitralis gyűrűs csúcs korai diasztolés sebesség (E') egy mért echokardiográfiás paraméter.
Nem invazív echokardiográfiás vizsgálat során nyerik.
|
A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 1 órával azután
|
|
A munkafrekvencia és az átlagos pulmonális artériás nyomás (PAPmean) közötti kapcsolat meredekségének változása a kardiopulmonális terhelési tesztek során
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 1 órával azután
|
A kardiopulmonális terhelési tesztek alatti munkafrekvencia és a PAPmean közötti kapcsolat meredeksége a közvetlenül mért hemodinamikai paraméter átlagos pulmonális artériás nyomásából (PAPmean) adódik.
A PAPmean értéket a jobb szív katéterezése során lehet elérni.
|
A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 1 órával azután
|
|
A lélegeztetési hatékonyság (V'E/V'CO2) változása az alapvonaltól az anaerob küszöbig (AT) mérve a kardiopulmonális terhelési tesztek (CPET) során
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 1 órával azután
|
A lélegeztetési hatékonyság (V'E/V'CO2) és az anaerob küszöb (AT) olyan paraméterek voltak, amelyeket közvetlenül mértek vagy a spiroergometriás rendszer számítási analízisével származtattak a kardiopulmonális terhelési teszt során.
|
A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 1 órával azután
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 8.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. január 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 31.
Utolsó ellenőrzés
2013. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14549
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hipertónia, tüdőgyulladás
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State UniversityAktív, nem toborzóCardio-Pulmonary BypassEgyesült Államok