Riociguat 对心肌壁收缩和舒张动力学影响的血液动力学和超声心动图评估 (HEARTWORK)
2013年12月31日 更新者：Bayer
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估单剂量 1 mg 利奥西呱 (BAY63-2521) 对伴有左心室收缩功能障碍 (PH) 的肺动脉高压患者的心肌收缩力和舒张作用-LVD)
本研究的目的是评估口服利奥西呱是否影响伴有左心室收缩功能障碍的肺动脉高压患者的左心室收缩力和舒张功能
研究概览
详细说明
不良事件数据将包含在不良事件部分。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114-2696
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 尽管接受了标准的心力衰竭治疗，但仍因左心室收缩功能不全而出现症状性肺动脉高压的男性和女性患者
排除标准：
- Dana 点分类 2.1 组以外的肺动脉高压类型
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：里奥西瓜 (Adempas, BAY63-2521)
参与者单次口服 1 mg riociguat。
|
1 毫克单次口服剂量
|
|
安慰剂比较：安慰剂
参与者单次口服 1 毫克安慰剂。
|
单次口服
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
静止时峰值功率指数的变化
大体时间：研究药物给药前和给药后 1 小时
|
峰值功率指数是计算的血液动力学参数。
它源自直接测量的参数平均收缩动脉压 (SAPmean) 和平均肺毛细血管楔压 (PCWPmean)。
这 2 个参数是在右心导管插入术中获得的。
峰值功率指数是根据最大功率（也将计算出的参数心输出量考虑在内）除以左心室舒张末期容积 (LVEDV) 计算得出的。
公式：峰值功率指数 = (SAPmean - PCWPmean)*CO [心输出量]*16.667/LVEDV
|
研究药物给药前和给药后 1 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
静息时左心室每搏功指数 (LVSWI) 的变化
大体时间：研究药物给药前和给药后 1 小时
|
左心室每搏功指数 (LVSWI) 是计算得出的血液动力学参数。
它源自直接测量的参数平均收缩动脉压 (SAPmean) 和平均肺毛细血管楔压 (PCWPmean)。
这 2 个参数是在右心导管插入术中获得的。
LVSWI 还取决于计算的血液动力学参数每搏量指数 (SVI)。
公式：LVSWI = (SAPmean - PCWPmean)*SVI*0.0136
|
研究药物给药前和给药后 1 小时
|
|
静息时左心室射血分数 (LVEF) 的变化
大体时间：研究药物给药前和给药后 1 小时
|
左心室射血分数做功指数 (LVEF) 是计算得出的超声心动图参数。
LVEF 源自直接测量的左心室舒张末期容积 (LVEDV) 和左心室收缩末期容积 (LVESV) 参数。
这 2 个参数是在无创超声心动图检查期间获得的。
公式：LEVF = 100*(LVEDV - LVESV)/LVEDV
|
研究药物给药前和给药后 1 小时
|
|
静息时收缩末期弹性的变化
大体时间：研究药物给药前和给药后 1 小时
|
收缩末期弹性是计算的血液动力学参数。
它近似于直接测量的血液动力学参数收缩末期压力除以直接测量的超声心动图参数左心室收缩末期容积 (LVESV)。
收缩末期压力是在右心导管插入术中获得的。
LVESV 是在无创超声心动图检查期间获得的。
近似于收缩末期压/LVESV
|
研究药物给药前和给药后 1 小时
|
|
心肺运动试验中峰值功率指数的变化
大体时间：研究药物给药前和给药后 1 小时
|
峰值功率指数是计算的血液动力学参数。
它源自直接测量的参数平均收缩动脉压 (SAPmean) 和平均肺毛细血管楔压 (PCWPmean)。
这 2 个参数是在右心导管插入术中获得的。
公式：峰值功率指数 = (SAPmean - PCWPmean)*CO*16.667/LVEDV
|
研究药物给药前和给药后 1 小时
|
|
心肺运动试验期间外侧二尖瓣环收缩期峰值速度 (Sm) 的变化
大体时间：研究药物给药前和给药后 1 小时
|
外侧二尖瓣环峰值收缩速度 (Sm) 是一个测量的超声心动图参数。
它是在无创超声心动图检查期间获得的。
|
研究药物给药前和给药后 1 小时
|
|
心肺运动试验期间收缩期三尖瓣环状速度峰值 (RV-Sm) 的变化
大体时间：研究药物给药前和给药后 1 小时
|
峰值收缩期三尖瓣环速度 (RV-Sm) 是一个测量的超声心动图参数。
它是在无创超声心动图检查期间获得的。
|
研究药物给药前和给药后 1 小时
|
|
心肺运动试验期间三尖瓣环状平面收缩期偏移 (TAPSE) 的变化
大体时间：研究药物给药前和给药后 1 小时
|
三尖瓣环平面收缩期偏移 (TAPSE) 是一个测量的超声心动图参数。
它是在无创超声心动图检查期间获得的。
|
研究药物给药前和给药后 1 小时
|
|
心肺运动试验期间外侧二尖瓣环峰舒张早期速度 (E') 的变化
大体时间：研究药物给药前和给药后 1 小时
|
外侧二尖瓣环峰值舒张早期速度 (E') 是一个测量的超声心动图参数。
它是在无创超声心动图检查期间获得的。
|
研究药物给药前和给药后 1 小时
|
|
心肺运动试验期间工作率与平均肺动脉压 (PAPmean) 之间关系的斜率变化
大体时间：研究药物给药前和给药后 1 小时
|
心肺运动试验期间工作率与 PAPmean 之间关系的斜率来源于直接测量的血液动力学参数平均肺动脉压 (PAPmean)。
PAPmean 是在右心导管插入术期间获得的。
|
研究药物给药前和给药后 1 小时
|
|
在心肺运动测试 (CPET) 期间从基线测量到无氧阈值 (AT) 的通气效率 (V'E/V'CO2) 的变化
大体时间：研究药物给药前和给药后 1 小时
|
通气效率 (V'E/V'CO2) 和无氧阈值 (AT) 是在心肺运动测试期间直接测量或通过肺功能测定系统的计算分析得出的参数。
|
研究药物给药前和给药后 1 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月8日
首次发布 (估计)
2010年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月31日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.