Hemodynaaminen ja kaikukardiografinen arvio Riociguatin vaikutuksista sydänlihaksen seinämän supistumiskykyyn ja rentoutumiskinetiikkaan (HEARTWORK)
tiistai 31. joulukuuta 2013 päivittänyt: Bayer
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin kerta-annoksen 1 mg Riociguat (BAY63-2521) vaikutuksia sydänlihaksen supistumiskykyyn ja rentoutumiseen potilailla, joilla on vasemman kammion systolinen verenpaine (PH) -sLVD)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, vaikuttaako oraalinen Riociguat vasemman kammion supistumiskykyyn ja rentoutumiseen potilailla, joilla on keuhkoverenpainetauti, johon liittyy vasemman kammion systolinen toimintahäiriö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Haittatapahtumatiedot käsitellään Haittatapahtumat-osiossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114-2696
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat, joilla on oireinen keuhkoverenpainetauti, joka johtuu vasemman kammion systolisesta toimintahäiriöstä normaalista sydämen vajaatoiminnan hoidosta huolimatta
Poissulkemiskriteerit:
- Muut keuhkoverenpainetaudit kuin Dana Point -luokituksen ryhmä 2.1
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
Osallistujat saivat kerta-annoksen suun kautta 1 mg riosiguaattia.
|
1 mg kerta-annos suun kautta
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat kerta-annoksen suun kautta 1 mg lumelääkettä.
|
Kerta-annos suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos huipputehoindeksissä levossa
Aikaikkuna: Ennen ja 1 tunti tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Huipputehoindeksi on laskettu hemodynaaminen parametri.
Se on johdettu suoraan mitatuista parametreista keskimääräinen systolinen valtimopaine (SAP-keskiarvo) ja keskimääräinen keuhkokapillaarin kiilapaine (PCWP-keskiarvo).
Nämä 2 parametria hankitaan oikean sydämen katetroinnilla.
Huipputehoindeksi lasketaan maksimaalisesta tehosta (jossa otetaan huomioon myös laskettu sydämen minuuttitilavuus) jaettuna vasemman kammion loppudiastolisella tilavuudella (LVEDV).
Kaava: Huipputehoindeksi = (SAP-keskiarvo - PCWP-keskiarvo)*CO [sydämen minuuttitilavuus]*16,667/LVEDV
|
Ennen ja 1 tunti tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion aivohalvauksen työindeksin (LVSWI) muutos levossa
Aikaikkuna: Ennen ja 1 tunti tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Vasemman kammion aivohalvaustyöindeksi (LVSWI) on laskettu hemodynaaminen parametri.
Se on johdettu suoraan mitatuista parametreista keskimääräinen systolinen valtimopaine (SAP-keskiarvo) ja keskimääräinen keuhkokapillaarin kiilapaine (PCWP-keskiarvo).
Nämä 2 parametria hankitaan oikean sydämen katetroinnilla.
LVSWI on myös riippuvainen lasketusta hemodynaamisen parametrin aivohalvaustilavuusindeksistä (SVI).
Kaava: LVSWI = (SAP-keskiarvo - PCWP-keskiarvo)*SVI*0,0136
|
Ennen ja 1 tunti tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) muutos levossa
Aikaikkuna: Ennen ja 1 tunti tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Vasemman kammion ejektiofraktion työindeksi (LVEF) on laskettu kaikukardiografiaparametri.
LVEF johdetaan suoraan mitatuista parametreista vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus (LVEDV) ja vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (LVESV).
Nämä 2 parametria hankitaan ei-invasiivisen kaikukardiografiatutkimuksen aikana.
Kaava: LEVF = 100*(LVEDV - LVESV)/LVEDV
|
Ennen ja 1 tunti tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Loppusystolisen jouston muutos levossa
Aikaikkuna: Ennen ja 1 tunti tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Loppusystolinen elastanssi on laskettu hemodynaaminen parametri.
Se on likimääräinen jaettuna suoraan mitatulla hemodynaamisen parametrin loppusystolisella paineella suoraan mitatulla sydämen kaikukuvausparametrilla vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (LVESV).
Loppusystolinen paine saadaan oikean sydämen katetroinnilla.
LVESV hankitaan ei-invasiivisen kaikukardiografiatutkimuksen aikana.
Arvioitu loppusystolisen paineen/LVESV:n mukaan
|
Ennen ja 1 tunti tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Huipputehoindeksin muutos kardiopulmonaalisten rasitustestien aikana
Aikaikkuna: Ennen ja 1 tunti tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Huipputehoindeksi on laskettu hemodynaaminen parametri.
Se on johdettu suoraan mitatuista parametreista keskimääräinen systolinen valtimopaine (SAP-keskiarvo) ja keskimääräinen keuhkokapillaarin kiilapaine (PCWP-keskiarvo).
Nämä 2 parametria hankitaan oikean sydämen katetroinnilla.
Kaava: Huipputehoindeksi = (SAP-keskiarvo - PCWP-keskiarvo)*CO*16.667/LVEDV
|
Ennen ja 1 tunti tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Muutos lateraalisen mitraalisen rengasmaisen systolisen huippunopeuden (Sm) aikana kardiopulmonaalisten rasitustestien aikana
Aikaikkuna: Ennen ja 1 tunti tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Lateraalinen mitraalisen rengasmainen systolinen huippunopeus (Sm) on mitattu kaikukardiografiaparametri.
Se hankitaan ei-invasiivisen kaikukardiografiatutkimuksen aikana.
|
Ennen ja 1 tunti tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Muutos systolisen kolmikulmaisen rengasnopeuden huippunopeudessa (RV-Sm) sydän- ja keuhkolihastestien aikana
Aikaikkuna: Ennen ja 1 tunti tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Systolisen kolmikulmaisen rengasnopeuden huippu (RV-Sm) on mitattu kaikukardiografiaparametri.
Se hankitaan ei-invasiivisen kaikukardiografiatutkimuksen aikana.
|
Ennen ja 1 tunti tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Muutos kolmikulmaisessa rengastasossa systolisessa liikkeessä (TAPSE) sydän- ja keuhkolihastestien aikana
Aikaikkuna: Ennen ja 1 tunti tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Trikuspidaalisen rengastason systolinen poikkeama (TAPSE) on mitattu kaikukardiografiaparametri.
Se hankitaan ei-invasiivisen kaikukardiografiatutkimuksen aikana.
|
Ennen ja 1 tunti tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Varhaisen diastolisen nopeuden (E') lateraalisen mitraalisen rengashuippujen muutos sydän- ja keuhkolihastestien aikana
Aikaikkuna: Ennen ja 1 tunti tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Lateraalinen mitraalisen rengasmainen huippu varhainen diastolinen nopeus (E') on mitattu kaikukardiografiaparametri.
Se hankitaan ei-invasiivisen kaikukardiografiatutkimuksen aikana.
|
Ennen ja 1 tunti tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Muutos työtaajuuden ja keskimääräisen keuhkovaltimopaineen (PAP-keskiarvon) välisen suhteen kaltevuudessa kardiopulmonaalisten rasitustestien aikana
Aikaikkuna: Ennen ja 1 tunti tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Kardiopulmonaalisten rasitustestien työtaajuuden ja PAP-keskiarvon välisen suhteen kaltevuus johdetaan suoraan mitatusta hemodynaamisesta parametrista, keuhkojen valtimopaineen keskiarvosta (PAP-keskiarvo).
PAPmean saadaan oikean sydämen katetroinnilla.
|
Ennen ja 1 tunti tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Hengitystehokkuuden muutos (V'E/V'CO2) mitattuna lähtötilanteesta anaerobiseen kynnykseen (AT) kardiopulmonaalisten rasitustestien (CPET) aikana
Aikaikkuna: Ennen ja 1 tunti tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Hengitystehokkuus (V'E/V'CO2) ja anaerobinen kynnys (AT) olivat parametreja, jotka mitattiin suoraan tai johdettiin laskennallisella analyysillä spiroergometriajärjestelmästä kardiopulmonaalisen rasitustestin aikana.
|
Ennen ja 1 tunti tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 6. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14549
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .