Valutazione emodinamica ed ecocardiografica degli effetti di Riociguat sulla contrattilità della parete miocardica e sulla cinetica di rilassamento (HEARTWORK)
31 dicembre 2013 aggiornato da: Bayer
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare gli effetti di una singola dose di 1 mg di Riociguat (BAY63-2521) sulla contrattilità e sul rilassamento del miocardio in pazienti con ipertensione polmonare associata a disfunzione sistolica del ventricolo sinistro (PH) -sLVD)
Lo scopo di questo studio è valutare se Riociguat orale influenzi la contrattilità e il rilassamento del ventricolo sinistro in pazienti con ipertensione polmonare associata a disfunzione sistolica del ventricolo sinistro
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I dati sugli eventi avversi saranno trattati nella sezione Eventi avversi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114-2696
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile con ipertensione polmonare sintomatica dovuta a disfunzione sistolica del ventricolo sinistro nonostante la terapia standard per l'insufficienza cardiaca
Criteri di esclusione:
- Tipi di ipertensione polmonare diversi dal gruppo 2.1 della classificazione Dana Point
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di 1 mg di riociguat.
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Dose orale singola da 1 mg
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di 1 mg di placebo.
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Singola dose orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'indice di potenza di picco a riposo
Lasso di tempo: Prima e 1 ora dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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L'indice di potenza di picco è un parametro emodinamico calcolato.
Deriva dai parametri misurati direttamente pressione arteriosa sistolica media (SAPmean) e pressione capillare polmonare media (PCWPmean).
Questi 2 parametri vengono acquisiti durante un cateterismo del cuore destro.
L'indice di potenza di picco viene calcolato dalla potenza massima (che tiene conto anche del parametro calcolato della gittata cardiaca) divisa per il volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDV).
Formula: Indice di potenza di picco = (SAPmean - PCWPmean)*CO [gittata cardiaca]*16,667/LVEDV
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Prima e 1 ora dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'indice di lavoro sull'ictus ventricolare sinistro (LVSWI) a riposo
Lasso di tempo: Prima e 1 ora dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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L'indice di lavoro sistolico ventricolare sinistro (LVSWI) è un parametro emodinamico calcolato.
Deriva dai parametri misurati direttamente pressione arteriosa sistolica media (SAPmean) e pressione capillare polmonare media (PCWPmean).
Questi 2 parametri vengono acquisiti durante un cateterismo del cuore destro.
L'LVSWI dipende anche dall'indice del volume sistolico (SVI) del parametro emodinamico calcolato.
Formula: LVSWI = (SAPmean - PCWPmean)*SVI*0.0136
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Prima e 1 ora dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) a riposo
Lasso di tempo: Prima e 1 ora dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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L'indice di lavoro della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) è un parametro ecocardiografico calcolato.
LVEF è derivato dai parametri misurati direttamente volume telediastolico ventricolare sinistro (LVEDV) e volume telesistolico ventricolare sinistro (LVESV).
Questi 2 parametri vengono acquisiti durante un esame ecocardiografico non invasivo.
Formula: LEVF = 100*(LVEDV - LVESV)/LVEDV
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Prima e 1 ora dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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Variazione dell'elastanza telesistolica a riposo
Lasso di tempo: Prima e 1 ora dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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L'elastanza telesistolica è un parametro emodinamico calcolato.
È approssimato dal parametro emodinamico misurato direttamente pressione telesistolica diviso per il parametro ecocardiografico misurato direttamente volume telesistolico ventricolare sinistro (LVSV).
La pressione telesistolica viene acquisita durante un cateterismo del cuore destro.
Il LVESV viene acquisito durante un esame ecocardiografico non invasivo.
Approssimato dalla pressione telesistolica/LVESV
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Prima e 1 ora dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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Variazione dell'indice di potenza di picco durante i test da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: Prima e 1 ora dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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L'indice di potenza di picco è un parametro emodinamico calcolato.
Deriva dai parametri misurati direttamente pressione arteriosa sistolica media (SAPmean) e pressione capillare polmonare media (PCWPmean).
Questi 2 parametri vengono acquisiti durante un cateterismo del cuore destro.
Formula: Indice di potenza di picco = (SAPmean - PCWPmean)*CO*16,667/LVEDV
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Prima e 1 ora dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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Variazione della velocità sistolica di picco anulare mitrale laterale (Sm) durante i test da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: Prima e 1 ora dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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La velocità sistolica di picco anulare mitrale laterale (Sm) è un parametro misurato dell'ecocardiografia.
Viene acquisito durante un esame ecocardiografico non invasivo.
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Prima e 1 ora dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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Variazione della velocità anulare tricuspidale sistolica di picco (RV-Sm) durante i test da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: Prima e 1 ora dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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La velocità anulare tricuspidale di picco sistolico (RV-Sm) è un parametro misurato dell'ecocardiografia.
Viene acquisito durante un esame ecocardiografico non invasivo.
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Prima e 1 ora dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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Variazione dell'escursione sistolica sul piano anulare tricuspide (TAPSE) durante i test da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: Prima e 1 ora dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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L'escursione sistolica sul piano anulare della tricuspide (TAPSE) è un parametro misurato dell'ecocardiografia.
Viene acquisito durante un esame ecocardiografico non invasivo.
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Prima e 1 ora dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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Variazione della velocità diastolica precoce del picco anulare mitralico laterale (E') durante i test da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: Prima e 1 ora dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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La velocità diastolica precoce del picco anulare mitralico laterale (E') è un parametro misurato dell'ecocardiografia.
Viene acquisito durante un esame ecocardiografico non invasivo.
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Prima e 1 ora dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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Variazione della pendenza della relazione tra ritmo di lavoro e pressione arteriosa polmonare media (PAPmean) durante i test da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: Prima e 1 ora dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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La pendenza della relazione tra la frequenza di lavoro durante i test da sforzo cardiopolmonare e la PAPmean è derivata dal parametro emodinamico medio della pressione arteriosa polmonare (PAPmean) misurato direttamente.
PAPmean viene acquisito durante un cateterismo del cuore destro.
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Prima e 1 ora dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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Variazione dell'efficienza ventilatoria (V'E/V'CO2) misurata dal basale alla soglia anaerobica (AT) durante i test da sforzo cardiopolmonare (CPET)
Lasso di tempo: Prima e 1 ora dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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L'efficienza ventilatoria (V'E/V'CO2) e la soglia anaerobica (AT) erano parametri misurati direttamente o derivati dall'analisi computerizzata dal sistema spiroergometrico durante il test da sforzo cardiopolmonare.
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Prima e 1 ora dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2010
Primo Inserito (Stima)
9 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 gennaio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 dicembre 2013
Ultimo verificato
1 dicembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14549
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