Evaluación hemodinámica y ecocardiográfica de los efectos de Riociguat sobre la contractilidad de la pared miocárdica y la cinética de relajación (HEARTWORK)
31 de diciembre de 2013 actualizado por: Bayer
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar los efectos de una dosis única de 1 mg de Riociguat (BAY63-2521) sobre la contractilidad y la relajación del miocardio en pacientes con hipertensión pulmonar asociada con disfunción sistólica del ventrículo izquierdo (PH) -sLVD)
El objetivo de este estudio es evaluar si Riociguat oral afecta la contractilidad y relajación del ventrículo izquierdo en pacientes con hipertensión pulmonar asociada a disfunción sistólica del ventrículo izquierdo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los datos de eventos adversos se tratarán en la sección Eventos adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-2696
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos con hipertensión pulmonar sintomática debido a disfunción sistólica del ventrículo izquierdo a pesar de la terapia estándar para insuficiencia cardíaca
Criterio de exclusión:
- Tipos de hipertensión pulmonar distintos del grupo 2.1 de la Clasificación de Dana Point
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
Los participantes recibieron una dosis oral única de 1 mg de riociguat.
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Dosis oral única de 1 mg
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron una dosis oral única de 1 mg de placebo.
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Dosis oral única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Índice de Potencia Máxima en Reposo
Periodo de tiempo: Antes y 1 hora después de la administración del fármaco del estudio
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El índice de potencia máxima es un parámetro hemodinámico calculado.
Se deriva de los parámetros medidos directamente, la presión arterial sistólica media (SAPmedia) y la presión capilar pulmonar media en cuña (PCWPmedia).
Estos 2 parámetros se adquieren durante un cateterismo cardíaco derecho.
El índice de potencia máxima se calcula a partir de la potencia máxima (que también tiene en cuenta el gasto cardíaco del parámetro calculado) dividida por el volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDV).
Fórmula: Índice de potencia máxima = (SAPmean - PCWPmean)*CO [gasto cardíaco]*16,667/LVEDV
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Antes y 1 hora después de la administración del fármaco del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de trabajo sistólico del ventrículo izquierdo (LVSWI) en reposo
Periodo de tiempo: Antes y 1 hora después de la administración del fármaco del estudio
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El índice de trabajo sistólico del ventrículo izquierdo (LVSWI) es un parámetro hemodinámico calculado.
Se deriva de los parámetros medidos directamente, la presión arterial sistólica media (SAPmedia) y la presión capilar pulmonar media en cuña (PCWPmedia).
Estos 2 parámetros se adquieren durante un cateterismo cardíaco derecho.
El LVSWI también depende del índice de volumen sistólico (SVI) del parámetro hemodinámico calculado.
Fórmula: LVSWI = (SAPmean - PCWPmean)*SVI*0.0136
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Antes y 1 hora después de la administración del fármaco del estudio
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Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) en reposo
Periodo de tiempo: Antes y 1 hora después de la administración del fármaco del estudio
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El índice de trabajo de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) es un parámetro de ecocardiografía calculado.
La FEVI se deriva de los parámetros medidos directamente, el volumen telediastólico del ventrículo izquierdo (LVEDV) y el volumen telesistólico del ventrículo izquierdo (LVESV).
Estos 2 parámetros se adquieren durante un examen de ecocardiografía no invasiva.
Fórmula: LVF = 100*(LVEDV - LVESV)/LVEDV
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Antes y 1 hora después de la administración del fármaco del estudio
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Cambio en la elastancia telesistólica en reposo
Periodo de tiempo: Antes y 1 hora después de la administración del fármaco del estudio
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La elastancia telesistólica es un parámetro hemodinámico calculado.
Se aproxima dividiendo el parámetro hemodinámico medido directamente de la presión sistólica final por el parámetro ecocardiográfico medido directamente del volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV).
La presión sistólica final se obtiene durante un cateterismo del corazón derecho.
El LVESV se adquiere durante un examen de ecocardiografía no invasiva.
Aproximado por presión sistólica final/LVESV
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Antes y 1 hora después de la administración del fármaco del estudio
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Cambio en el Índice de Potencia Máxima Durante las Pruebas de Ejercicio Cardiopulmonar
Periodo de tiempo: Antes y 1 hora después de la administración del fármaco del estudio
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El índice de potencia máxima es un parámetro hemodinámico calculado.
Se deriva de los parámetros medidos directamente, la presión arterial sistólica media (SAPmedia) y la presión capilar pulmonar media en cuña (PCWPmedia).
Estos 2 parámetros se adquieren durante un cateterismo cardíaco derecho.
Fórmula: Índice de potencia máxima = (SAPmean - PCWPmean)*CO*16,667/LVEDV
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Antes y 1 hora después de la administración del fármaco del estudio
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Cambio en la velocidad sistólica máxima anular mitral lateral (Sm) durante las pruebas de ejercicio cardiopulmonar
Periodo de tiempo: Antes y 1 hora después de la administración del fármaco del estudio
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La velocidad sistólica máxima anular mitral lateral (Sm) es un parámetro ecocardiográfico medido.
Se adquiere durante un examen de ecocardiografía no invasiva.
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Antes y 1 hora después de la administración del fármaco del estudio
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Cambio en la Velocidad Anular Tricuspídea Sistólica Máxima (RV-Sm) Durante las Pruebas de Ejercicio Cardiopulmonar
Periodo de tiempo: Antes y 1 hora después de la administración del fármaco del estudio
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La velocidad anular tricuspídea sistólica máxima (RV-Sm) es un parámetro ecocardiográfico medido.
Se adquiere durante un examen de ecocardiografía no invasiva.
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Antes y 1 hora después de la administración del fármaco del estudio
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Cambio en la excursión sistólica del plano anular tricuspídeo (TAPSE) durante las pruebas de ejercicio cardiopulmonar
Periodo de tiempo: Antes y 1 hora después de la administración del fármaco del estudio
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La excursión sistólica del plano anular tricuspídeo (TAPSE) es un parámetro ecocardiográfico medido.
Se adquiere durante un examen de ecocardiografía no invasiva.
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Antes y 1 hora después de la administración del fármaco del estudio
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Cambio en la Velocidad Diastólica Precoz (E') Pico Anular Mitral Lateral Durante las Pruebas de Ejercicio Cardiopulmonar
Periodo de tiempo: Antes y 1 hora después de la administración del fármaco del estudio
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La velocidad diastólica temprana (E') máxima del anillo mitral lateral es un parámetro de ecocardiografía medido.
Se adquiere durante un examen de ecocardiografía no invasiva.
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Antes y 1 hora después de la administración del fármaco del estudio
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Cambio en la pendiente de la relación entre la tasa de trabajo y la presión arterial pulmonar media (PAPmedia) durante las pruebas de ejercicio cardiopulmonar
Periodo de tiempo: Antes y 1 hora después de la administración del fármaco del estudio
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La pendiente de la relación entre la tasa de trabajo durante las pruebas de ejercicio cardiopulmonar y la PAPmedia se deriva del parámetro hemodinámico medido directamente, la presión arterial pulmonar media (PAPmedia).
La PAPmedia se adquiere durante un cateterismo del corazón derecho.
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Antes y 1 hora después de la administración del fármaco del estudio
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Cambio en la Eficiencia Ventilatoria (V'E/V'CO2) Medida desde la Línea de Base hasta el Umbral Anaeróbico (AT) Durante las Pruebas de Ejercicio Cardiopulmonar (CPET)
Periodo de tiempo: Antes y 1 hora después de la administración del fármaco del estudio
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La eficiencia ventilatoria (V'E/V'CO2) y el umbral anaeróbico (AT) fueron parámetros medidos directamente o derivados por análisis computarizado del sistema de espiroergometría durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar.
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Antes y 1 hora después de la administración del fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Hipertensión
- Hipertensión Pulmonar
- Disfunción ventricular
- Disfunción Ventricular Izquierda
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Activadores de enzimas
- Riociguat
Otros números de identificación del estudio
- 14549
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