Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemodynamisk og ekkokardiografisk vurdering av Riociguat-effekter på myokardveggens kontraktilitet og avslapningskinetikk (HEARTWORK)

31. desember 2013 oppdatert av: Bayer

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effekten av en enkeltdose på 1 mg Riociguat (BAY63-2521) på myokardiell kontraktilitet og avslapning hos pasienter med pulmonal hypertensjon assosiert med venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon (PH -sLVD)

Målet med denne studien er å vurdere om oral Riociguat påvirker venstre ventrikkel kontraktilitet og avslapning hos pasienter med pulmonal hypertensjon assosiert med venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Data om uønskede hendelser vil bli dekket i delen om uønskede hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114-2696
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter med symptomatisk pulmonal hypertensjon på grunn av systolisk dysfunksjon i venstre ventrikkel til tross for standard hjertesviktbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Andre typer pulmonal hypertensjon enn gruppe 2.1 i Dana Point Classification

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
Deltakerne fikk en enkelt oral dose på 1 mg riociguat.
Legemiddel: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
1 mg enkelt oral dose
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk en enkelt oral dose på 1 mg placebo.
Legemiddel: Placebo
Enkel oral dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Peak Power Index ved hvile
Tidsramme: Før og 1 time etter administrering av studiemedisin
Toppeffektindeksen er en beregnet hemodynamisk parameter. Det er avledet fra de direkte målte parameterne gjennomsnittlig systolisk arterielt trykk (SAPmean) og gjennomsnittlig pulmonal kapillærkiletrykk (PCWPmean). Disse 2 parametrene erverves under en høyre hjertekateterisering. Toppeffektindeksen beregnes fra den maksimale kraften (som også tar hensyn til den beregnede parameteren hjerteeffekt) delt på venstre ventrikkel-enddiastolisk volum (LVEDV). Formel: Peak Power Index = (SAPmean - PCWPmean)*CO [cardiac output]*16.667/LVEDV
Før og 1 time etter administrering av studiemedisin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Left Ventricular Stroke Work Index (LVSWI) i hvile
Tidsramme: Før og 1 time etter administrering av studiemedisin
Den venstre ventrikulære slagarbeidsindeksen (LVSWI) er en beregnet hemodynamisk parameter. Det er avledet fra de direkte målte parameterne gjennomsnittlig systolisk arterielt trykk (SAPmean) og gjennomsnittlig pulmonal kapillærkiletrykk (PCWPmean). Disse 2 parametrene erverves under en høyre hjertekateterisering. LVSWI er også avhengig av den beregnede hemodynamiske parameter slagvolumindeks (SVI). Formel: LVSWI = (SAPmean - PCWPmean)*SVI*0,0136
Før og 1 time etter administrering av studiemedisin
Endring i venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) i hvile
Tidsramme: Før og 1 time etter administrering av studiemedisin
Venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjonsarbeidsindeks (LVEF) er en beregnet ekkokardiografiparameter. LVEF er utledet fra de direkte målte parameterne venstre ventrikkel ende-diastolisk volum (LVEDV) og venstre ventrikkel ende-systolisk volum (LVESV). Disse 2 parametrene erverves under en ikke-invasiv ekkokardiografiundersøkelse. Formel: LEVF = 100*(LVEDV - LVESV)/LVEDV
Før og 1 time etter administrering av studiemedisin
Endring i endesystolisk elastanse i hvile
Tidsramme: Før og 1 time etter administrering av studiemedisin
Den endesystoliske elastansen er en beregnet hemodynamisk parameter. Den tilnærmes ved den direkte målte hemodynamiske parameteren endesystolisk trykk delt på den direkte målte ekkokardiografiparameteren venstre ventrikkel endesystolisk volum (LVESV). Det endesystoliske trykket oppnås under en kateterisering av høyre hjerte. LVESV erverves under en ikke-invasiv ekkokardiografiundersøkelse. Tilnærmet ved endesystolisk trykk/LVESV
Før og 1 time etter administrering av studiemedisin
Endring i toppeffektindeks under kardiopulmonale treningstestene
Tidsramme: Før og 1 time etter administrering av studiemedisin
Toppeffektindeksen er en beregnet hemodynamisk parameter. Det er avledet fra de direkte målte parameterne gjennomsnittlig systolisk arterielt trykk (SAPmean) og gjennomsnittlig pulmonal kapillærkiletrykk (PCWPmean). Disse 2 parametrene erverves under en høyre hjertekateterisering. Formel: Peak Power Index = (SAPmean - PCWPmean)*CO*16.667/LVEDV
Før og 1 time etter administrering av studiemedisin
Endring i Lateral Mitral Annular Peak Systolic Velocity (Sm) under de kardiopulmonale treningstestene
Tidsramme: Før og 1 time etter administrering av studiemedisin
Den laterale mitral ringformede topp systoliske hastigheten (Sm) er en målt ekkokardiografiparameter. Det erverves under en ikke-invasiv ekkokardiografiundersøkelse.
Før og 1 time etter administrering av studiemedisin
Endring i topp systolisk trikuspidal ringhastighet (RV-Sm) under kardiopulmonale treningstestene
Tidsramme: Før og 1 time etter administrering av studiemedisin
Topp systolisk trikuspidal ringhastighet (RV-Sm) er en målt ekkokardiografiparameter. Det erverves under en ikke-invasiv ekkokardiografiundersøkelse.
Før og 1 time etter administrering av studiemedisin
Endring i trikuspidal ringplane systolisk ekskursjon (TAPSE) under kardiopulmonale treningstestene
Tidsramme: Før og 1 time etter administrering av studiemedisin
Tricuspid ringplane systolic excursion (TAPSE) er en målt ekkokardiografiparameter. Det erverves under en ikke-invasiv ekkokardiografiundersøkelse.
Før og 1 time etter administrering av studiemedisin
Endring i Lateral Mitral Annular Peak Early Diastolic Velocity (E') under kardiopulmonale treningstestene
Tidsramme: Før og 1 time etter administrering av studiemedisin
Den laterale mitral ringformede topp tidlig diastolisk hastighet (E') er en målt ekkokardiografiparameter. Det erverves under en ikke-invasiv ekkokardiografiundersøkelse.
Før og 1 time etter administrering av studiemedisin
Endring i helningen av forholdet mellom arbeidsfrekvens og gjennomsnittlig pulmonal arterielt trykk (PAPmean) under kardiopulmonale treningstestene
Tidsramme: Før og 1 time etter administrering av studiemedisin
Helningen på forholdet mellom arbeidshastighet under kardiopulmonale treningstester og PAPmean er utledet fra den direkte målte hemodynamiske parameteren gjennomsnittlig pulmonalt arterielt trykk (PAPmean). PAPmean erverves under en høyre hjertekateterisering.
Før og 1 time etter administrering av studiemedisin
Endring i ventilasjonseffektiviteten (V'E/V'CO2) målt fra baseline til anaerob terskel (AT) under kardiopulmonale treningstestene (CPET)
Tidsramme: Før og 1 time etter administrering av studiemedisin
Ventilasjonseffektivitet (V'E/V'CO2) og anaerob terskel (AT) var parametere som ble direkte målt eller utledet av beregnet analyse fra spiroergometrisystemet under kardiopulmonal treningstesten.
Før og 1 time etter administrering av studiemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14549

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon, lunge

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere