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Évaluation hémodynamique et échocardiographique des effets du riociguat sur la contractilité de la paroi myocardique et la cinétique de relaxation (HEARTWORK)

31 décembre 2013 mis à jour par: Bayer

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer les effets d'une dose unique de 1 mg de Riociguat (BAY63-2521) sur la contractilité et la relaxation du myocarde chez des patients souffrant d'hypertension pulmonaire associée à une dysfonction systolique ventriculaire gauche (PH -sLVD)

Le but de cette étude est d'évaluer si le Riociguat oral affecte la contractilité et la relaxation ventriculaire gauche chez des patients souffrant d'hypertension pulmonaire associée à une dysfonction systolique ventriculaire gauche.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les données sur les événements indésirables seront couvertes dans la section Événements indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114-2696
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins présentant une hypertension pulmonaire symptomatique due à un dysfonctionnement systolique ventriculaire gauche malgré le traitement standard de l'insuffisance cardiaque

Critère d'exclusion:

  • Types d'hypertension pulmonaire autres que le groupe 2.1 de la classification par points de Dana

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
Les participants ont reçu une dose orale unique de 1 mg de riociguat.
Médicament: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
1 mg dose orale unique
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu une dose orale unique de 1 mg de placebo.
Médicament: Placebo
Dose orale unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice de puissance de crête au repos
Délai: Avant et 1 heure après l'administration du médicament à l'étude
L'indice de puissance de crête est un paramètre hémodynamique calculé. Il est dérivé des paramètres mesurés directement la pression artérielle systolique moyenne (SAPmean) et la pression capillaire pulmonaire moyenne (PCWPmean). Ces 2 paramètres sont acquis lors d'un cathétérisme cardiaque droit. L'indice de puissance de crête est calculé à partir de la puissance maximale (qui prend également en compte le paramètre calculé du débit cardiaque) divisée par le volume télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDV). Formule : Indice de puissance de crête = (SAPmean - PCWPmean)*CO [débit cardiaque]*16,667/LVEDV
Avant et 1 heure après l'administration du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice de travail d'AVC ventriculaire gauche (LVSWI) au repos
Délai: Avant et 1 heure après l'administration du médicament à l'étude
L'indice de travail d'AVC ventriculaire gauche (LVSWI) est un paramètre hémodynamique calculé. Il est dérivé des paramètres mesurés directement la pression artérielle systolique moyenne (SAPmean) et la pression capillaire pulmonaire moyenne (PCWPmean). Ces 2 paramètres sont acquis lors d'un cathétérisme cardiaque droit. Le LVSWI dépend également de l'indice de volume d'éjection systolique (SVI) du paramètre hémodynamique calculé. Formule : LVSWI = (SAPmean - PCWPmean)*SVI*0.0136
Avant et 1 heure après l'administration du médicament à l'étude
Modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) au repos
Délai: Avant et 1 heure après l'administration du médicament à l'étude
L'indice de travail de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) est un paramètre d'échocardiographie calculé. La FEVG est dérivée des paramètres directement mesurés volume télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDV) et volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESV). Ces 2 paramètres sont acquis lors d'un examen échocardiographique non invasif. Formule : LEVF = 100*(LVEDV - LVESV)/LVEDV
Avant et 1 heure après l'administration du médicament à l'étude
Modification de l'élastance télésystolique au repos
Délai: Avant et 1 heure après l'administration du médicament à l'étude
L'élastance télésystolique est un paramètre hémodynamique calculé. Il est approximé par le paramètre hémodynamique mesuré directement pression télésystolique divisé par le paramètre échocardiographique directement mesuré volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESV). La pression télésystolique est acquise lors d'un cathétérisme cardiaque droit. Le LVESV est acquis lors d'un examen échocardiographique non invasif. Approximée par la pression télésystolique/LVESV
Avant et 1 heure après l'administration du médicament à l'étude
Modification de l'indice de puissance de crête pendant les tests d'effort cardiopulmonaire
Délai: Avant et 1 heure après l'administration du médicament à l'étude
L'indice de puissance de crête est un paramètre hémodynamique calculé. Il est dérivé des paramètres mesurés directement la pression artérielle systolique moyenne (SAPmean) et la pression capillaire pulmonaire moyenne (PCWPmean). Ces 2 paramètres sont acquis lors d'un cathétérisme cardiaque droit. Formule : Indice de puissance de crête = (SAPmean - PCWPmean)*CO*16,667/LVEDV
Avant et 1 heure après l'administration du médicament à l'étude
Modification de la vitesse systolique maximale annulaire mitrale latérale (Sm) pendant les tests d'effort cardiopulmonaire
Délai: Avant et 1 heure après l'administration du médicament à l'étude
La vitesse systolique maximale annulaire mitrale latérale (Sm) est un paramètre mesuré en échocardiographie. Elle est acquise lors d'un examen échocardiographique non invasif.
Avant et 1 heure après l'administration du médicament à l'étude
Modification de la vitesse annulaire tricuspide systolique maximale (RV-Sm) pendant les tests d'effort cardiopulmonaire
Délai: Avant et 1 heure après l'administration du médicament à l'étude
La vitesse annulaire tricuspide systolique maximale (RV-Sm) est un paramètre mesuré en échocardiographie. Elle est acquise lors d'un examen échocardiographique non invasif.
Avant et 1 heure après l'administration du médicament à l'étude
Modification de l'excursion systolique du plan annulaire tricuspide (TAPSE) pendant les tests d'effort cardiopulmonaire
Délai: Avant et 1 heure après l'administration du médicament à l'étude
L'excursion systolique du plan annulaire tricuspide (TAPSE) est un paramètre mesuré en échocardiographie. Elle est acquise lors d'un examen échocardiographique non invasif.
Avant et 1 heure après l'administration du médicament à l'étude
Modification de la vitesse diastolique précoce du pic annulaire mitral latéral (E') pendant les tests d'effort cardiopulmonaire
Délai: Avant et 1 heure après l'administration du médicament à l'étude
La vitesse diastolique précoce du pic annulaire mitral latéral (E') est un paramètre mesuré en échocardiographie. Elle est acquise lors d'un examen échocardiographique non invasif.
Avant et 1 heure après l'administration du médicament à l'étude
Modification de la pente de la relation entre le rythme de travail et la pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPmoy) au cours des tests d'effort cardiopulmonaire
Délai: Avant et 1 heure après l'administration du médicament à l'étude
La pente de la relation entre le rythme de travail pendant les tests d'effort cardio-pulmonaire et la PAPmean est dérivée du paramètre hémodynamique mesuré directement la pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPmean). La PAPmoy est acquise lors d'un cathétérisme cardiaque droit.
Avant et 1 heure après l'administration du médicament à l'étude
Modification de l'efficacité ventilatoire (V'E/V'CO2) mesurée de la ligne de base au seuil anaérobie (TA) lors des tests d'effort cardiopulmonaire (CPET)
Délai: Avant et 1 heure après l'administration du médicament à l'étude
L'efficacité ventilatoire (V'E/V'CO2) et le seuil anaérobie (AT) étaient des paramètres directement mesurés ou dérivés par analyse calculée à partir du système de spiroergométrie pendant l'épreuve d'effort cardiopulmonaire.
Avant et 1 heure après l'administration du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2010

Première publication (Estimation)

9 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14549

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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