Hemodynamische en echocardiografische beoordeling van Riociguat-effecten op myocardwandcontractiliteit en ontspanningskinetiek (HEARTWORK)
31 december 2013 bijgewerkt door: Bayer
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de effecten te beoordelen van een enkelvoudige dosis van 1 mg Riociguat (BAY63-2521) op contractiliteit en relaxatie van het myocard bij patiënten met pulmonale hypertensie geassocieerd met linkerventrikelsystolische disfunctie (PH -sLVD)
Het doel van deze studie is om te beoordelen of orale Riociguat de contractiliteit en relaxatie van de linkerventrikel beïnvloedt bij patiënten met pulmonale hypertensie geassocieerd met systolische disfunctie van de linkerventrikel.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gegevens over ongewenste voorvallen worden behandeld in de sectie Ongewenste voorvallen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114-2696
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten met symptomatische pulmonale hypertensie als gevolg van systolische linkerventrikeldisfunctie ondanks standaardtherapie voor hartfalen
Uitsluitingscriteria:
- Soorten pulmonale hypertensie anders dan groep 2.1 van de Dana Point-classificatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
Deelnemers kregen een enkele orale dosis van 1 mg riociguat.
|
Eenmalige orale dosis van 1 mg
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen een enkele orale dosis van 1 mg placebo.
|
Enkele orale dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Peak Power Index in rust
Tijdsspanne: Voor en 1 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
De piekvermogensindex is een berekende hemodynamische parameter.
Het is afgeleid van de direct gemeten parameters gemiddelde systolische arteriële druk (SAPgemiddelde) en gemiddelde pulmonale capillaire wiggedruk (PCWPgemiddelde).
Deze 2 parameters worden verkregen tijdens een rechterhartkatheterisatie.
De piekvermogensindex wordt berekend uit het maximale vermogen (waarbij ook rekening wordt gehouden met de berekende parameter cardiale output) gedeeld door het linkerventrikel-einddiastolisch volume (LVEDV).
Formule: Peak Power Index = (SAPmean - PCWPmean)*CO [cardiale output]*16.667/LVEDV
|
Voor en 1 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in linkerventrikelslagwerkindex (LVSWI) in rust
Tijdsspanne: Voor en 1 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
De linkerventrikelslagwerkindex (LVSWI) is een berekende hemodynamische parameter.
Het is afgeleid van de direct gemeten parameters gemiddelde systolische arteriële druk (SAPgemiddelde) en gemiddelde pulmonale capillaire wiggedruk (PCWPgemiddelde).
Deze 2 parameters worden verkregen tijdens een rechterhartkatheterisatie.
De LVSWI is ook afhankelijk van de berekende hemodynamische parameter stroke volume index (SVI).
Formule: LVSWI = (SAPgemiddelde - PCWPgemiddelde)*SVI*0,0136
|
Voor en 1 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Verandering in linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) in rust
Tijdsspanne: Voor en 1 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
De linkerventrikelejectiefractiewerkindex (LVEF) is een berekende echocardiografieparameter.
LVEF is afgeleid van de direct gemeten parameters linkerventrikel einddiastolisch volume (LVEDV) en linkerventrikel eindsystolisch volume (LVESV).
Deze 2 parameters worden verkregen tijdens een niet-invasief echocardiografisch onderzoek.
Formule: LEVF = 100*(LVEDV - LVESV)/LVEDV
|
Voor en 1 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Verandering in eindsystolische elasticiteit in rust
Tijdsspanne: Voor en 1 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
De eindsystolische elasticiteit is een berekende hemodynamische parameter.
Het wordt benaderd door de direct gemeten hemodynamische parameter eind-systolische druk gedeeld door de direct gemeten echocardiografieparameter linker ventrikel eind-systolisch volume (LVESV).
De eindsystolische druk wordt verkregen tijdens een katheterisatie van het rechterhart.
De LVESV wordt verkregen tijdens een niet-invasief echocardiografisch onderzoek.
Benaderd door eind-systolische druk/LVESV
|
Voor en 1 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Verandering in piekvermogenindex tijdens de cardiopulmonale inspanningstests
Tijdsspanne: Voor en 1 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
De piekvermogensindex is een berekende hemodynamische parameter.
Het is afgeleid van de direct gemeten parameters gemiddelde systolische arteriële druk (SAPgemiddelde) en gemiddelde pulmonale capillaire wiggedruk (PCWPgemiddelde).
Deze 2 parameters worden verkregen tijdens een rechterhartkatheterisatie.
Formule: Piekvermogensindex = (SAPgemiddelde - PCWPgemiddelde)*CO*16.667/LVEDV
|
Voor en 1 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Verandering in laterale mitralis ringvormige piek systolische snelheid (Sm) tijdens de cardiopulmonale inspanningstests
Tijdsspanne: Voor en 1 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
De laterale mitrale ringvormige piek systolische snelheid (Sm) is een gemeten echocardiografische parameter.
Het wordt verkregen tijdens een niet-invasief echocardiografisch onderzoek.
|
Voor en 1 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Verandering in piek systolische tricuspide ringvormige snelheid (RV-Sm) tijdens de cardiopulmonale inspanningstesten
Tijdsspanne: Voor en 1 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
De piek systolische tricuspidalis ringvormige snelheid (RV-Sm) is een gemeten echocardiografische parameter.
Het wordt verkregen tijdens een niet-invasief echocardiografisch onderzoek.
|
Voor en 1 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Verandering in tricuspidalisvormige systolische excursie (TAPSE) tijdens de cardiopulmonale inspanningstesten
Tijdsspanne: Voor en 1 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
De tricuspidalis ringvormige systolische excursie (TAPSE) is een gemeten echocardiografische parameter.
Het wordt verkregen tijdens een niet-invasief echocardiografisch onderzoek.
|
Voor en 1 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Verandering in ringvormige laterale mitralispiek Vroege diastolische snelheid (E') tijdens de cardiopulmonale inspanningstests
Tijdsspanne: Voor en 1 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
De laterale mitrale ringvormige piek vroege diastolische snelheid (E') is een gemeten echocardiografische parameter.
Het wordt verkregen tijdens een niet-invasief echocardiografisch onderzoek.
|
Voor en 1 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Verandering in de helling van de relatie tussen werktempo en gemiddelde pulmonale arteriële druk (PAPmean) tijdens de cardiopulmonale inspanningstesten
Tijdsspanne: Voor en 1 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
De helling van de relatie tussen werktempo tijdens cardiopulmonale inspanningstesten en PAPmean wordt afgeleid van de direct gemeten hemodynamische parameter gemiddelde pulmonale arteriële druk (PAPmean).
PAPmean wordt verkregen tijdens een katheterisatie van het rechterhart.
|
Voor en 1 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Verandering in de ventilatoire efficiëntie (V'E/V'CO2) gemeten vanaf baseline tot de anaerobe drempel (AT) tijdens de cardiopulmonale inspanningstests (CPET)
Tijdsspanne: Voor en 1 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Ventilatie-efficiëntie (V'E/V'CO2) en anaërobe drempel (AT) waren parameters die rechtstreeks werden gemeten of afgeleid door computeranalyse van het spiro-ergometriesysteem tijdens de cardiopulmonale inspanningstest.
|
Voor en 1 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
9 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 januari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 december 2013
Laatst geverifieerd
1 december 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14549
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .