Гемодинамическая и эхокардиографическая оценка влияния риоцигуата на сократимость стенки миокарда и кинетику релаксации (HEARTWORK)
31 декабря 2013 г. обновлено: Bayer
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке влияния разовой дозы 1 мг риоцигуата (BAY63-2521) на сократительную способность и расслабление миокарда у пациентов с легочной гипертензией, связанной с систолической дисфункцией левого желудочка (PH). -sLVD)
Целью данного исследования является оценка того, влияет ли пероральный риоцигуат на сократимость и расслабление левого желудочка у пациентов с легочной гипертензией, связанной с систолической дисфункцией левого желудочка.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данные о нежелательных явлениях будут представлены в разделе «Нежелательные явления».
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114-2696
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола с симптоматической легочной гипертензией вследствие систолической дисфункции левого желудочка, несмотря на стандартную терапию сердечной недостаточности.
Критерий исключения:
- Типы легочной гипертензии, отличные от группы 2.1 классификации Dana Point
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Риоцигуат (Адемпас, BAY63-2521)
Участники получили однократную пероральную дозу 1 мг риоцигуата.
|
1 мг однократная пероральная доза
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получили однократную пероральную дозу 1 мг плацебо.
|
Разовая пероральная доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса пиковой мощности в состоянии покоя
Временное ограничение: До и через 1 час после введения исследуемого препарата
|
Индекс пиковой мощности является расчетным гемодинамическим параметром.
Он выводится из непосредственно измеренных параметров среднего систолического артериального давления (SAPmean) и среднего давления заклинивания легочных капилляров (PCWPmean).
Эти 2 параметра получают во время катетеризации правых отделов сердца.
Индекс пиковой мощности рассчитывается путем деления максимальной мощности (которая также учитывает рассчитанный параметр сердечного выброса) на конечно-диастолический объем левого желудочка (КДОЛЖ).
Формула: индекс пиковой мощности = (среднее значение SAP - среднее значение PCWP) * CO [сердечный выброс] * 16,667 / LVVEDV.
|
До и через 1 час после введения исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение рабочего индекса левого желудочка при инсульте (LVSWI) в покое
Временное ограничение: До и через 1 час после введения исследуемого препарата
|
Индекс инсультной работы левого желудочка (ИИМЛЖ) является рассчитываемым гемодинамическим параметром.
Он выводится из непосредственно измеренных параметров среднего систолического артериального давления (SAPmean) и среднего давления заклинивания легочных капилляров (PCWPmean).
Эти 2 параметра получают во время катетеризации правых отделов сердца.
LVSWI также зависит от рассчитанного гемодинамического параметра индекса ударного объема (SVI).
Формула: LVSWI = (среднее значение SAP - среднее значение PCWP) * SVI * 0,0136.
|
До и через 1 час после введения исследуемого препарата
|
|
Изменение фракции выброса левого желудочка (LVEF) в покое
Временное ограничение: До и через 1 час после введения исследуемого препарата
|
Рабочий индекс фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) является вычисляемым параметром эхокардиографии.
ФВ ЛЖ определяется на основе непосредственно измеренных параметров конечно-диастолического объема левого желудочка (КДОЛЖ) и конечно-систолического объема левого желудочка (КСО ЛЖ).
Эти 2 параметра получают во время неинвазивной эхокардиографии.
Формула: LEVF = 100*(LVEDV - LVESV)/LVEDV
|
До и через 1 час после введения исследуемого препарата
|
|
Изменение конечно-систолической эластичности в покое
Временное ограничение: До и через 1 час после введения исследуемого препарата
|
Конечно-систолическая эластичность является рассчитываемым гемодинамическим параметром.
Он аппроксимируется непосредственно измеренным гемодинамическим параметром конечного систолического давления, деленным на непосредственно измеренный параметр эхокардиографии конечно-систолический объем левого желудочка (КСО ЛЖ).
Конечное систолическое давление получают во время катетеризации правых отделов сердца.
КСО ЛЖ получают во время неинвазивной эхокардиографии.
Приблизительно по конечно-систолическому давлению / КСО ЛЖ
|
До и через 1 час после введения исследуемого препарата
|
|
Изменение индекса пиковой мощности при кардиопульмональной нагрузочной пробе
Временное ограничение: До и через 1 час после введения исследуемого препарата
|
Индекс пиковой мощности является расчетным гемодинамическим параметром.
Он выводится из непосредственно измеренных параметров среднего систолического артериального давления (SAPmean) и среднего давления заклинивания легочных капилляров (PCWPmean).
Эти 2 параметра получают во время катетеризации правых отделов сердца.
Формула: индекс пиковой мощности = (среднее значение SAP - среднее значение PCWP) * CO * 16,667 / LVEDV.
|
До и через 1 час после введения исследуемого препарата
|
|
Изменение пиковой систолической скорости в латеральном митральном кольце (Sm) во время сердечно-легочной нагрузочной пробы
Временное ограничение: До и через 1 час после введения исследуемого препарата
|
Пиковая систолическая скорость латерального кольца митрального клапана (Sm) является измеряемым параметром эхокардиографии.
Его получают во время неинвазивной эхокардиографии.
|
До и через 1 час после введения исследуемого препарата
|
|
Изменение пиковой систолической скорости кольца трехстворчатого клапана (RV-Sm) во время кардиопульмональных нагрузочных тестов
Временное ограничение: До и через 1 час после введения исследуемого препарата
|
Пиковая систолическая кольцевая скорость трехстворчатого клапана (RV-Sm) является измеряемым параметром эхокардиографии.
Его получают во время неинвазивной эхокардиографии.
|
До и через 1 час после введения исследуемого препарата
|
|
Изменение систолического отклонения в плоскости кольца трехстворчатого клапана (TAPSE) во время кардиопульмональных нагрузочных тестов
Временное ограничение: До и через 1 час после введения исследуемого препарата
|
Систолическая экскурсия в плоскости кольца трикуспидального клапана (TAPSE) является измеряемым параметром эхокардиографии.
Его получают во время неинвазивной эхокардиографии.
|
До и через 1 час после введения исследуемого препарата
|
|
Изменение латеральной пиковой скорости раннего диастолического кольца митрального клапана (E') во время кардиопульмональных нагрузочных тестов
Временное ограничение: До и через 1 час после введения исследуемого препарата
|
Пиковая ранняя диастолическая скорость латерального кольца митрального клапана (E') является измеряемым параметром эхокардиографии.
Его получают во время неинвазивной эхокардиографии.
|
До и через 1 час после введения исследуемого препарата
|
|
Изменение наклона зависимости между скоростью работы и средним легочным артериальным давлением (PAPmean) во время сердечно-легочных нагрузочных тестов
Временное ограничение: До и через 1 час после введения исследуемого препарата
|
Наклон отношения между скоростью работы во время сердечно-легочных тестов с физической нагрузкой и средним значением ДЛА получается из непосредственно измеренного гемодинамического параметра среднего давления в легочной артерии (среднее ДАД).
PAPmean получают во время катетеризации правых отделов сердца.
|
До и через 1 час после введения исследуемого препарата
|
|
Изменение эффективности вентиляции (V'E/V'CO2), измеренное от исходного уровня до анаэробного порога (AT) во время сердечно-легочных тестов с физической нагрузкой (CPET)
Временное ограничение: До и через 1 час после введения исследуемого препарата
|
Вентиляционная эффективность (V'E/V'CO2) и анаэробный порог (AT) были параметрами, непосредственно измеренными или полученными с помощью компьютерного анализа с помощью системы спироэргометрии во время сердечно-легочного нагрузочного теста.
|
До и через 1 час после введения исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 января 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14549
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .