Hemodynamiczna i echokardiograficzna ocena wpływu riocyguatu na kurczliwość ściany mięśnia sercowego i kinetykę relaksacji (HEARTWORK)
31 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Bayer
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ pojedynczej dawki 1 mg riocyguatu (BAY63-2521) na kurczliwość i rozkurcz mięśnia sercowego u pacjentów z nadciśnieniem płucnym związanym z dysfunkcją skurczową lewej komory (PH) -sLVD)
Celem pracy jest ocena, czy doustny riociguat wpływa na kurczliwość i rozkurcz lewej komory u pacjentów z nadciśnieniem płucnym związanym z dysfunkcją skurczową lewej komory
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dane dotyczące zdarzeń niepożądanych zostaną omówione w sekcji Zdarzenia niepożądane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114-2696
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z objawowym nadciśnieniem płucnym spowodowanym dysfunkcją skurczową lewej komory pomimo standardowego leczenia niewydolności serca
Kryteria wyłączenia:
- Typy nadciśnienia płucnego inne niż grupa 2.1 klasyfikacji Dana Point
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę doustną 1 mg riocyguatu.
|
Pojedyncza dawka doustna 1 mg
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę doustną 1 mg placebo.
|
Pojedyncza dawka doustna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana indeksu mocy szczytowej w spoczynku
Ramy czasowe: Przed i 1 godzinę po podaniu badanego leku
|
Szczytowy wskaźnik mocy jest obliczonym parametrem hemodynamicznym.
Wywodzi się z bezpośrednio mierzonych parametrów średniego skurczowego ciśnienia tętniczego (SAPmean) i średniego ciśnienia zaklinowania w kapilarach płucnych (PCWPmean).
Te 2 parametry są uzyskiwane podczas cewnikowania prawego serca.
Wskaźnik mocy szczytowej oblicza się z mocy maksymalnej (która uwzględnia również obliczony parametr pojemności minutowej serca) podzielonej przez objętość końcoworozkurczową lewej komory (LVEDV).
Wzór: Wskaźnik mocy szczytowej = (SAPśrednia - PCWPśrednia)*CO [pojemność serca]*16,667/LVEDV
|
Przed i 1 godzinę po podaniu badanego leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika pracy lewej komory serca (LVSWI) w spoczynku
Ramy czasowe: Przed i 1 godzinę po podaniu badanego leku
|
Wskaźnik pracy lewej komory (LVSWI) jest obliczanym parametrem hemodynamicznym.
Wywodzi się z bezpośrednio mierzonych parametrów średniego skurczowego ciśnienia tętniczego (SAPmean) i średniego ciśnienia zaklinowania w kapilarach płucnych (PCWPmean).
Te 2 parametry są uzyskiwane podczas cewnikowania prawego serca.
LVSWI jest również zależny od obliczonego parametru hemodynamicznego, wskaźnika objętości wyrzutowej (SVI).
Wzór: LVSWI = (SAPśrednia - PCWPśrednia)*SVI*0,0136
|
Przed i 1 godzinę po podaniu badanego leku
|
|
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) w spoczynku
Ramy czasowe: Przed i 1 godzinę po podaniu badanego leku
|
Wskaźnik pracy frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) jest obliczanym parametrem echokardiograficznym.
LVEF oblicza się na podstawie bezpośrednio mierzonych parametrów objętości końcowo-rozkurczowej lewej komory (LVEDV) i objętości końcowoskurczowej lewej komory (LVESV).
Te 2 parametry są uzyskiwane podczas nieinwazyjnego badania echokardiograficznego.
Wzór: LEVF = 100*(LVEDV - LVESV)/LVEDV
|
Przed i 1 godzinę po podaniu badanego leku
|
|
Zmiana elastancji końcowoskurczowej w spoczynku
Ramy czasowe: Przed i 1 godzinę po podaniu badanego leku
|
Elastancja końcowoskurczowa jest obliczanym parametrem hemodynamicznym.
Jest on przybliżony poprzez podzielenie bezpośrednio zmierzonego parametru hemodynamicznego ciśnienia końcowoskurczowego przez bezpośrednio zmierzony parametr echokardiografii parametru końcowoskurczowa objętość lewej komory (LVESV).
Ciśnienie końcowoskurczowe uzyskuje się podczas cewnikowania prawego serca.
LVESV jest uzyskiwany podczas nieinwazyjnego badania echokardiograficznego.
W przybliżeniu na podstawie ciśnienia końcowoskurczowego/LVESV
|
Przed i 1 godzinę po podaniu badanego leku
|
|
Zmiana wskaźnika mocy szczytowej podczas testów wysiłkowych krążeniowo-oddechowych
Ramy czasowe: Przed i 1 godzinę po podaniu badanego leku
|
Szczytowy wskaźnik mocy jest obliczonym parametrem hemodynamicznym.
Wywodzi się z bezpośrednio mierzonych parametrów średniego skurczowego ciśnienia tętniczego (SAPmean) i średniego ciśnienia zaklinowania w kapilarach płucnych (PCWPmean).
Te 2 parametry są uzyskiwane podczas cewnikowania prawego serca.
Wzór: Indeks mocy szczytowej = (SAPśrednia - PCWPśrednia)*CO*16,667/LVEDV
|
Przed i 1 godzinę po podaniu badanego leku
|
|
Zmiana szczytowej prędkości skurczowej bocznego pierścienia mitralnego (Sm) podczas prób wysiłkowych krążeniowo-oddechowych
Ramy czasowe: Przed i 1 godzinę po podaniu badanego leku
|
Szczytowa prędkość skurczowa bocznego pierścienia mitralnego (Sm) jest mierzonym parametrem echokardiograficznym.
Uzyskuje się ją podczas nieinwazyjnego badania echokardiograficznego.
|
Przed i 1 godzinę po podaniu badanego leku
|
|
Zmiana szczytowej skurczowej prędkości pierścienia zastawki trójdzielnej (RV-Sm) podczas prób wysiłkowych krążeniowo-oddechowych
Ramy czasowe: Przed i 1 godzinę po podaniu badanego leku
|
Szczytowa skurczowa prędkość pierścienia trójdzielnego (RV-Sm) jest mierzonym parametrem echokardiograficznym.
Uzyskuje się ją podczas nieinwazyjnego badania echokardiograficznego.
|
Przed i 1 godzinę po podaniu badanego leku
|
|
Zmiana skurczowego wychylenia płaszczyzny pierścienia trójdzielnego (TAPSE) podczas prób wysiłkowych krążeniowo-oddechowych
Ramy czasowe: Przed i 1 godzinę po podaniu badanego leku
|
Skurczowe wychylenie płaszczyzny pierścienia trójdzielnego (TAPSE) jest mierzonym parametrem echokardiograficznym.
Uzyskuje się ją podczas nieinwazyjnego badania echokardiograficznego.
|
Przed i 1 godzinę po podaniu badanego leku
|
|
Zmiana szczytowej prędkości wczesnorozkurczowej bocznego pierścienia mitralnego (E') podczas prób wysiłkowych krążeniowo-oddechowych
Ramy czasowe: Przed i 1 godzinę po podaniu badanego leku
|
Szczytowa prędkość wczesnorozkurczowa bocznego pierścienia mitralnego (E') jest mierzonym parametrem echokardiograficznym.
Uzyskuje się ją podczas nieinwazyjnego badania echokardiograficznego.
|
Przed i 1 godzinę po podaniu badanego leku
|
|
Zmiana nachylenia zależności między tempem pracy a średnim tętniczym ciśnieniem płucnym (PAPmean) podczas próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: Przed i 1 godzinę po podaniu badanego leku
|
Nachylenie zależności między tempem pracy podczas prób wysiłkowych krążeniowo-oddechowych a PAPmean pochodzi z bezpośrednio mierzonego parametru hemodynamicznego średniego tętniczego ciśnienia płucnego (PAPmean).
Średnie PAP uzyskuje się podczas cewnikowania prawego serca.
|
Przed i 1 godzinę po podaniu badanego leku
|
|
Zmiana wydajności wentylacji (V'E/V'CO2) mierzona od wartości początkowej do progu beztlenowego (AT) podczas testów wysiłkowych krążeniowo-oddechowych (CPET)
Ramy czasowe: Przed i 1 godzinę po podaniu badanego leku
|
Wydajność wentylacji (V'E/V'CO2) i próg beztlenowy (AT) były parametrami mierzonymi bezpośrednio lub wyprowadzanymi z analizy komputerowej z systemu spiroergometrycznego podczas próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej.
|
Przed i 1 godzinę po podaniu badanego leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 lutego 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 stycznia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 grudnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14549
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .