このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

心筋壁の収縮性と弛緩動態に対するリオシグアトの効果の血行動態および心エコー検査による評価 (HEARTWORK)

2013年12月31日 更新者：Bayer

左心室収縮機能不全（PH）を伴う肺高血圧症患者の心筋収縮性と弛緩に対するリオシグアト1 mg（BAY63-2521）の単回投与の効果を評価する多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験-sLVD)

この研究の目的は、経口リオシグアトが左心室収縮機能不全を伴う肺高血圧症患者の左心室収縮性と弛緩に影響を与えるかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

有害事象のデータについては、有害事象のセクションで説明します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114-2696
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 標準的な心不全治療を受けているにもかかわらず、左心室収縮機能不全により症候性肺高血圧症を患っている男性および女性の患者

除外基準:

  • デイナポイント分類のグループ 2.1 以外の肺高血圧症のタイプ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リオシグアト (アデンパス、BAY63-2521)
参加者にはリオシグアト1mgを単回経口投与した。
薬：リオシグアト (アデンパス、BAY63-2521)
1 mg 単回経口投与
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者にはプラセボ1mgを単回経口投与した。
薬：プラセボ
単回経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
静止時のピークパワーインデックスの変化
時間枠：治験薬投与前および投与後1時間
ピークパワーインデックスは、計算された血行力学パラメータです。 これは、直接測定されたパラメータの平均収縮期動脈圧 (SAPmean) および平均肺毛細管楔入圧 (PCWPmean) から導出されます。 これら 2 つのパラメータは、右心カテーテル検査中に取得されます。 ピークパワーインデックスは、最大パワー（計算された心拍出量パラメータも考慮）を左心室拡張末期容積（LVEDV）で割ったものから計算されます。 式: ピークパワーインデックス = (SAPmean - PCWPmean)*CO [心拍出量]*16.667/LVEDV
治験薬投与前および投与後1時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時の左心室卒中仕事量指数 (LVSWI) の変化
時間枠：治験薬投与前および投与後1時間
左心室ストローク仕事量指数 (LVSWI) は、計算された血行力学的パラメーターです。 これは、直接測定されたパラメータの平均収縮期動脈圧 (SAPmean) および平均肺毛細管楔入圧 (PCWPmean) から導出されます。 これら 2 つのパラメータは、右心カテーテル検査中に取得されます。 LVSWI は、計算された血行動態パラメータの 1 回拍出量指数 (SVI) にも依存します。 計算式: LVSWI = (SAPmean - PCWPmean)*SVI*0.0136
治験薬投与前および投与後1時間
安静時の左心室駆出率（LVEF）の変化
時間枠：治験薬投与前および投与後1時間
左心室駆出率仕事指数 (LVEF) は、計算された心エコー検査パラメーターです。 LVEF は、直接測定されたパラメータである左心室拡張終期容積 (LVEDV) および左心室収縮終期容積 (LVESV) から導出されます。 これら 2 つのパラメータは、非侵襲性心エコー検査中に取得されます。 計算式: LEVF = 100*(LVEDV - LVESV)/LVEDV
治験薬投与前および投与後1時間
安静時の収縮終期エラスタンスの変化
時間枠：治験薬投与前および投与後1時間
収縮終期エラスタンスは、計算された血行力学パラメータです。 これは、直接測定された血行力学的パラメータの収縮終期圧を、直接測定された心エコー検査パラメータの左心室収縮終期容積（LVESV）で割ることによって近似されます。 収縮終期圧は、右心カテーテル挿入中に取得されます。 LVESV は、非侵襲性心エコー検査中に取得されます。 収縮終期血圧/LVESVで近似
治験薬投与前および投与後1時間
心肺運動テスト中のピークパワー指数の変化
時間枠：治験薬投与前および投与後1時間
ピークパワーインデックスは、計算された血行力学パラメータです。 これは、直接測定されたパラメータの平均収縮期動脈圧 (SAPmean) および平均肺毛細管楔入圧 (PCWPmean) から導出されます。 これら 2 つのパラメータは、右心カテーテル検査中に取得されます。 式: ピーク電力指数 = (SAPmean - PCWPmean)*CO*16.667/LVEDV
治験薬投与前および投与後1時間
心肺運動テスト中の外側僧帽弁輪状ピーク収縮速度 (Sm) の変化
時間枠：治験薬投与前および投与後1時間
側方僧帽弁輪のピーク収縮期速度 (Sm) は、測定された心エコー検査パラメーターです。 これは、非侵襲性心エコー検査中に取得されます。
治験薬投与前および投与後1時間
心肺運動試験中の最大収縮期三尖弁輪速度 (RV-Sm) の変化
時間枠：治験薬投与前および投与後1時間
ピーク収縮期三尖弁輪速度 (RV-Sm) は、測定される心エコー検査パラメーターです。 これは、非侵襲性心エコー検査中に取得されます。
治験薬投与前および投与後1時間
心肺運動試験中の三尖弁輪面収縮期可動域（TAPSE）の変化
時間枠：治験薬投与前および投与後1時間
三尖弁輪面収縮期偏位 (TAPSE) は、測定される心エコー検査パラメータです。 これは、非侵襲性心エコー検査中に取得されます。
治験薬投与前および投与後1時間
心肺運動試験中の外側僧帽弁輪状ピーク拡張期初期速度 (E') の変化
時間枠：治験薬投与前および投与後1時間
外側僧帽弁輪ピーク早期拡張期速度 (E') は、測定された心エコー検査パラメーターです。 これは、非侵襲性心エコー検査中に取得されます。
治験薬投与前および投与後1時間
心肺運動試験中の仕事量と平均肺動脈圧（PAPmean）の関係の傾きの変化
時間枠：治験薬投与前および投与後1時間
心肺運動試験中の作業量と PAPmean の間の関係の傾きは、直接測定された血行力学的パラメータの平均肺動脈圧 (PAPmean) から導出されます。 PAPmean は、右心カテーテル検査中に取得されます。
治験薬投与前および投与後1時間
心肺運動試験 (CPET) 中にベースラインから無酸素性閾値 (AT) まで測定された換気効率 (V'E/V'CO2) の変化
時間枠：治験薬投与前および投与後1時間
換気効率 (V'E/V'CO2) と無酸素性閾値 (AT) は、心肺運動試験中に直接測定されるか、スパイロエルゴメトリー システムからのコンピューター解析によって導出されるパラメーターです。
治験薬投与前および投与後1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bayer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年11月1日

一次修了 (実際)

2011年1月1日

研究の完了 (実際)

2011年1月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月8日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月31日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 14549

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラセボの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Russia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する