팔자주름의 연조직 확대술을 위한 표준 바늘과 금속 캐뉼라의 안전성 및 유효성
팔자주름 치료를 위한 히알루론산 젤 피부 필러(Restylane®) 주사에 대한 금속 캐뉼라 대 표준 바늘의 안전성과 효능을 비교하기 위한 이중 맹검, 무작위 및 통제 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 중심, 전향적, 무작위, II상 및 이중 맹검 연구였습니다.
기준선 방문에서 한 명의 조사자는 언급된 척도에 따라 왼쪽과 오른쪽 모두에서 팔자 주름의 심각도를 평가했으며 표준 얼굴 사진 6장 세트(얼굴 전체와 얼굴 전체에 대한 정면, 왼쪽 및 오른쪽)를 평가했습니다. 하안면)을 촬영하였다.
주사 당일 주 조사관은 각 피험자에게 진피 필러인 히알루론산(Restylane®, Q-Med, Uppsala, Sweden)을 1ml씩 주사하였다. 주입량은 오른쪽 팔자주름에 0.5ml, 왼쪽 팔자주름에 0.5ml를 주입하였다. 면이 무작위로 지정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Porto Alegre, 브라질
- Centro Brasileiro de Estudos em Dermatologia
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90570-040
- Brazilian Center For Studies in Dermatology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구의 목적과 성격에 대해 충분한 설명을 듣고 동의서에 서명한 후 연구 참여에 동의한 피험자
- 18세 이상 60세 미만의 여성 피험자
- Fitzpatrick 사진 유형 I에서 VI까지
- Modified에 따라 2에서 3까지 등급이 매겨진 양측 주름의 존재
- 피츠패트릭 링클 스케일
- 팔자주름 치료 경험이 없는 자
- 음성 소변 임신 테스트를 제시하고 효과적인 피임 방법을 사용하는 가임기 여성 피험자
- 연구 기간 동안 이용 가능한 피험자
- 이 프로토콜에서 요구하는 정도까지 협력할 수 있도록 충분한 교육 및 인식을 가진 피험자.
제외 기준:
- 전신 코르티코스테로이드 사용
- 입술 헤르페스의 역사
- 주사 부위의 염증 또는 활동성 감염
- 연구 결과를 방해하는 주사 부위의 외과적 치료 또는 성형 시술
- 응고 장애 또는 항응고제 사용
- 히알루론산에 대한 이전의 과민 반응.
- 임산부, 모유 수유 중인 여성 또는 임신을 계획 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 금속 캐뉼라
금속성 캐뉼라와 히알루론산을 주입한 팔자 주름.
금속성 캐뉼라 또는 표준 바늘이 있는 히알루론산.
새로운 도구로 주사한 히알루론산
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주사의 측면은 무작위화되었고 피험자와 평가자 모두 눈이 멀었습니다. 주입은 두 가지 다른 장치를 통해 수행되었습니다.
국소 진통제는 표준 바늘을 사용한 적용을 위한 국소 진통제 4% 리도카인 및 금속 캐뉼라를 사용하여 적용을 수행한 신경 차단(리도카인 2%)의 두 가지 적용에 대해 제공되었습니다.
다른 이름들:
금속 캐뉼라가 있는 히알루론산.
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 바늘
표준바늘과 히알루론산을 주입한 팔자주름.
금속성 캐뉼라 또는 표준 바늘이 있는 히알루론산.
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주사의 측면은 무작위화되었고 피험자와 평가자 모두 눈이 멀었습니다. 주입은 두 가지 다른 장치를 통해 수행되었습니다.
국소 진통제는 표준 바늘을 사용한 적용을 위한 국소 진통제 4% 리도카인 및 금속 캐뉼라를 사용하여 적용을 수행한 신경 차단(리도카인 2%)의 두 가지 적용에 대해 제공되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈종이 있는 참가자 수
기간: 1일; 3일; 7일; 90일
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각 방문 시 혈종이 있는 참가자 수
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1일; 3일; 7일; 90일
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홍반이 있는 참가자 수
기간: 1일; 3일; 7일; 90일
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각 방문 시 홍반이 있는 참가자 수
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1일; 3일; 7일; 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 피츠패트릭 주름 척도(MFWS)
기간: 기준선 및 90일
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클래스 0 - 눈에 보이는 주름 없음; 연속적인 피부 라인 Class 0.5 - 매우 얕지만 눈에 띄는 주름 Class 1 - 잔주름.
눈에 띄는 주름 및 약간의 패임 Class 1.5 - 눈에 보이는 주름 및 명확한 패임,<1mm 주름 깊이* Class 2 - 보통의 주름.
뚜렷하게 보이는 주름, 주름 깊이 1~2mm* 클래스 2.5 - 뚜렷하고 눈에 띄는 주름; 주름 깊이 2~3mm* 3급 - 깊은 주름.
깊고 주름진 주름; *>3mm 주름 깊이
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기준선 및 90일
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글로벌 미적 개선 척도
기간: 90일
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3 - 개선됨: 초기 상태에서 외관이 명백히 개선되었지만 수정 또는 재시술이 필요함 4 - 변경 없음: 외관이 원래 상태와 본질적으로 동일함 5 - 더 나쁨: 원래 상태보다 외관이 더 나쁨 |
90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Doris Hesxel, MD, CBED
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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