Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность металлической канюли по сравнению со стандартной иглой для аугментации мягких тканей носогубных складок

9 сентября 2020 г. обновлено: Doris Hexsel, Brazilan Center for Studies in Dermatology

Двойное слепое, рандомизированное и контролируемое клиническое исследование для сравнения безопасности и эффективности металлической канюли и стандартной иглы для инъекции кожного наполнителя в виде геля гиалуроновой кислоты (Restylane®) для лечения носогубных складок

Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить безопасность и эффективность новой металлической канюли для введения гиалуроновой кислоты для аугментации кожи в носогубные складки по сравнению со стандартной иглой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было моноцентровое, проспективное, рандомизированное, двойное слепое исследование фазы II.

На исходных визитах один исследователь оценивал выраженность носогубных складок как слева, так и справа по упомянутой шкале и стандартному набору из шести фотографий лица (фронтальной, левой и правой стороны как для всего лица, так и для нижняя часть лица).

В день инъекции главный исследователь вводил 1 мл дермального наполнителя — гиалуроновой кислоты (Restylane®, Q-Med, Уппсала, Швеция) — каждому субъекту. Введенный объем составил 0,5 мл в правую носогубную складку и 0,5 мл в левую носогубную складку. Стороны будут рандомизированы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Porto Alegre, Бразилия
        • Centro Brasileiro de Estudos em Dermatologia
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90570-040
        • Brazilian Center For Studies in Dermatology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, соглашающиеся принять участие в исследовании, после того, как они были полностью проинформированы о цели и характере исследования и подписали форму информированного согласия.
  • Субъекты женского пола в возрасте от 18 до 60 лет
  • Фототип Фитцпатрика от I до VI
  • Наличие билатеральных складок от 2 до 3 баллов по модифицированной шкале.
  • Шкала морщин Фитцпатрика
  • Субъекты, которые никогда не проводили лечение носогубных складок
  • Субъекты женского пола детородного возраста с отрицательным результатом теста мочи на беременность и использующие эффективный метод контрацепции.
  • Субъекты, которые будут доступны на протяжении всего исследования
  • Субъекты с достаточным образованием и осведомленностью, чтобы позволить им сотрудничать в степени, требуемой этим протоколом.

Критерий исключения:

  • Использование системных кортикостероидов
  • История герпеса на губе
  • Воспаление или активная инфекция в области инъекции
  • Любое хирургическое лечение или косметическая процедура в области инъекции, которые влияют на результаты исследования.
  • Нарушения свертывания крови или использование антикоагулянтов
  • Предыдущие реакции гиперчувствительности на гиалуроновую кислоту.
  • Беременные или кормящие женщины или женщины, планирующие забеременеть

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Металлическая канюля
Носогубная складка с металлической канюлей и инъекцией гиалуроновой кислоты. гиалуроновой кислоты металлической канюлей или стандартной иглой. Гиалуроновая кислота вводится с помощью нового средства
Процедура: гиалуроновой кислоты металлической канюлей или стандартной иглой.

Стороны инъекции были рандомизированы, и испытуемый, и оценщик не знали об этом. Инъекции выполнялись с помощью двух разных устройств:

  • В одну из сторон вводили гиалуроновую кислоту (Restylane®) в обычной фармацевтической форме с помощью стандартной иглы, входящей в комплект препарата;
  • С другой стороны гиалуроновую кислоту (Restylane®) вводили через металлическую канюлю, которая заменила иглу в наборе продукта.

Местная анестезия была обеспечена для обеих аппликаций: местные анальгетики 4% лидокаин, для аппликации стандартной иглой, и блокада нерва (лидокаин 2%), где аппликация проводилась с помощью металлической канюли.

Другие имена:
  • Рестилайн
Лекарство: Гиалуроновую кислоту вводят с помощью нового средства.
гиалуроновой кислоты металлической канюлей.
Другие имена:
  • Рестилайн
Активный компаратор: Стандартная игла
Носогубная складка стандартной иглой и инъекцией гиалуроновой кислоты. гиалуроновой кислоты металлической канюлей или стандартной иглой.
Процедура: гиалуроновой кислоты металлической канюлей или стандартной иглой.

Стороны инъекции были рандомизированы, и испытуемый, и оценщик не знали об этом. Инъекции выполнялись с помощью двух разных устройств:

  • В одну из сторон вводили гиалуроновую кислоту (Restylane®) в обычной фармацевтической форме с помощью стандартной иглы, входящей в комплект препарата;
  • С другой стороны гиалуроновую кислоту (Restylane®) вводили через металлическую канюлю, которая заменила иглу в наборе продукта.

Местная анестезия была обеспечена для обеих аппликаций: местные анальгетики 4% лидокаин, для аппликации стандартной иглой, и блокада нерва (лидокаин 2%), где аппликация проводилась с помощью металлической канюли.

Другие имена:
  • Рестилайн

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с гематомой
Временное ограничение: 1 день; день 3; день 7; день 90
Количество участников с гематомой при каждом посещении
1 день; день 3; день 7; день 90
Количество участников с эритемой
Временное ограничение: 1 день; день 3; день 7; день 90
Количество участников с эритемой при каждом посещении
1 день; день 3; день 7; день 90

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная шкала морщин Фитцпатрика (MFWS)
Временное ограничение: Базовый уровень и 90 дней
Класс 0 - без видимых морщин; сплошные морщины на коже. Класс 0,5 — Очень мелкие, но заметные морщины. Класс 1 — Мелкие морщины. Видимые морщины и небольшие вмятины Класс 1,5 — Видимые морщины и четкие вмятины, глубина морщин <1 мм* Класс 2 — Умеренные морщины. Явно видимые морщины, глубина морщин от 1 до 2 мм* Класс 2.5 - Выраженные и видимые морщины; Глубина морщин от 2 до 3 мм* Класс 3 — Глубокие морщины. Глубокая морщинистая морщина; *>глубина морщин 3 мм
Базовый уровень и 90 дней
Глобальная шкала эстетического улучшения
Временное ограничение: 90 дней
  1. Очень значительно улучшено: оптимальный косметический результат для имплантата у этого пациента.
  2. Значительное улучшение: заметное улучшение внешнего вида по сравнению с исходным состоянием, но не полностью оптимальное для данного пациента; подкрашивание немного улучшит результат

3 - Улучшение: очевидное улучшение внешнего вида по сравнению с первоначальным состоянием, но показано подкрашивание или повторное лечение.

4 - Без изменений: Внешний вид практически такой же, как и в исходном состоянии.

5 - Хуже: внешний вид хуже, чем исходное состояние
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brazilan Center for Studies in Dermatology

Следователи

  • Главный следователь: Doris Hesxel, MD, CBED

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 08-CBED08-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться