Säkerhet och effektivitet hos en metallkanyl kontra en standardnål för mjukvävnadsförstärkning av nasolabialvecken
Dubbelblind, randomiserad och kontrollerad klinisk prövning för att jämföra säkerhet och effektivitet hos en metallkanyl mot en standardnål för injektion av hyaluronsyragel dermal filler (Restylane®) för att behandla nasolabialveck
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta var en monocentrisk, prospektiv, randomiserad, fas II och dubbelblind studie.
Vid baslinjebesöken bedömde en utredare svårighetsgraden av nasolabialveck på både vänster och höger sida enligt den nämnda skalan, och en standarduppsättning av sex fotografier av ansiktet (frontal, vänster sida och höger sida för både hela ansiktet och undersidan) togs.
På dagen för injektionen injicerade huvudutredaren 1 ml hudfyllmedel - hyaluronsyra (Restylane®, Q-Med, Uppsala, Sverige) - för varje försöksperson. Den injicerade mängden var 0,5 ml för det högra nasolabialvecket och 0,5 ml för det vänstra nasolabialvecket. Sidorna kommer att randomiseras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Porto Alegre, Brasilien
- Centro Brasileiro de Estudos em Dermatologia
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90570-040
- Brazilian Center For Studies in Dermatology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som samtycker till att delta i studien, efter att ha blivit fullständigt informerade om syftet och arten av undersökningen och efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke
- Kvinnliga försökspersoner i åldrarna 18 till 60
- Fitzpatrick fototyp I till VI
- Förekomst av bilaterala veck graderade från 2 till 3 enligt den modifierade
- Fitzpatrick Wrinkle Scale
- Försökspersoner som aldrig har utfört någon behandling av nasolabialveck
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som visar ett negativt uringraviditetstest och använder en effektiv preventivmetod
- Ämnen som kommer att vara tillgängliga under hela studietiden
- Ämnen med tillräcklig skolgång och medvetenhet för att de ska kunna samarbeta i den grad som krävs enligt detta protokoll.
Exklusions kriterier:
- Användning av systemiska kortikosteroider
- Historia om herpes i läppen
- Inflammation eller aktiv infektion i området som ska injiceras
- Varje kirurgisk behandling eller kosmetisk ingrepp i området som ska injiceras som stör studiens resultat
- Koagulationsrubbningar eller användning av antikoagulantia
- Tidigare överkänslighetsreaktioner mot hyaluronsyra.
- Gravida eller kvinnor som ammar, eller kvinnor som planerar att bli gravida
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Metallisk kanyl
Nasolabial veck med metallkanyl och injicerad hyaluronsyra.
hyaluronsyra med metallkanyl eller standardnål.
Hyaluronsyra injiceras med det nya verktyget
|
Injektionssidorna randomiserades och både försökspersonen och utvärderaren var blinda för det. Injektionerna utfördes enligt två olika enheter:
Lokal analgesi tillhandahölls för båda applikationerna: topiska analgetika 4 % lidokain, för applikation med standardnålen, och nervblockad (Lidocain 2 %), där applikationen utfördes med metallkanylen.
Andra namn:
hyaluronsyra med metallisk kanyl.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Standard nål
Nasolabial veck med standardnål och hyaluronsyra injicerad.
hyaluronsyra med metallkanyl eller standardnål.
|
Injektionssidorna randomiserades och både försökspersonen och utvärderaren var blinda för det. Injektionerna utfördes enligt två olika enheter:
Lokal analgesi tillhandahölls för båda applikationerna: topiska analgetika 4 % lidokain, för applikation med standardnålen, och nervblockad (Lidocain 2 %), där applikationen utfördes med metallkanylen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med hematom
Tidsram: Dag 1; dag 3; dag 7; dag 90
|
Antal deltagare med hematom vid varje besök
|
Dag 1; dag 3; dag 7; dag 90
|
|
Antal deltagare med erytem
Tidsram: Dag 1; dag 3; dag 7; dag 90
|
Antal deltagare med erytem vid varje besök
|
Dag 1; dag 3; dag 7; dag 90
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierad Fitzpatrick Wrinkle Scale (MFWS)
Tidsram: Baslinje och 90 dagar
|
Klass 0 - Inga synliga rynkor; kontinuerliga hudlinjer Klass 0.5 - Mycket ytliga men synliga rynkor Klass 1 - Fina rynkor.
Synliga rynkor och lätta fördjupningar Klass 1.5 - Synliga rynkor och tydliga fördjupningar,<1-mm rynkdjup* Klass 2 - Måttliga rynkor.
Tydligt synliga rynkor, 1- till 2 mm skrynkdjup* Klass 2.5 - Framträdande och synliga rynkor; 2- till 3 mm rynkdjup* Klass 3 - Djupa rynkor.
Djup, fårad rynka; *>3 mm rynkdjup
|
Baslinje och 90 dagar
|
|
Global Aesthetic Improvement Scale
Tidsram: 90 dagar
|
3 - Förbättrad: Uppenbar förbättring av utseendet från det ursprungliga tillståndet, men bättring eller återbehandling är indikerad 4 - Ingen förändring: Utseende i huvudsak samma som originalskicket 5 - Sämre: Utseendet sämre än originalskicket |
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Doris Hesxel, MD, CBED
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 08-CBED08-02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .