Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van een metalen canule versus een standaardnaald voor vergroting van zacht weefsel van de neus-lippenplooien

9 september 2020 bijgewerkt door: Doris Hexsel, Brazilan Center for Studies in Dermatology

Dubbelblinde, gerandomiseerde en gecontroleerde klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van een metalen canule te vergelijken met een standaardnaald voor de injectie van hyaluronzuurgel dermale vuller (Restylane®) voor de behandeling van neuslippenplooien

Het doel van deze studie was om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van een nieuwe metalen canule om hyaluronzuur te injecteren voor huidvergroting in de nasolabiale plooien in vergelijking met een standaardnaald.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een monocentrisch, prospectief, gerandomiseerd, fase II en dubbelblind onderzoek.

Bij de basisbezoeken beoordeelde één onderzoeker de ernst van de nasolabiale plooien aan zowel de linker- als de rechterzijde volgens de genoemde schaal, en een standaardreeks van zes foto's van het gezicht (frontaal, linkerzijde en rechterzijde voor zowel het hele gezicht als de onderste gezicht) werden genomen.

Op de dag van de injectie injecteerde de hoofdonderzoeker 1 ml huidvuller - hyaluronzuur (Restylane®, Q-Med, Uppsala, Zweden) - voor elke proefpersoon. De geïnjecteerde hoeveelheid was 0,5 ml voor de rechter neus-lippenplooi en 0,5 ml voor de linker neus-lippenplooi. De zijkanten worden willekeurig verdeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Porto Alegre, Brazilië
        • Centro Brasileiro de Estudos em Dermatologia
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90570-040
        • Brazilian Center For Studies in Dermatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen stemmen ermee in om deel te nemen aan het onderzoek, nadat ze volledig op de hoogte zijn gesteld van het doel en de aard van het onderzoek en nadat ze het toestemmingsformulier hebben ondertekend
  • Vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 60 jaar
  • Fitzpatrick fototype I tot VI
  • Aanwezigheid van bilaterale plooien gesorteerd van 2 tot 3 volgens de Modified
  • Fitzpatrick rimpel schaal
  • Onderwerpen die nog nooit een behandeling van nasolabiale plooien hebben uitgevoerd
  • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die een negatieve urinezwangerschapstest presenteren en een effectieve anticonceptiemethode gebruiken
  • Proefpersonen die beschikbaar zullen zijn tijdens de duur van het onderzoek
  • Onderwerpen met voldoende opleiding en bewustzijn om hen in staat te stellen samen te werken in de mate die door dit protocol wordt vereist.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van systemische corticosteroïden
  • Geschiedenis van herpes in lip
  • Ontsteking of actieve infectie in het te injecteren gebied
  • Elke chirurgische behandeling of cosmetische ingreep in het te injecteren gebied die de onderzoeksresultaten verstoort
  • Stollingsstoornissen of gebruik van antistollingsmiddelen
  • Eerdere overgevoeligheidsreacties op hyaluronzuur.
  • Zwanger of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Metalen canule
Nasolabiaalplooi met metalen canule en geïnjecteerd hyaluronzuur. hyaluronzuur met metalen canule of standaardnaald. Hyaluronzuur geïnjecteerd met de nieuwe tool
Procedure: hyaluronzuur met metalen canule of standaardnaald.

De zijden van de injectie waren gerandomiseerd en zowel de proefpersoon als de beoordelaar waren er blind voor. De injecties werden volgens twee verschillende apparaten uitgevoerd:

  • In een van de zijkanten werd het hyaluronzuur (Restylane®) geïnjecteerd in zijn conventionele farmaceutische presentatie, met een standaardnaald die deel uitmaakt van de kit van het product;
  • Aan de andere kant werd het hyaluronzuur (Restylane®) geïnjecteerd door een metalen canule, die de naald van de kit van het product verving.

Lokale analgesie werd gegeven voor beide toepassingen: topische analgetica 4% lidocaïne, voor toepassing met de standaardnaald, en zenuwblokkade (lidocaïne 2%), waarbij de toepassing werd uitgevoerd met de metalen canule.

Andere namen:
  • Restylane
Geneesmiddel: Hyaluronzuur geïnjecteerd met de nieuwe tool.
hyaluronzuur met metalen canule.
Andere namen:
  • Restylane
Actieve vergelijker: Standaard naald
Nasolabiaalplooi met standaardnaald en hyaluronzuur geïnjecteerd. hyaluronzuur met metalen canule of standaardnaald.
Procedure: hyaluronzuur met metalen canule of standaardnaald.

De zijden van de injectie waren gerandomiseerd en zowel de proefpersoon als de beoordelaar waren er blind voor. De injecties werden volgens twee verschillende apparaten uitgevoerd:

  • In een van de zijkanten werd het hyaluronzuur (Restylane®) geïnjecteerd in zijn conventionele farmaceutische presentatie, met een standaardnaald die deel uitmaakt van de kit van het product;
  • Aan de andere kant werd het hyaluronzuur (Restylane®) geïnjecteerd door een metalen canule, die de naald van de kit van het product verving.

Lokale analgesie werd gegeven voor beide toepassingen: topische analgetica 4% lidocaïne, voor toepassing met de standaardnaald, en zenuwblokkade (lidocaïne 2%), waarbij de toepassing werd uitgevoerd met de metalen canule.

Andere namen:
  • Restylane

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met hematoom
Tijdsspanne: Dag 1; dag 3; dag 7; dag 90
Aantal deelnemers met hematoom bij elk bezoek
Dag 1; dag 3; dag 7; dag 90
Aantal deelnemers met erytheem
Tijdsspanne: Dag 1; dag 3; dag 7; dag 90
Aantal deelnemers met erytheem bij elk bezoek
Dag 1; dag 3; dag 7; dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemodificeerde Fitzpatrick-rimpelschaal (MFWS)
Tijdsspanne: Basislijn en 90 dagen
Klasse 0 - Geen zichtbare rimpels; doorlopende huidlijnen Klasse 0.5 - Zeer ondiepe maar zichtbare rimpels Klasse 1 - Fijne rimpels. Zichtbare rimpels en lichte deuken Klasse 1.5 - Zichtbare rimpels en duidelijke deuken, <1 mm rimpeldiepte* Klasse 2 - Matige rimpels. Duidelijk zichtbare rimpels, 1 tot 2 mm rimpeldiepte* Klasse 2.5 - Prominente en zichtbare rimpels; 2 tot 3 mm rimpeldiepte* Klasse 3 - Diepe rimpels. Diepe, gegroefde rimpel; *>3 mm rimpeldiepte
Basislijn en 90 dagen
Wereldwijde schaal voor esthetische verbetering
Tijdsspanne: 90 dagen
  1. Zeer veel verbeterd: Optimaal cosmetisch resultaat voor het implantaat bij deze patiënt
  2. Veel verbeterd: duidelijke verbetering van het uiterlijk ten opzichte van de begintoestand, maar niet helemaal optimaal voor deze patiënt; bijwerken zou het resultaat iets verbeteren

3 - Verbeterd: duidelijke verbetering van het uiterlijk ten opzichte van de oorspronkelijke toestand, maar bijwerken of herbehandeling is geïndiceerd

4 - Geen verandering: uiterlijk is in wezen hetzelfde als de originele staat

5 - Erger: Uiterlijk slechter dan de oorspronkelijke staat
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brazilan Center for Studies in Dermatology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Doris Hesxel, MD, CBED

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

10 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 08-CBED08-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren