A fém kanül biztonságossága és hatékonysága a nasolabialis redők lágyszövet-növelésére szolgáló standard tűvel szemben
Kettős vak, randomizált és ellenőrzött klinikai vizsgálat a fémkanül biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítására a hialuronsavas gél bőrtöltő (Restylane®) injekciós tűvel a nasolabialis redők kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy monocentrikus, prospektív, randomizált, II. fázisú és kettős vak vizsgálat volt.
A kiindulási viziteken az egyik vizsgáló az említett skála szerint értékelte a nasolabialis redők súlyosságát mind a bal, mind a jobb oldalon, valamint egy standard hat fényképből álló készletet az arcról (elülső, bal és jobb oldali az egész arcra és az arcra). alsó arc) vették.
Az injekció beadásának napján a fő kutató 1 ml bőrtöltőanyagot - hialuronsavat (Restylane®, Q-Med, Uppsala, Svédország) - fecskendezett be minden alanynak. Az injektált mennyiség a jobb nasolabialis redőnél 0,5 ml, a bal nasolabialis redőnél 0,5 ml volt. Az oldalak véletlenszerűen lesznek kiválasztva.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Porto Alegre, Brazília
- Centro Brasileiro de Estudos em Dermatologia
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90570-040
- Brazilian Center For Studies in Dermatology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok, akik beleegyeznek a vizsgálatban való részvételbe, miután teljes körűen tájékoztatták őket a vizsgálat céljáról és természetéről, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot
- 18 és 60 év közötti női alanyok
- Fitzpatrick fototípus I-től VI
- Kétoldali redők jelenléte 2-től 3-ig osztályozva a Módosított szerint
- Fitzpatrick ráncmérleg
- Olyan alanyok, akik soha nem kezelték nasolabialis redőket
- Fogamzóképes korú női alanyok, akik negatív vizelet terhességi tesztet mutatnak, és hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak
- Alanyok, akik a vizsgálat teljes időtartama alatt elérhetőek lesznek
- Olyan alanyok, akik megfelelő iskolai végzettséggel és tudatossággal rendelkeznek ahhoz, hogy képesek legyenek a jelen protokoll által megkövetelt mértékben együttműködni.
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása
- A herpesz története az ajakban
- Gyulladás vagy aktív fertőzés az injekciózandó területen
- Bármilyen sebészeti kezelés vagy kozmetikai eljárás az injekciózandó területen, amely befolyásolja a vizsgálat eredményeit
- Véralvadási zavarok vagy antikoagulánsok alkalmazása
- Korábbi túlérzékenységi reakciók a hialuronsavra.
- Terhes vagy szoptató nők, vagy terhességet tervező nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fém kanül
Nasolabial Fold fém kanüllel és hialuronsav injekcióval.
hialuronsav fémkanüllel vagy standard tűvel.
Az új eszközzel befecskendezett hialuronsav
|
Az injekció oldalait véletlenszerűen kiválasztották, és mind az alany, mind az értékelő vak volt rá. Az injekciókat két különböző eszközzel végezték:
Helyi fájdalomcsillapítást mindkét alkalmazásnál biztosítottak: helyi fájdalomcsillapító 4% Lidocaine, standard tűvel történő alkalmazáshoz, és idegblokk (Lidocaine 2%), ahol az alkalmazást fémkanüllel végezték.
Más nevek:
hialuronsav fémes kanüllel.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos tű
Nasolabial Fold standard tűvel és hialuronsav injekcióval.
hialuronsav fémkanüllel vagy standard tűvel.
|
Az injekció oldalait véletlenszerűen kiválasztották, és mind az alany, mind az értékelő vak volt rá. Az injekciókat két különböző eszközzel végezték:
Helyi fájdalomcsillapítást mindkét alkalmazásnál biztosítottak: helyi fájdalomcsillapító 4% Lidocaine, standard tűvel történő alkalmazáshoz, és idegblokk (Lidocaine 2%), ahol az alkalmazást fémkanüllel végezték.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hematómás résztvevők száma
Időkeret: 1. nap; 3. nap; 7. nap; nap 90
|
Hematómás résztvevők száma az egyes látogatásokon
|
1. nap; 3. nap; 7. nap; nap 90
|
|
Az erythemás résztvevők száma
Időkeret: 1. nap; 3. nap; 7. nap; nap 90
|
Az egyes látogatások során bőrpírban szenvedő résztvevők száma
|
1. nap; 3. nap; 7. nap; nap 90
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosított Fitzpatrick ráncskála (MFWS)
Időkeret: Alapállapot és 90 nap
|
0. osztály – nincsenek látható ráncok; folyamatos bőrvonalak 0.5 osztály - Nagyon sekély, de látható ráncok 1. osztály - Finom ráncok.
Látható ráncok és enyhe bemélyedések 1.5 osztály - Látható ráncok és tiszta bemélyedések, <1 mm ráncmélység* 2. osztály - Mérsékelt ráncok.
Jól látható ráncok, 1-2 mm-es ráncmélység* 2.5 osztály - Kiemelkedő és látható ráncok; 2-3 mm ráncmélység* 3. osztály – Mély ráncok.
Mély, barázdált ránc; *>3 mm ráncmélység
|
Alapállapot és 90 nap
|
|
Globális esztétikai fejlesztési skála
Időkeret: 90 nap
|
3 - Javított: A megjelenés nyilvánvaló javulása a kezdeti állapothoz képest, de javítás vagy újrakezelés javasolt 4 - Nincs változás: A megjelenés lényegében megegyezik az eredeti állapottal 5 - Rosszabb: Az eredeti állapotnál rosszabb megjelenés |
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Doris Hesxel, MD, CBED
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 08-CBED08-02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .