Sicurezza ed efficacia di una cannula metallica rispetto a un ago standard per l'aumento dei tessuti molli delle pieghe nasolabiali
Studio clinico in doppio cieco, randomizzato e controllato per confrontare la sicurezza e l'efficacia di una cannula metallica rispetto a un ago standard per l'iniezione di filler dermico in gel di acido ialuronico (Restylane®) per il trattamento delle pieghe nasolabiali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo era uno studio monocentrico, prospettico, randomizzato, di fase II e in doppio cieco.
Alle visite di base, un ricercatore ha valutato la gravità delle pieghe nasolabiali su entrambi i lati sinistro e destro secondo la scala menzionata, e un set standard di sei fotografie del viso (frontale, lato sinistro e lato destro sia per l'intero viso che per il faccia inferiore) sono state prese.
Il giorno dell'iniezione, il ricercatore principale ha iniettato 1 ml di filler dermico - acido ialuronico (Restylane®, Q-Med, Uppsala, Svezia) - per ciascun soggetto. La quantità iniettata è stata di 0,5 ml per il solco naso-labiale destro e di 0,5 ml per il solco naso-labiale sinistro. I lati saranno randomizzati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Porto Alegre, Brasile
- Centro Brasileiro de Estudos em Dermatologia
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90570-040
- Brazilian Center For Studies in Dermatology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che accettano di prendere parte allo studio, dopo essere stati pienamente informati dello scopo e della natura dell'indagine e dopo aver firmato il modulo di consenso informato
- Soggetti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 60 anni
- Fitzpatrick fototipo da I a VI
- Presenza di pieghe bilaterali classificate da 2 a 3 secondo il Modificato
- Scala delle rughe Fitzpatrick
- Soggetti che non hanno mai eseguito alcun trattamento delle pieghe naso-labiali
- Soggetti di sesso femminile in età fertile che presentino un test di gravidanza sulle urine negativo e utilizzino un metodo contraccettivo efficace
- Soggetti che saranno disponibili per tutta la durata dello studio
- Soggetti con sufficiente istruzione e consapevolezza per consentire loro di cooperare al grado richiesto dal presente protocollo.
Criteri di esclusione:
- Uso di corticosteroidi sistemici
- Storia dell'herpes labiale
- Infiammazione o infezione attiva nell'area da iniettare
- Qualsiasi trattamento chirurgico o procedura cosmetica nell'area da iniettare che interferisce con i risultati dello studio
- Disturbi della coagulazione o uso di anticoagulanti
- Precedenti risposte di ipersensibilità all'acido ialuronico.
- Donne incinte o che allattano o donne che stanno pianificando una gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cannula metallica
Piega Nasolabiale con cannula metallica e iniezione di acido ialuronico.
acido ialuronico con cannula metallica o ago standard.
Acido ialuronico iniettato con il nuovo strumento
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I lati dell'iniezione sono stati randomizzati e sia il soggetto che il valutatore erano ciechi. Le iniezioni sono state eseguite secondo due diversi dispositivi:
L'analgesia locale è stata prevista per entrambe le applicazioni: analgesici topici 4% Lidocaina, per l'applicazione con ago standard, e blocco nervoso (Lidocaina 2%), dove l'applicazione è stata eseguita con la cannula metallica.
Altri nomi:
acido ialuronico con cannula metallica.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Ago standard
Piega naso labiale con ago standard e iniezione di acido ialuronico.
acido ialuronico con cannula metallica o ago standard.
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I lati dell'iniezione sono stati randomizzati e sia il soggetto che il valutatore erano ciechi. Le iniezioni sono state eseguite secondo due diversi dispositivi:
L'analgesia locale è stata prevista per entrambe le applicazioni: analgesici topici 4% Lidocaina, per l'applicazione con ago standard, e blocco nervoso (Lidocaina 2%), dove l'applicazione è stata eseguita con la cannula metallica.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con ematoma
Lasso di tempo: Giorno 1; giorno 3; giorno 7; giorno 90
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Numero di partecipanti con ematoma ad ogni visita
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Giorno 1; giorno 3; giorno 7; giorno 90
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Numero di partecipanti con eritema
Lasso di tempo: Giorno 1; giorno 3; giorno 7; giorno 90
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Numero di partecipanti con eritema ad ogni visita
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Giorno 1; giorno 3; giorno 7; giorno 90
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala delle rughe Fitzpatrick modificata (MFWS)
Lasso di tempo: Basale e 90 giorni
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Classe 0 - Nessuna grinza visibile; linee cutanee continue Classe 0,5 - Rughe molto superficiali ma visibili Classe 1 - Rughe sottili.
Rughe visibili e leggere rientranze Classe 1.5 - Rughe visibili e rientranze chiare, profondità delle rughe <1 mm* Classe 2 - Rughe moderate.
Rughe chiaramente visibili, profondità delle rughe da 1 a 2 mm* Classe 2.5 - Rughe prominenti e visibili; Profondità delle rughe da 2 a 3 mm* Classe 3 - Rughe profonde.
Ruga profonda e solcata; *>profondità della piega di 3 mm
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Basale e 90 giorni
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Scala di miglioramento estetico globale
Lasso di tempo: 90 giorni
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3 - Miglioramento: evidente miglioramento dell'aspetto rispetto alla condizione iniziale, ma è indicato il ritocco o il ritrattamento 4 - Nessun cambiamento: aspetto essenzialmente uguale alla condizione originale 5 - Peggio: Aspetto peggiore della condizione originale |
90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Doris Hesxel, MD, CBED
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08-CBED08-02
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