Seguridad y eficacia de una cánula metálica frente a una aguja estándar para el aumento de tejidos blandos de los pliegues nasolabiales
Ensayo clínico doble ciego, aleatorizado y controlado para comparar la seguridad y eficacia de una cánula metálica frente a una aguja estándar para la inyección de relleno dérmico de gel de ácido hialurónico (Restylane®) para tratar los pliegues nasolabiales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este fue un estudio monocéntrico, prospectivo, aleatorizado, de fase II y doble ciego.
En las visitas iniciales, un investigador calificó la gravedad de los pliegues nasolabiales en ambos lados izquierdo y derecho de acuerdo con la escala mencionada, y un conjunto estándar de seis fotografías de la cara (frontal, del lado izquierdo y del lado derecho tanto para la cara completa como para la cara). parte inferior de la cara) fueron tomadas.
El día de la inyección, el investigador principal inyectó 1 ml de relleno dérmico, ácido hialurónico (Restylane®, Q-Med, Uppsala, Suecia), para cada sujeto. La cantidad inyectada fue de 0,5 ml para el surco nasolabial derecho y de 0,5 ml para el surco nasolabial izquierdo. Los lados serán aleatorios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Porto Alegre, Brasil
- Centro Brasileiro de Estudos em Dermatologia
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90570-040
- Brazilian Center For Studies in Dermatology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que aceptan participar en el estudio, después de haber sido plenamente informados del propósito y la naturaleza de la investigación y después de haber firmado el formulario de consentimiento informado.
- Mujeres de 18 a 60 años
- Fototipo Fitzpatrick I a VI
- Presencia de pliegues bilaterales graduados de 2 a 3 según el Modified
- Escala de arrugas de Fitzpatrick
- Sujetos que nunca han realizado ningún tratamiento de surcos nasolabiales
- Mujeres en edad fértil que presenten prueba de embarazo en orina negativa y estén utilizando un método anticonceptivo eficaz
- Sujetos que estarán disponibles durante toda la duración del estudio.
- Sujetos con suficiente escolaridad y conciencia que les permita cooperar en el grado exigido por este protocolo.
Criterio de exclusión:
- Uso de corticoides sistémicos
- Historia de herpes en el labio.
- Inflamación o infección activa en el área a inyectar
- Cualquier tratamiento quirúrgico o procedimiento cosmético en el área a inyectar que interfiera en los resultados del estudio
- Trastornos de la coagulación o uso de anticoagulantes
- Respuestas previas de hipersensibilidad al ácido hialurónico.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres que planean quedar embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cánula metálica
Pliegue Nasolabial con cánula metálica y ácido hialurónico inyectado.
ácido hialurónico con cánula metálica o aguja estándar.
Ácido hialurónico inyectado con la nueva herramienta
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Los lados de la inyección se aleatorizaron y tanto el sujeto como el evaluador estaban ciegos. Las inyecciones se realizaron según dos dispositivos diferentes:
Se proporcionó analgesia local para ambas aplicaciones: analgésicos tópicos Lidocaína al 4%, para la aplicación con aguja estándar, y bloqueo nervioso (Lidocaína al 2%), donde la aplicación se realizó con la cánula metálica.
Otros nombres:
ácido hialurónico con cánula metálica.
Otros nombres:
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Comparador activo: Aguja estándar
Pliegue Nasolabial con aguja estándar e inyección de ácido hialurónico.
ácido hialurónico con cánula metálica o aguja estándar.
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Los lados de la inyección se aleatorizaron y tanto el sujeto como el evaluador estaban ciegos. Las inyecciones se realizaron según dos dispositivos diferentes:
Se proporcionó analgesia local para ambas aplicaciones: analgésicos tópicos Lidocaína al 4%, para la aplicación con aguja estándar, y bloqueo nervioso (Lidocaína al 2%), donde la aplicación se realizó con la cánula metálica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con hematoma
Periodo de tiempo: Día 1; día 3; día 7; día 90
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Número de participantes con hematoma en cada visita
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Día 1; día 3; día 7; día 90
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Número de participantes con eritema
Periodo de tiempo: Día 1; día 3; día 7; día 90
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Número de participantes con eritema en cada visita
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Día 1; día 3; día 7; día 90
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de arrugas de Fitzpatrick modificada (MFWS)
Periodo de tiempo: Línea base y 90 días
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Clase 0 - Sin arrugas visibles; líneas continuas de la piel Clase 0.5 - Arrugas muy superficiales pero visibles Clase 1 - Arrugas finas.
Arrugas visibles y hendiduras leves Clase 1.5 - Arrugas visibles y hendiduras claras, <1 mm de profundidad de arrugas* Clase 2 - Arrugas moderadas.
Arrugas claramente visibles, de 1 a 2 mm de profundidad* Clase 2.5 - Arrugas prominentes y visibles; Profundidad de arrugas de 2 a 3 mm* Clase 3 - Arrugas profundas.
Arruga profunda y surcada; *Profundidad de la arruga >3 mm
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Línea base y 90 días
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Escala de mejora estética global
Periodo de tiempo: 90 dias
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3 - Mejorado: Mejora evidente en la apariencia de la condición inicial, pero está indicado un retoque o retratamiento 4 - Sin cambios: Apariencia esencialmente igual a la condición original 5 - Peor: Aspecto peor que la condición original |
90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Doris Hesxel, MD, CBED
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08-CBED08-02
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