Bezpieczeństwo i skuteczność metalowej kaniuli w porównaniu ze standardową igłą do augmentacji tkanek miękkich bruzd nosowo-wargowych
Podwójnie ślepe, randomizowane i kontrolowane badanie kliniczne porównujące bezpieczeństwo i skuteczność metalowej kaniuli i standardowej igły do wstrzykiwania wypełniacza skórnego w żelu z kwasem hialuronowym (Restylane®) w leczeniu bruzd nosowo-wargowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Było to monocentryczne, prospektywne, randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą.
Podczas wizyt wyjściowych jeden badacz oceniał nasilenie bruzd nosowo-wargowych po lewej i prawej stronie według wspomnianej skali oraz standardowy zestaw sześciu fotografii twarzy (czołowej, lewej i prawej strony zarówno całej twarzy, jak i dolna część twarzy) zostały zrobione.
W dniu wstrzyknięcia, główny badacz wstrzyknął każdemu pacjentowi 1 ml wypełniacza skórnego - kwasu hialuronowego (Restylane®, Q-Med, Uppsala, Szwecja). Wstrzyknięta ilość wynosiła 0,5 ml dla prawego fałdu nosowo-wargowego i 0,5 ml dla lewego fałdu nosowo-wargowego. Strony będą losowane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Porto Alegre, Brazylia
- Centro Brasileiro de Estudos em Dermatologia
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90570-040
- Brazilian Center For Studies in Dermatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby wyrażające zgodę na udział w badaniu, po pełnym poinformowaniu o celu i charakterze badania oraz po podpisaniu formularza świadomej zgody
- Kobiety w wieku od 18 do 60 lat
- Fototyp Fitzpatricka od I do VI
- Obecność obustronnych fałd oceniana od 2 do 3 zgodnie ze Zmodyfikowaną
- Skala zmarszczek Fitzpatricka
- Osoby, które nigdy nie wykonywały żadnego zabiegu bruzd nosowo-wargowych
- Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu i stosujące skuteczną metodę antykoncepcji
- Osoby, które będą dostępne przez cały czas trwania badania
- Podmioty z wystarczającym wykształceniem i świadomością, aby umożliwić im współpracę w stopniu wymaganym przez niniejszy protokół.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów
- Historia opryszczki wargi
- Zapalenie lub aktywna infekcja w miejscu wstrzyknięcia
- Wszelkie zabiegi chirurgiczne lub zabiegi kosmetyczne w obszarze, w którym ma być wstrzyknięta ingerencja w wyniki badania
- Zaburzenia krzepnięcia lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych
- Wcześniejsze reakcje nadwrażliwości na kwas hialuronowy.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety planujące ciążę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kaniula metalowa
Fałd nosowo-wargowy z metalową kaniulą i wstrzykniętym kwasem hialuronowym.
kwas hialuronowy metalową kaniulą lub standardową igłą.
Kwas hialuronowy wstrzykiwany nowym narzędziem
|
Strony wstrzyknięcia były losowe i zarówno badany, jak i oceniający byli ślepi na to. Iniekcje wykonywano według dwóch różnych urządzeń:
Znieczulenie miejscowe zapewniono przy obu aplikacjach: analgetyk miejscowy 4% Lidokaina, do aplikacji standardową igłą oraz blokada nerwu (Lidokaina 2%), gdzie aplikacja była wykonywana metalową kaniulą.
Inne nazwy:
kwas hialuronowy z metalową kaniulą.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standardowa igła
Fałd nosowo-wargowy standardową igłą i wstrzykniętym kwasem hialuronowym.
kwas hialuronowy metalową kaniulą lub standardową igłą.
|
Strony wstrzyknięcia były losowe i zarówno badany, jak i oceniający byli ślepi na to. Iniekcje wykonywano według dwóch różnych urządzeń:
Znieczulenie miejscowe zapewniono przy obu aplikacjach: analgetyk miejscowy 4% Lidokaina, do aplikacji standardową igłą oraz blokada nerwu (Lidokaina 2%), gdzie aplikacja była wykonywana metalową kaniulą.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z krwiakiem
Ramy czasowe: Dzień 1; dzień 3; dzień 7; dzień 90
|
Liczba uczestników z krwiakiem podczas każdej wizyty
|
Dzień 1; dzień 3; dzień 7; dzień 90
|
|
Liczba uczestników z rumieniem
Ramy czasowe: Dzień 1; dzień 3; dzień 7; dzień 90
|
Liczba uczestników z rumieniem podczas każdej wizyty
|
Dzień 1; dzień 3; dzień 7; dzień 90
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana Skala Zmarszczek Fitzpatricka (MFWS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 90 dni
|
Klasa 0 - Brak widocznych zmarszczek; ciągłe linie skórne Klasa 0,5 - Bardzo płytkie, ale widoczne zmarszczki Klasa 1 - Drobne zmarszczki.
Widoczne zmarszczki i niewielkie wgniecenia Klasa 1,5 — Widoczne zmarszczki i wyraźne wgniecenia, głębokość zmarszczek <1 mm* Klasa 2 — Umiarkowane zmarszczki.
Wyraźnie widoczne zmarszczki, głębokość zmarszczek od 1 do 2 mm* Klasa 2,5 — Wyraźne i widoczne zmarszczki; Głębokość zmarszczek od 2 do 3 mm* Klasa 3 — Głębokie zmarszczki.
Głęboka, bruzdowana zmarszczka; *>3 mm głębokości zmarszczek
|
Wartość bazowa i 90 dni
|
|
Globalna Skala Poprawy Estetyki
Ramy czasowe: 90 dni
|
3 - Poprawa: wyraźna poprawa wyglądu w stosunku do stanu początkowego, ale wskazane są poprawki lub ponowne leczenie 4 - Bez zmian: Wygląd zasadniczo taki sam jak w stanie pierwotnym 5 - Gorszy: Wygląd gorszy niż stan pierwotny |
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Doris Hesxel, MD, CBED
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08-CBED08-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .