Sikkerhed og effektivitet af en metallisk kanyle versus en standardnål til blødt vævsforøgelse af nasolabiale folder
Dobbeltblindet, randomiseret og kontrolleret klinisk forsøg for at sammenligne sikkerhed og effektivitet af en metallisk kanyle med en standardnål til injektion af hyaluronsyregel dermal filler (Restylane®) til behandling af nasolabiale folder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette var et monocentrisk, prospektivt, randomiseret, fase II og dobbeltblindt studie.
Ved baseline-besøgene vurderede en efterforsker sværhedsgraden af nasolabiale folder på både venstre og højre side i henhold til den nævnte skala og et standardsæt på seks fotografier af ansigtet (frontal, venstre side og højre side for både hele ansigtet og underansigt) blev taget.
På injektionsdagen injicerede hovedforskeren 1 ml dermal filler - hyaluronsyre (Restylane®, Q-Med, Uppsala, Sverige) - til hvert forsøgsperson. Den injicerede mængde var 0,5 ml for den højre nasolabiale fold og 0,5 ml for den venstre nasolabiale fold. Siderne vil blive randomiseret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Porto Alegre, Brasilien
- Centro Brasileiro de Estudos em Dermatologia
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90570-040
- Brazilian Center For Studies in Dermatology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der accepterer at deltage i undersøgelsen, efter at være blevet fuldt informeret om formålet og arten af undersøgelsen og efter at have underskrevet den informerede samtykkeerklæring
- Kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 60 år
- Fitzpatrick fototype I til VI
- Tilstedeværelse af bilaterale folder graderet fra 2 til 3 i henhold til den ændrede
- Fitzpatrick rynkeskala
- Forsøgspersoner, der aldrig har udført nogen behandling af nasolabiale folder
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, der viser en negativ uringraviditetstest og bruger en effektiv præventionsmetode
- Forsøgspersoner, der vil være tilgængelige under hele undersøgelsens varighed
- Emner med tilstrækkelig skolegang og bevidsthed til at sætte dem i stand til at samarbejde i den grad, som denne protokol kræver.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af systemiske kortikosteroider
- Historie om herpes i læben
- Betændelse eller aktiv infektion i det område, der skal injiceres
- Enhver kirurgisk behandling eller kosmetisk procedure i det område, der skal injiceres, der forstyrrer undersøgelsens resultater
- Koagulationsforstyrrelser eller brug af antikoagulantia
- Tidligere overfølsomhedsreaktioner på hyaluronsyre.
- Gravide eller kvinder, der ammer, eller kvinder, der planlægger at blive gravide
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Metallisk kanyle
Nasolabial fold med metallisk kanyle og hyaluronsyre indsprøjtet.
hyaluronsyre med metallisk kanyle eller standard nål.
Hyaluronsyre indsprøjtet med det nye værktøj
|
Siderne af injektionen blev randomiseret, og både forsøgspersonen og evaluatoren var blinde for det. Injektionerne blev udført i henhold til to forskellige enheder:
Lokal analgesi blev givet til begge applikationer: topiske analgetika 4 % Lidocain, til applikation med standardnålen, og nerveblok (Lidocain 2 %), hvor applikationen blev udført med den metalliske kanyle.
Andre navne:
hyaluronsyre med metallisk kanyle.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Standard nål
Nasolabial fold med standardnål og hyaluronsyre injiceret.
hyaluronsyre med metallisk kanyle eller standard nål.
|
Siderne af injektionen blev randomiseret, og både forsøgspersonen og evaluatoren var blinde for det. Injektionerne blev udført i henhold til to forskellige enheder:
Lokal analgesi blev givet til begge applikationer: topiske analgetika 4 % Lidocain, til applikation med standardnålen, og nerveblok (Lidocain 2 %), hvor applikationen blev udført med den metalliske kanyle.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med hæmatom
Tidsramme: Dag 1; dag 3; dag 7; dag 90
|
Antal deltagere med hæmatom ved hvert besøg
|
Dag 1; dag 3; dag 7; dag 90
|
|
Antal deltagere med erytem
Tidsramme: Dag 1; dag 3; dag 7; dag 90
|
Antal deltagere med erytem ved hvert besøg
|
Dag 1; dag 3; dag 7; dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modificeret Fitzpatrick Wrinkle Scale (MFWS)
Tidsramme: Baseline og 90 dage
|
Klasse 0 - Ingen synlige rynker; kontinuerlige hudlinjer Klasse 0,5 - Meget lavvandede, men synlige rynker Klasse 1 - Fine rynker.
Synlige rynker og lette fordybninger Klasse 1.5 - Synlige rynker og tydelige fordybninger, <1 mm rynkedybde* Klasse 2 - Moderate rynker.
Tydeligt synlige rynker, 1- til 2 mm rynkedybde* Klasse 2.5 - Fremtrædende og synlige rynker; 2- til 3 mm rynkedybde* Klasse 3 - Dybe rynker.
Dyb, furet rynke; *>3 mm rynkedybde
|
Baseline og 90 dage
|
|
Global æstetisk forbedringsskala
Tidsramme: 90 dage
|
3 - Forbedret: Tydelig forbedring i udseende fra den oprindelige tilstand, men efterbehandling eller genbehandling er indiceret 4 - Ingen ændring: Udseende stort set det samme som den oprindelige tilstand 5 - Værre: Udseende dårligere end den oprindelige tilstand |
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Doris Hesxel, MD, CBED
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 08-CBED08-02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .