Sicherheit und Wirksamkeit einer Metallkanüle im Vergleich zu einer Standardnadel zur Weichgewebeaugmentation der Nasolabialfalten
Doppelblinde, randomisierte und kontrollierte klinische Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit einer Metallkanüle mit einer Standardnadel für die Injektion von Hyaluronsäure-Gel-Hautfüller (Restylane®) zur Behandlung von Nasolabialfalten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies war eine monozentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde Phase-II-Studie.
Bei den Basisuntersuchungen bewertete ein Untersucher die Schwere der Nasolabialfalten sowohl auf der linken als auch auf der rechten Seite gemäß der erwähnten Skala und ein Standardsatz von sechs Fotografien des Gesichts (frontal, linke Seite und rechte Seite für das gesamte Gesicht und die Unterseite) wurden genommen.
Am Tag der Injektion injizierte der Hauptforscher 1 ml Hautfüller – Hyaluronsäure (Restylane®, Q-Med, Uppsala, Schweden) – für jeden Probanden. Die injizierte Menge betrug 0,5 ml für die rechte Nasolabialfalte und 0,5 ml für die linke Nasolabialfalte. Die Seiten werden randomisiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Porto Alegre, Brasilien
- Centro Brasileiro de Estudos em Dermatologia
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90570-040
- Brazilian Center For Studies in Dermatology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, nachdem sie vollständig über den Zweck und die Art der Untersuchung informiert und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben
- Weibliche Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren
- Fitzpatrick Fototypen I bis VI
- Vorhandensein von bilateralen Falten, die je nach Modified von 2 bis 3 eingestuft sind
- Fitzpatrick-Faltenskala
- Probanden, die noch nie eine Behandlung von Nasolabialfalten durchgeführt haben
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die einen negativen Urin-Schwangerschaftstest vorlegen und eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
- Probanden, die während der gesamten Studiendauer zur Verfügung stehen
- Probanden mit ausreichender Schulung und Bewusstsein, um sie in die Lage zu versetzen, in dem von diesem Protokoll geforderten Maße zu kooperieren.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von systemischen Kortikosteroiden
- Geschichte von Herpes in der Lippe
- Entzündung oder aktive Infektion im Injektionsbereich
- Alle chirurgischen Behandlungen oder kosmetischen Eingriffe im zu injizierenden Bereich, die die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen
- Gerinnungsstörungen oder Anwendung von Antikoagulanzien
- Frühere Überempfindlichkeitsreaktionen auf Hyaluronsäure.
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Metallische Kanüle
Nasolabialfalte mit Metallkanüle und injizierter Hyaluronsäure.
Hyaluronsäure mit Metallkanüle oder Standardnadel.
Hyaluronsäure wird mit dem neuen Tool injiziert
|
Die Injektionsseiten wurden randomisiert, und sowohl die Versuchsperson als auch der Bewerter waren blind dafür. Die Injektionen wurden entsprechend durch zwei verschiedene Geräte durchgeführt:
Lokale Analgesie wurde für beide Anwendungen bereitgestellt: topische Analgetika 4 % Lidocain für die Anwendung mit der Standardnadel und Nervenblockade (Lidocain 2 %), wo die Anwendung mit der Metallkanüle durchgeführt wurde.
Andere Namen:
Hyaluronsäure mit Metallkanüle.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Standardnadel
Nasolabialfalte mit Standardnadel und Hyaluronsäure injiziert.
Hyaluronsäure mit Metallkanüle oder Standardnadel.
|
Die Injektionsseiten wurden randomisiert, und sowohl die Versuchsperson als auch der Bewerter waren blind dafür. Die Injektionen wurden entsprechend durch zwei verschiedene Geräte durchgeführt:
Lokale Analgesie wurde für beide Anwendungen bereitgestellt: topische Analgetika 4 % Lidocain für die Anwendung mit der Standardnadel und Nervenblockade (Lidocain 2 %), wo die Anwendung mit der Metallkanüle durchgeführt wurde.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Hämatom
Zeitfenster: Tag 1; Tag 3; Tag 7; Tag 90
|
Anzahl der Teilnehmer mit Hämatom bei jedem Besuch
|
Tag 1; Tag 3; Tag 7; Tag 90
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Erythem
Zeitfenster: Tag 1; Tag 3; Tag 7; Tag 90
|
Anzahl der Teilnehmer mit Erythem bei jedem Besuch
|
Tag 1; Tag 3; Tag 7; Tag 90
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Modifizierte Fitzpatrick-Faltenskala (MFWS)
Zeitfenster: Baseline und 90 Tage
|
Klasse 0 – Keine sichtbaren Falten; durchgehende Hautlinien Klasse 0,5 – Sehr flache, aber sichtbare Falten Klasse 1 – Feine Falten.
Sichtbare Falten und leichte Vertiefungen Klasse 1,5 – Sichtbare Falten und deutliche Vertiefungen, <1 mm Faltentiefe* Klasse 2 – Mäßige Falten.
Deutlich sichtbare Falten, 1 bis 2 mm Faltentiefe* Klasse 2,5 – Auffällige und sichtbare Falten; 2 bis 3 mm Faltentiefe* Klasse 3 – Tiefe Falten.
Tiefe, gefurchte Falte; *>3 mm Faltentiefe
|
Baseline und 90 Tage
|
|
Globale Skala zur Verbesserung der Ästhetik
Zeitfenster: 90 Tage
|
3 - Verbessert: Offensichtliche Verbesserung des Aussehens gegenüber dem ursprünglichen Zustand, aber eine Nachbesserung oder erneute Behandlung ist angezeigt 4 - Keine Änderung: Aussehen im Wesentlichen gleich dem Originalzustand 5 - Schlechter: Aussehen schlechter als der ursprüngliche Zustand |
90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Doris Hesxel, MD, CBED
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 08-CBED08-02
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .