Segurança e eficácia de uma cânula metálica versus uma agulha padrão para aumento de tecido mole das dobras nasolabiais
Ensaio clínico duplo-cego, randomizado e controlado para comparar a segurança e a eficácia de uma cânula metálica versus uma agulha padrão para injeção de preenchimento dérmico em gel de ácido hialurônico (Restylane®) para tratar sulcos nasolabiais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este foi um estudo monocêntrico, prospectivo, randomizado, fase II e duplo-cego.
Nas visitas iniciais, um investigador avaliou a gravidade das dobras nasolabiais nos lados esquerdo e direito de acordo com a escala mencionada, e um conjunto padrão de seis fotografias da face (frontal, lado esquerdo e lado direito para toda a face e face inferior) foram tiradas.
No dia da injeção, o investigador principal injetou 1ml de preenchimento dérmico - ácido hialurônico (Restylane®, Q-Med, Uppsala, Suécia) - para cada sujeito. A quantidade injetada foi de 0,5ml para o sulco nasolabial direito e 0,5ml para o sulco nasolabial esquerdo. Os lados serão randomizados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Porto Alegre, Brasil
- Centro Brasileiro de Estudos em Dermatologia
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90570-040
- Brazilian Center For Studies in Dermatology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos que concordam em participar do estudo, após terem sido totalmente informados sobre o objetivo e a natureza da investigação e após terem assinado o termo de consentimento livre e esclarecido
- Indivíduos do sexo feminino de 18 a 60 anos
- Fitzpatrick fototipo I a VI
- Presença de dobras bilaterais graduadas de 2 a 3 de acordo com o Modified
- Escala de Rugas de Fitzpatrick
- Sujeitos que nunca realizaram nenhum tratamento de sulco nasolabial
- Indivíduos do sexo feminino em idade fértil que apresentam teste de gravidez de urina negativo e estão usando um método contraceptivo eficaz
- Sujeitos que estarão disponíveis durante toda a duração do estudo
- Sujeitos com escolaridade e consciência suficientes para capacitá-los a cooperar no grau exigido por este protocolo.
Critério de exclusão:
- Uso de corticoides sistêmicos
- Histórico de herpes labial
- Inflamação ou infecção ativa na área a ser injetada
- Qualquer tratamento cirúrgico ou procedimento cosmético na área a ser injetada que interfira nos resultados do estudo
- Distúrbios da coagulação ou uso de anticoagulantes
- Respostas prévias de hipersensibilidade ao ácido hialurônico.
- Grávidas ou lactantes, ou mulheres que planejam engravidar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cânula metálica
Dobra Nasolabial com cânula metálica e injeção de ácido hialurônico.
ácido hialurônico com cânula metálica ou agulha padrão.
Ácido hialurônico injetado com a nova ferramenta
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Os lados da injeção foram randomizados e tanto o sujeito quanto o avaliador eram cegos para isso. As injeções foram realizadas de acordo com dois dispositivos diferentes:
A analgesia local foi fornecida para ambas as aplicações: analgésico tópico Lidocaína 4%, para aplicação com agulha padrão, e bloqueio nervoso (Lidocaína 2%), onde a aplicação foi feita com cânula metálica.
Outros nomes:
ácido hialurônico com cânula metálica.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Agulha padrão
Dobra Nasolabial com agulha padrão e ácido hialurônico injetado.
ácido hialurônico com cânula metálica ou agulha padrão.
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Os lados da injeção foram randomizados e tanto o sujeito quanto o avaliador eram cegos para isso. As injeções foram realizadas de acordo com dois dispositivos diferentes:
A analgesia local foi fornecida para ambas as aplicações: analgésico tópico Lidocaína 4%, para aplicação com agulha padrão, e bloqueio nervoso (Lidocaína 2%), onde a aplicação foi feita com cânula metálica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com hematoma
Prazo: Dia 1; dia 3; dia 7; dia 90
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Número de participantes com hematoma em cada visita
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Dia 1; dia 3; dia 7; dia 90
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Número de participantes com eritema
Prazo: Dia 1; dia 3; dia 7; dia 90
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Número de participantes com eritema em cada visita
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Dia 1; dia 3; dia 7; dia 90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Rugas de Fitzpatrick Modificada (MFWS)
Prazo: Linha de base e 90 dias
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Classe 0 - Sem rugas visíveis; linhas de pele contínuas Classe 0.5 - Rugas muito rasas mas visíveis Classe 1 - Rugas finas.
Rugas visíveis e pequenas reentrâncias Classe 1.5 - Rugas visíveis e reentrâncias claras, <1 mm de profundidade da ruga* Classe 2 - Rugas moderadas.
Rugas claramente visíveis, 1 a 2 mm de profundidade* Classe 2.5 - Rugas proeminentes e visíveis; Profundidade das rugas de 2 a 3 mm* Classe 3 - Rugas profundas.
Ruga profunda e sulcada; *> Profundidade da ruga de 3 mm
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Linha de base e 90 dias
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Escala Global de Melhoria Estética
Prazo: 90 dias
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3 - Melhorado: Melhora óbvia na aparência da condição inicial, mas retoque ou retratamento é indicado 4 - Sem alteração: Aparência essencialmente igual à condição original 5 - Pior: Aparência pior do que a condição original |
90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Doris Hesxel, MD, CBED
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08-CBED08-02
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