金属插管与标准针相比用于鼻唇沟软组织增大的安全性和有效性
2020年9月9日 更新者：Doris Hexsel、Brazilan Center for Studies in Dermatology
比较金属套管与标准针注射透明质酸凝胶真皮填充剂 (Restylane®) 治疗鼻唇沟的安全性和有效性的双盲、随机和对照临床试验
本研究的目的是评估与标准针头相比，使用新型金属套管注射透明质酸以增强鼻唇沟真皮的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项单中心、前瞻性、随机、II 期和双盲研究。
在基线访视时，一名调查员根据上述量表评估左右两侧鼻唇沟的严重程度，以及一套标准的六张面部照片（正面、左侧和右侧的整个面部和面部）下脸）被拍摄。
在注射当天，主要研究者为每位受试者注射 1ml 真皮填充剂 - 透明质酸（Restylane®, Q-Med, Uppsala, Sweden）。 右侧鼻唇沟的注射量为 0.5ml，左侧鼻唇沟的注射量为 0.5ml。 双方将被随机化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Porto Alegre、巴西
- Centro Brasileiro de Estudos em Dermatologia
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90570-040
- Brazilian Center For Studies in Dermatology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 受试者在充分了解研究目的和性质并签署知情同意书后同意参加研究
- 18至60岁的女性受试者
- 菲茨帕特里克照片类型 I 至 VI
- 双侧皱襞的存在根据修改后的分级从 2 到 3
- 菲茨帕特里克皱纹量表
- 从未进行过任何鼻唇沟治疗的受试者
- 尿妊娠试验呈阴性且正在使用有效避孕方法的育龄女性受试者
- 在整个研究期间都可以使用的受试者
- 具有足够教育和意识的受试者能够按照本协议要求的程度进行合作。
排除标准：
- 使用全身性皮质类固醇
- 唇疱疹病史
- 注射部位发炎或活动性感染
- 注射区域的任何手术治疗或整容手术会干扰研究结果
- 凝血障碍或使用抗凝剂
- 以前对透明质酸有超敏反应。
- 孕妇或哺乳期妇女，或计划怀孕的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：金属插管
鼻唇沟用金属套管和注射透明质酸。
透明质酸与金属插管或标准针头。
用新工具注射的透明质酸
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注射的一侧是随机的，受试者和评估者都对此视而不见。 注射是通过两种不同的设备进行的：
为两种应用提供局部镇痛：局部镇痛剂 4% 利多卡因，用于使用标准针，以及神经阻滞（利多卡因 2%），其中使用金属插管进行应用。
其他名称：
带有金属插管的透明质酸。
其他名称：
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有源比较器：标准针
鼻唇沟用标准针和注射透明质酸。
透明质酸与金属插管或标准针头。
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注射的一侧是随机的，受试者和评估者都对此视而不见。 注射是通过两种不同的设备进行的：
为两种应用提供局部镇痛：局部镇痛剂 4% 利多卡因，用于使用标准针，以及神经阻滞（利多卡因 2%），其中使用金属插管进行应用。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血肿参与者人数
大体时间：第 1 天；第 3 天；第 7 天； 90天
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每次就诊时出现血肿的参与者人数
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第 1 天；第 3 天；第 7 天； 90天
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有红斑的参与者人数
大体时间：第 1 天；第 3 天；第 7 天； 90天
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每次就诊时出现红斑的参与者人数
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第 1 天；第 3 天；第 7 天； 90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改良菲茨帕特里克皱纹量表 (MFWS)
大体时间：基线和 90 天
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0级——无可见皱纹；连续的皮肤细纹 0.5 级 - 非常浅但可见的皱纹 1 级 - 细皱纹。
可见皱纹和轻微压痕 1.5 级 - 可见皱纹和明显压痕，<1 毫米皱纹深度* 2 级 - 中度皱纹。
皱纹清晰可见，皱纹深度为 1 至 2 毫米* 2.5 级 - 明显且可见的皱纹； 2 至 3 毫米皱纹深度* 3 级 - 深皱纹。
深深的皱纹； *>3 毫米皱纹深度
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基线和 90 天
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全球审美改善量表
大体时间：90天
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3 - 改善：外观较初始状态有明显改善，但需要修补或重新治疗 4 - 无变化：外观与原始状态基本相同 5 - Worse：外观比原来的状况差 |
90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Doris Hesxel, MD、CBED
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2010年1月1日
研究完成 (实际的)
2010年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月9日
首次发布 (估计)
2010年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月9日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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