Sécurité et efficacité d'une canule métallique par rapport à une aiguille standard pour l'augmentation des tissus mous des plis nasogéniens
Essai clinique en double aveugle, randomisé et contrôlé pour comparer l'innocuité et l'efficacité d'une canule métallique par rapport à une aiguille standard pour l'injection de gel de comblement cutané à l'acide hyaluronique (Restylane®) pour traiter les plis nasogéniens
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude monocentrique, prospective, randomisée, de phase II et en double aveugle.
Lors des visites de référence, un enquêteur a évalué la sévérité des plis nasogéniens sur les côtés gauche et droit selon l'échelle mentionnée, et un ensemble standard de six photographies du visage (de face, du côté gauche et du côté droit pour l'ensemble du visage et le bas du visage) ont été prises.
Le jour de l'injection, l'investigateur principal a injecté 1 ml de produit de comblement dermique - acide hyaluronique (Restylane®, Q-Med, Uppsala, Suède) - pour chaque sujet. La quantité injectée était de 0,5 ml pour le sillon nasogénien droit et de 0,5 ml pour le sillon nasogénien gauche. Les côtés seront randomisés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Porto Alegre, Brésil
- Centro Brasileiro de Estudos em Dermatologia
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90570-040
- Brazilian Center For Studies in Dermatology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets acceptant de participer à l'étude, après avoir été pleinement informés de l'objet et de la nature de l'investigation et après avoir signé le formulaire de consentement éclairé
- Sujets féminins âgés de 18 à 60 ans
- Fitzpatrick phototype I à VI
- Présence de plis bilatéraux gradués de 2 à 3 selon le Modified
- Échelle des rides de Fitzpatrick
- Sujets n'ayant jamais effectué de traitement des sillons nasogéniens
- Sujets féminins en âge de procréer qui présentent un test de grossesse urinaire négatif et utilisent une méthode contraceptive efficace
- Sujets qui seront disponibles pendant toute la durée de l'étude
- Sujets ayant une scolarité et une sensibilisation suffisantes pour leur permettre de coopérer au degré requis par ce protocole.
Critère d'exclusion:
- Utilisation de corticostéroïdes systémiques
- Histoire de l'herpès dans la lèvre
- Inflammation ou infection active dans la zone à injecter
- Tout traitement chirurgical ou procédure cosmétique dans la zone à injecter qui interfère avec les résultats de l'étude
- Troubles de la coagulation ou utilisation d'anticoagulants
- Réponses antérieures d'hypersensibilité à l'acide hyaluronique.
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes prévoyant de devenir enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Canule métallique
Sillon Nasolabial avec canule métallique et injection d'acide hyaluronique.
acide hyaluronique avec canule métallique ou aiguille standard.
Acide hyaluronique injecté avec le nouvel outil
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Les côtés de l'injection ont été randomisés et le sujet et l'évaluateur étaient aveugles. Les injections ont été réalisées selon deux dispositifs différents :
Une analgésie locale était prévue pour les deux applications : antalgiques topiques 4% Lidocaïne, pour l'application avec l'aiguille standard, et bloc nerveux (Lidocaïne 2%), où l'application était réalisée avec la canule métallique.
Autres noms:
acide hyaluronique avec canule métallique.
Autres noms:
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Comparateur actif: Aiguille standard
Pli Nasolabial avec aiguille standard et injection d'acide hyaluronique.
acide hyaluronique avec canule métallique ou aiguille standard.
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Les côtés de l'injection ont été randomisés et le sujet et l'évaluateur étaient aveugles. Les injections ont été réalisées selon deux dispositifs différents :
Une analgésie locale était prévue pour les deux applications : antalgiques topiques 4% Lidocaïne, pour l'application avec l'aiguille standard, et bloc nerveux (Lidocaïne 2%), où l'application était réalisée avec la canule métallique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec hématome
Délai: Jour 1 ; jour 3 ; jour 7 ; jour 90
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Nombre de participants avec hématome à chaque visite
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Jour 1 ; jour 3 ; jour 7 ; jour 90
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Nombre de participants avec érythème
Délai: Jour 1 ; jour 3 ; jour 7 ; jour 90
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Nombre de participants présentant un érythème à chaque visite
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Jour 1 ; jour 3 ; jour 7 ; jour 90
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle des rides de Fitzpatrick modifiée (MFWS)
Délai: Baseline et 90 jours
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Classe 0 - Pas de rides visibles ; lignes cutanées continues Classe 0,5 - Rides très peu profondes mais visibles Classe 1 - Rides fines.
Rides visibles et légères indentations Classe 1.5 - Rides visibles et indentations claires, profondeur des rides <1 mm* Classe 2 - Rides modérées.
Rides bien visibles, profondeur des rides de 1 à 2 mm* Classe 2.5 - Rides proéminentes et visibles ; Rides de 2 à 3 mm* Classe 3 - Rides profondes.
Ride profonde et sillonnée; *> Profondeur des rides de 3 mm
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Baseline et 90 jours
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Échelle d'amélioration esthétique globale
Délai: 90 jours
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3 - Amélioré : Amélioration évidente de l'apparence par rapport à l'état initial, mais une retouche ou un retraitement est indiqué 4 - Aucun changement : Apparence essentiellement identique à l'état d'origine 5 - Pire : Apparence pire que l'état d'origine |
90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Doris Hesxel, MD, CBED
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 08-CBED08-02
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