Bezpečnost a účinnost kovové kanyly versus standardní jehla pro augmentaci měkkých tkání nosoústních rýh
Dvojitě zaslepená, randomizovaná a kontrolovaná klinická studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti kovové kanyly vs. standardní jehly pro injekční aplikaci gelové dermální výplně kyseliny hyaluronové (Restylane®) k léčbě nosoústních rýh
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jednalo se o monocentrickou, prospektivní, randomizovanou studii fáze II a dvojitě zaslepenou.
Při vstupních návštěvách jeden vyšetřovatel hodnotil závažnost nosoretní rýhy na levé i pravé straně podle uvedené škály a standardní soubor šesti fotografií obličeje (frontální, levá a pravá strana pro celý obličej i pro spodní obličej) byly pořízeny.
V den injekce hlavní výzkumný pracovník injikoval 1 ml dermálního plniva - kyseliny hyaluronové (Restylane®, Q-Med, Uppsala, Švédsko) - každému subjektu. Injikované množství bylo 0,5 ml pro pravou nasolabiální řasu a 0,5 ml pro levou nosoústní řasu. Strany budou náhodné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Porto Alegre, Brazílie
- Centro Brasileiro de Estudos em Dermatologia
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90570-040
- Brazilian Center For Studies in Dermatology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které souhlasí s účastí ve studii poté, co byly plně informovány o účelu a povaze výzkumu a poté, co podepsaly formulář informovaného souhlasu
- Ženy ve věku od 18 do 60 let
- Fitzpatrick fototyp I až VI
- Přítomnost bilaterálních záhybů odstupňovaných od 2 do 3 podle Modified
- Fitzpatrickova stupnice vrásek
- Subjekty, které nikdy neprovedly žádnou léčbu nosoústních záhybů
- Ženy v plodném věku, které mají negativní těhotenský test v moči a používají účinnou metodu antikoncepce
- Subjekty, které budou k dispozici po celou dobu trvání studie
- Subjekty s dostatečným vzděláním a povědomím, které jim umožní spolupracovat v míře požadované tímto protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Použití systémových kortikosteroidů
- Historie herpesu ve rtu
- Zánět nebo aktivní infekce v oblasti, do které má být aplikována injekce
- Jakákoli chirurgická léčba nebo kosmetický zákrok v oblasti, do které má být aplikována injekce, které narušují výsledky studie
- Poruchy koagulace nebo užívání antikoagulancií
- Předchozí reakce přecitlivělosti na kyselinu hyaluronovou.
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy plánující otěhotnět
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kovová kanyla
Nasolabiální řasa s kovovou kanylou a injekčně kyselinou hyaluronovou.
kyselina hyaluronová kovovou kanylou nebo standardní jehlou.
Injekce kyseliny hyaluronové pomocí nového nástroje
|
Strany injekce byly randomizovány a jak subjekt, tak hodnotitel k tomu byli slepí. Injekce byly prováděny pomocí dvou různých zařízení:
U obou aplikací byla zajištěna lokální analgezie: lokální analgetika 4% lidokain pro aplikaci standardní jehlou a nervový blok (lidocain 2%), kde byla aplikace provedena kovovou kanylou.
Ostatní jména:
kyselina hyaluronová s kovovou kanylou.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standardní jehla
Nasolabiální řasa se standardní jehlou a injekčně kyselinou hyaluronovou.
kyselina hyaluronová kovovou kanylou nebo standardní jehlou.
|
Strany injekce byly randomizovány a jak subjekt, tak hodnotitel k tomu byli slepí. Injekce byly prováděny pomocí dvou různých zařízení:
U obou aplikací byla zajištěna lokální analgezie: lokální analgetika 4% lidokain pro aplikaci standardní jehlou a nervový blok (lidocain 2%), kde byla aplikace provedena kovovou kanylou.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s hematomem
Časové okno: Den 1; den 3; den 7; den 90
|
Počet účastníků s hematomem při každé návštěvě
|
Den 1; den 3; den 7; den 90
|
|
Počet účastníků s erytémem
Časové okno: Den 1; den 3; den 7; den 90
|
Počet účastníků s erytémem při každé návštěvě
|
Den 1; den 3; den 7; den 90
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaná Fitzpatrickova stupnice vrásek (MFWS)
Časové okno: Výchozí stav a 90 dní
|
Třída 0 - Žádné viditelné vrásky; souvislé linie pleti Třída 0,5 - Velmi mělké, ale viditelné vrásky Třída 1 - Jemné vrásky.
Viditelné vrásky a mírné prohlubně Třída 1.5 – Viditelné vrásky a zřetelné prohlubně, hloubka vrásek <1 mm* Třída 2 – Střední vrásky.
Jasně viditelné vrásky, hloubka vrásek 1 až 2 mm* Třída 2.5 - Výrazné a viditelné vrásky; Hloubka vrásek 2 až 3 mm* Třída 3 - Hluboké vrásky.
Hluboká, rýhovaná vráska; *>Hloubka vrásek 3 mm
|
Výchozí stav a 90 dní
|
|
Globální stupnice estetického zlepšení
Časové okno: 90 dní
|
3 - Zlepšení: Zjevné zlepšení vzhledu od původního stavu, ale je indikováno retušování nebo přeléčení 4 - Žádná změna: Vzhled v podstatě stejný jako původní stav 5 - Horší: Vzhled horší než původní stav |
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Doris Hesxel, MD, CBED
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08-CBED08-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .