Metallisen kanyylin turvallisuus ja tehokkuus verrattuna tavalliseen neulaan nasolaabiaalisten poimujen pehmytkudosten kasvattamiseen
Kaksoissokko, satunnaistettu ja kontrolloitu kliininen tutkimus metallisen kanyylin turvallisuuden ja tehokkuuden vertaamiseksi tavalliseen neulaan hyaluronihappogeelin ihotäyteaineen (Restylane®) injektoimiseksi nasolaabiaalisten poimujen hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli yksikeskinen, prospektiivinen, satunnaistettu, vaiheen II ja kaksoissokkotutkimus.
Peruskäynneillä yksi tutkija arvioi nasolaabiaalisten poimujen vakavuuden sekä vasemmalla että oikealla puolella mainitun asteikon ja kuuden kasvokuvan vakiosarjan (etupuoli, vasen ja oikea puoli sekä koko kasvot että kasvot). alakasvot) otettiin.
Injektiopäivänä päätutkija ruiskutti 1 ml ihotäyteainetta - hyaluronihappoa (Restylane®, Q-Med, Uppsala, Ruotsi) - kullekin tutkittavalle. Injektoitu määrä oli 0,5 ml oikealle nenälabiaaliselle poimulle ja 0,5 ml vasemmalle nasolaabiaaliselle poimulle. Sivut satunnaistetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Porto Alegre, Brasilia
- Centro Brasileiro de Estudos em Dermatologia
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90570-040
- Brazilian Center For Studies in Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavat suostuvat osallistumaan tutkimukseen saatuaan täydelliset tiedot tutkimuksen tarkoituksesta ja luonteesta ja allekirjoitettuaan tietoisen suostumuslomakkeen
- Naishenkilöt 18-60-vuotiaat
- Fitzpatrick-valokuvatyypit I–VI
- Kahdenvälisten poimujen esiintyminen arvosanalla 2-3 Modifioidun mukaan
- Fitzpatrickin ryppyvaaka
- Koehenkilöt, jotka eivät ole koskaan tehneet mitään nasolaabiaalisten poimujen hoitoa
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on negatiivinen virtsaraskaustesti ja jotka käyttävät tehokasta ehkäisymenetelmää
- Koehenkilöt, jotka ovat käytettävissä koko tutkimuksen ajan
- Aineet, joilla on riittävä koulutus ja tietoisuus, jotta he voivat tehdä yhteistyötä tämän protokollan edellyttämällä tavalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Systeemisten kortikosteroidien käyttö
- Historia herpes huulissa
- Tulehdus tai aktiivinen infektio pistosalueella
- Mikä tahansa kirurginen hoito tai kosmeettinen toimenpide injektioalueella, joka häiritsee tutkimuksen tuloksia
- Hyytymishäiriöt tai antikoagulanttien käyttö
- Aiemmat yliherkkyysvasteet hyaluronihapolle.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille tai naisille, jotka suunnittelevat raskautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metallinen kanyyli
Nasolabial Fold metallinen kanyyli ja ruiskutettu hyaluronihappo.
hyaluronihappo metallikanyylillä tai tavallisella neulalla.
Hyaluronihappoa ruiskutettuna uudella työkalulla
|
Injektion puolet satunnaistettiin ja sekä tutkittava että arvioija olivat sokeita sille. Injektiot suoritettiin kahdella eri laitteella:
Paikallinen analgesia toimitettiin molempiin sovelluksiin: paikallisiin kipulääkkeisiin 4 % lidokaiiniin, standardin neulan käyttöön, ja hermosalpaukseen (lidokaiini 2 %), jossa levitys suoritettiin metallisen kanyylin avulla.
Muut nimet:
hyaluronihappo metallikanyylillä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Normaali neula
Nasolabial Fold tavallisella neulalla ja ruiskeella hyaluronihappoa.
hyaluronihappo metallikanyylillä tai tavallisella neulalla.
|
Injektion puolet satunnaistettiin ja sekä tutkittava että arvioija olivat sokeita sille. Injektiot suoritettiin kahdella eri laitteella:
Paikallinen analgesia toimitettiin molempiin sovelluksiin: paikallisiin kipulääkkeisiin 4 % lidokaiiniin, standardin neulan käyttöön, ja hermosalpaukseen (lidokaiini 2 %), jossa levitys suoritettiin metallisen kanyylin avulla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hematoomaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1; päivä 3; päivä 7; päivä 90
|
Hematoomaa sairastavien osallistujien lukumäärä kullakin käynnillä
|
Päivä 1; päivä 3; päivä 7; päivä 90
|
|
Eryteemaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1; päivä 3; päivä 7; päivä 90
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on punoitus kullakin käynnillä
|
Päivä 1; päivä 3; päivä 7; päivä 90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Modifioitu Fitzpatrickin ryppyvaaka (MFWS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 90 päivää
|
Luokka 0 - Ei näkyviä ryppyjä; jatkuvat iholinjat Luokka 0.5 - Erittäin matalat, mutta näkyvät rypyt Luokka 1 - Hienot rypyt.
Näkyviä ryppyjä ja vähäisiä painaumia Luokka 1.5 - Näkyviä ryppyjä ja selkeitä painaumia, <1 mm ryppyjä* Luokka 2 - Keskivaikeat ryppyjä.
Selkeästi näkyvät rypyt, ryppyjen syvyys 1-2 mm* Luokka 2.5 - Selkeät ja näkyvät rypyt; 2 - 3 mm ryppyjen syvyys* Luokka 3 - Syvät rypyt.
Syvä, uurteinen ryppy; *>3mm ryppy syvyys
|
Perustaso ja 90 päivää
|
|
Globaali esteettinen parannusasteikko
Aikaikkuna: 90 päivää
|
3 - Parannettu: Ilmeinen ulkonäön parantuminen alkuperäisestä tilasta, mutta korjaus tai uudelleenkäsittely on aiheellista 4 - Ei muutosta: Ulkonäkö on olennaisesti sama kuin alkuperäinen kunto 5 - Huonompi: Ulkonäkö huonompi kuin alkuperäinen kunto |
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Doris Hesxel, MD, CBED
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08-CBED08-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .