Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av en metallisk kanyle versus en standard nål for mykvevsforsterkning av nasolabiale folder

9. september 2020 oppdatert av: Doris Hexsel, Brazilan Center for Studies in Dermatology

Dobbeltblind, randomisert og kontrollert klinisk studie for å sammenligne sikkerhet og effektivitet av en metallkanyle vs en standard nål for injeksjon av hyaluronsyregel dermal filler (Restylane®) for å behandle nasolabiale folder

Hensikten med denne studien var å vurdere sikkerheten og effektiviteten til en ny metallisk kanyle for å injisere hyaluronsyre for hudforsterkning i nasolabialfoldene sammenlignet med standard nål.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en monosentrisk, prospektiv, randomisert fase II og dobbeltblind studie.

Ved baseline-besøkene vurderte en etterforsker alvorlighetsgraden av nasolabiale folder på både venstre og høyre side i henhold til den nevnte skalaen, og et standardsett med seks fotografier av ansiktet (frontal, venstre side og høyre side for både hele ansiktet og underansikt) ble tatt.

På injeksjonsdagen injiserte hovedetterforskeren 1 ml hudfyllstoff - hyaluronsyre (Restylane®, Q-Med, Uppsala, Sverige) - for hvert forsøksperson. Den injiserte mengden var 0,5 ml for høyre nasolabialfold og 0,5 ml for venstre nasolabialfold. Sidene vil bli randomisert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
        • Centro Brasileiro de Estudos em Dermatologia
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90570-040
        • Brazilian Center For Studies in Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som godtar å delta i studien, etter å ha blitt fullstendig informert om formålet og arten av undersøkelsen og etter å ha signert skjemaet for informert samtykke
  • Kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 60 år
  • Fitzpatrick fototype I til VI
  • Tilstedeværelse av bilaterale folder gradert fra 2 til 3 i henhold til den modifiserte
  • Fitzpatrick Wrinkle Scale
  • Personer som aldri har utført noen behandling av nasolabiale folder
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som viser en negativ uringraviditetstest og bruker en effektiv prevensjonsmetode
  • Emner som vil være tilgjengelige under hele studiets varighet
  • Emner med tilstrekkelig skolegang og bevissthet til å sette dem i stand til å samarbeide i den grad denne protokollen krever.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av systemiske kortikosteroider
  • Historie om herpes i leppen
  • Betennelse eller aktiv infeksjon i området som skal injiseres
  • Enhver kirurgisk behandling eller kosmetisk prosedyre i området som skal injiseres som forstyrrer studiens resultater
  • Koagulasjonsforstyrrelser eller bruk av antikoagulantia
  • Tidligere overfølsomhetsreaksjoner på hyaluronsyre.
  • Gravide eller kvinner som ammer, eller kvinner som planlegger å bli gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metallisk kanyle
Nasolabial fold med metallisk kanyle og hyaluronsyre injisert. hyaluronsyre med metallisk kanyle eller standard nål. Hyaluronsyre injisert med det nye verktøyet
Fremgangsmåte: hyaluronsyre med metallisk kanyle eller standard nål.

Injeksjonssidene ble randomisert og både forsøkspersonen og evaluatoren var blinde for det. Injeksjonene ble utført i henhold til to forskjellige enheter:

  • På en av sidene ble hyaluronsyren (Restylane®) injisert i sin konvensjonelle farmasøytiske presentasjon, med en standard nål som er en del av produktets kit;
  • På den andre siden ble hyaluronsyren (Restylane®) injisert gjennom en metallisk kanyle, som erstattet nålen på produktets kit.

Lokal analgesi ble gitt for begge applikasjonene: topiske analgetika 4 % lidokain, for applikasjon med standard nål, og nerveblokk (Lidocaine 2 %), hvor applikasjonen ble utført med metallkanylen.

Andre navn:
  • Restylane
Legemiddel: Hyaluronsyre injisert med det nye verktøyet.
hyaluronsyre med metallisk kanyle.
Andre navn:
  • Restylane
Aktiv komparator: Standard nål
Nasolabial fold med standard nål og hyaluronsyre injisert. hyaluronsyre med metallisk kanyle eller standard nål.
Fremgangsmåte: hyaluronsyre med metallisk kanyle eller standard nål.

Injeksjonssidene ble randomisert og både forsøkspersonen og evaluatoren var blinde for det. Injeksjonene ble utført i henhold til to forskjellige enheter:

  • På en av sidene ble hyaluronsyren (Restylane®) injisert i sin konvensjonelle farmasøytiske presentasjon, med en standard nål som er en del av produktets kit;
  • På den andre siden ble hyaluronsyren (Restylane®) injisert gjennom en metallisk kanyle, som erstattet nålen på produktets kit.

Lokal analgesi ble gitt for begge applikasjonene: topiske analgetika 4 % lidokain, for applikasjon med standard nål, og nerveblokk (Lidocaine 2 %), hvor applikasjonen ble utført med metallkanylen.

Andre navn:
  • Restylane

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med hematom
Tidsramme: Dag 1; dag 3; dag 7; dag 90
Antall deltakere med hematom ved hvert besøk
Dag 1; dag 3; dag 7; dag 90
Antall deltakere med erytem
Tidsramme: Dag 1; dag 3; dag 7; dag 90
Antall deltakere med erytem ved hvert besøk
Dag 1; dag 3; dag 7; dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Fitzpatrick Wrinkle Scale (MFWS)
Tidsramme: Baseline og 90 dager
Klasse 0 - Ingen synlige rynker; kontinuerlige hudlinjer Klasse 0.5 - Svært grunne, men synlige rynker Klasse 1 - Fine rynker. Synlige rynker og små fordypninger Klasse 1.5 - Synlige rynker og tydelige fordypninger,<1-mm rynkedybde* Klasse 2 - Moderate rynker. Tydelig synlige rynker, 1- til 2 mm rynkedybde* Klasse 2.5 - Fremtredende og synlige rynker; 2- til 3 mm rynkedybde* Klasse 3 - Dype rynker. Dyp, furet rynke; *>3 mm rynkedybde
Baseline og 90 dager
Global Aesthetic Improvement Scale
Tidsramme: 90 dager
  1. Svært mye forbedret: Optimalt kosmetisk resultat for implantatet hos denne pasienten
  2. Mye forbedret: Markert forbedring i utseende fra den opprinnelige tilstanden, men ikke helt optimal for denne pasienten; touch-up vil forbedre resultatet litt

3 - Forbedret: Åpenbar forbedring i utseendet fra den opprinnelige tilstanden, men etterbehandling eller gjenbehandling er indisert

4 - Ingen endring: Utseende i hovedsak det samme som den opprinnelige tilstanden

5 - Verre: Utseende dårligere enn den opprinnelige tilstanden
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brazilan Center for Studies in Dermatology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Doris Hesxel, MD, CBED

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

10. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08-CBED08-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere