ほうれい線の軟部組織増強のための金属カニューレと標準針の安全性と有効性
ほうれい線を治療するためのヒアルロン酸ゲル皮膚フィラー (Restylane®) の注入について、金属製カニューレと標準針の安全性と有効性を比較する二重盲検無作為化対照臨床試験
調査の概要
詳細な説明
これは、単一中心、前向き、無作為化、第 II 相および二重盲検試験でした。
ベースラインの来院時に、1 人の調査員が、前述のスケールに従って左右両側のほうれい線の重症度を評価し、顔の標準的な 6 枚の写真セット (顔全体と側面の両方について正面、左側、右側) を評価しました。下面）を撮影しました。
注射の日に、主治医は各被験者に皮膚充填剤 - ヒアルロン酸 (Restylane®、Q-Med、ウプサラ、スウェーデン) - を 1ml 注射しました。 注入量は、右鼻唇襞に対して0.5ml、左鼻唇襞に対して0.5mlであった。 側面はランダム化されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Porto Alegre、ブラジル
- Centro Brasileiro de Estudos em Dermatologia
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90570-040
- Brazilian Center For Studies in Dermatology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -調査の目的と性質について十分に通知され、インフォームドコンセントフォームに署名した後、調査への参加に同意する被験者
- 18歳から60歳までの女性対象
- フィッツパトリック写真タイプ I から VI
- Modified に従って 2 から 3 に等級付けされた両側のひだの存在
- フィッツパトリック リンクル スケール
- ほうれい線の治療未経験者
- -尿妊娠検査が陰性であり、効果的な避妊法を使用している妊娠可能年齢の女性被験者
- 研究期間を通じて利用可能になる被験者
- -十分な学校教育と意識を持ち、このプロトコルで必要な程度まで協力できる被験者。
除外基準:
- 全身性コルチコステロイドの使用
- 口唇ヘルペスの病歴
- 注射部位の炎症または活動性感染症
- -注射する領域の外科的治療または美容処置 研究の結果を妨げる
- 凝固障害または抗凝固薬の使用
- ヒアルロン酸に対する以前の過敏反応。
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠を計画している女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：金属カニューレ
金属カニューレとヒアルロン酸を注入したほうれい線。
金属カニューレまたは標準針によるヒアルロン酸。
新しいツールで注入されたヒアルロン酸
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注射の側面は無作為化され、被験者と評価者の両方がそれを知らされていませんでした。 注入は、2 つの異なるデバイスを介して実行されました。
局所鎮痛は、両方のアプリケーションに提供されました。標準的な針を使用したアプリケーション用の局所鎮痛薬 4% リドカイン、およびアプリケーションが金属カニューレを使用して実行された神経ブロック (リドカイン 2%)。
他の名前：
ヒアルロン酸を金属カニューレで注入。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準針
標準的な針とヒアルロン酸を注入したほうれい線。
金属カニューレまたは標準針によるヒアルロン酸。
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注射の側面は無作為化され、被験者と評価者の両方がそれを知らされていませんでした。 注入は、2 つの異なるデバイスを介して実行されました。
局所鎮痛は、両方のアプリケーションに提供されました。標準的な針を使用したアプリケーション用の局所鎮痛薬 4% リドカイン、およびアプリケーションが金属カニューレを使用して実行された神経ブロック (リドカイン 2%)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血腫のある参加者の数
時間枠：1日目; 3日目; 7日目; 90日目
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各来院時の血腫のある参加者の数
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1日目; 3日目; 7日目; 90日目
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紅斑のある参加者の数
時間枠：1日目; 3日目; 7日目; 90日目
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各訪問で紅斑のある参加者の数
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1日目; 3日目; 7日目; 90日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正フィッツパトリック リンクル スケール (MFWS)
時間枠：ベースラインと 90 日
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クラス 0 - 目に見えるしわがない。継続的な皮膚のしわ クラス 0.5 - 非常に浅いが目に見えるしわ クラス 1 - 細かいしわ。
目に見えるしわとわずかなへこみ クラス 1.5 - 目に見えるしわと明確なへこみ、しわの深さ 1 mm 未満* クラス 2 - 中程度のしわ。
はっきりと見えるしわ、しわの深さ 1 ～ 2 mm* クラス 2.5 - 目立った目に見えるしわ。しわの深さ 2 ～ 3 mm* クラス 3 - 深いしわ。
深いシワ。 *>シワの深さ3mm
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ベースラインと 90 日
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グローバル美的改善スケール
時間枠：90日
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3 - 改善: 初期状態から明らかに外観が改善されているが、タッチアップまたは再処理が必要 4 - 変化なし: 外観は基本的に元の状態と同じです 5 - 悪い: 元の状態よりも外観が悪い |
90日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Doris Hesxel, MD、CBED
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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