조혈 줄기 세포 이식을 받는 다발성 골수종 환자의 구강 점막염 예방을 위한 냉동 요법과 카포졸 대 식염수 구강 세척제의 비교 시험

조사 계획 연구 설계 이것은 구강 점막염 예방을 위한 식염수, 냉동 요법 및 Caphosol 구강 세정제의 효과를 평가하기 위한 단일 센터, 전향적, 무작위, 비교 연구입니다. 자가 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 받을 자격이 있고 18세 이상인 다발성 골수종(MM) 환자는 약 165명의 환자를 등록하기 위해 선별 검사를 받게 됩니다. 연구 기간 동안 환자는 적절한 예방적 플루코나졸, 아시클로비르 및 항생제(표준 치료)를 받게 됩니다. 필요에 따라 임의의 그룹에 점막염으로 인한 구강 통증을 조절하기 위해 전신 진통제를 투여할 것입니다. 모든 치료 그룹은 동일한 구강 위생 관리 지침을 받게 됩니다. 연구에서 허용되지 않는 치료제로는 GM-CSF, 팔리페르민(Kepivance) 또는 교란 요인을 줄이기 위해 연구 기간 동안 Gelclair와 같은 기타 구강 세척제 및 구강 코팅제가 포함됩니다.

모든 환자는 컨디셔닝 요법으로 2일(-2일 및 -1일) 동안 고용량 멜팔란 100mg/m2/일을 받은 후 자가 조혈 모세포 이식(0일)을 받게 됩니다. 정보에 입각한 동의 및 스크리닝 기간 완료 후 환자는 세 가지 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 환자 연령, 성별 및 수행 상태에 따라 계층화됩니다. 환자가 병원에서 퇴원하거나 중환자실에 입원할 때까지 컨디셔닝 후 매일 환자를 모니터링합니다. 구강 점막은 훈련된 연구 직원에 의해 검사될 것입니다. 구강 점막염은 퇴원할 때까지, 구강 점막염이 발병하지 않은 환자의 경우 멜팔란 투여 후, 최대 30일까지 점막염이 발병한 환자의 경우 구강 점막염이 해소될 때까지 매일 평가됩니다. 구강 점막염은 세계 보건 기구(WHO) 점막염 척도, 구강 점막염 평가 척도(OMAS) 및 국립 암 연구소(NCI) 공통 독성 기준을 사용하여 평가될 것이다. 동시에 점막염 관련 통증(구강 통증)은 Wong-Baker Faces Pain Rating Scale 및 Numeric Rating Scale(부록 B)에 따라 평가됩니다. 환자가 보고한 구강 점막염 증상(PROMS) 척도에 대한 설문지는 스크리닝 시 그리고 연구 종료 시까지 멜팔란의 첫날 이후 매일 얻을 것입니다. 모든 환자는 연구가 시작되기 전에 프로그램의 표준 구강 위생 지침을 받게 됩니다.

ARM #1:

구강 점막염의 예방 및 관리를 위한 치료 표준(0.9% 염화나트륨 세척 용액): 이 그룹에 무작위로 배정된 환자는 실온 0.9% NaCl(일반 식염수) 1온스(30ml)로 입을 두 번 헹구도록 지시받습니다. , 입학 후부터 학업이 끝날 때까지 매일 4회.

ARM #2:

냉동 요법(얼음 조각): -2일과 -1일에 이 그룹에 무작위 배정된 환자는 멜팔란 주입을 시작하기 15분 전에 입에 약 1온스의 부서진 얼음을 넣도록 지시됩니다. 얼음은 녹을 수 있으며 완전히 녹으면 바로 보충해야 합니다. 환자는 멜팔란 주입 동안과 주입 종료 후 90분 동안 이 절차를 계속하도록 지시받을 것입니다. 환자는 냉동 요법을 마친 후 연구가 끝날 때까지 구강 점막염의 예방 및 관리를 위한 표준 치료를 따를 것입니다.

ARM #3:

인산칼슘(Caphosol) Ca2+/PO43- 구강 세정제: 이 그룹에 무작위로 배정된 환자는 입원 후부터 연구가 끝날 때까지 매일 4회 Caphosol로 입을 세정하도록 지시받을 것입니다.

구강 점막염 통증이 발생하는 모든 환자는 HDC 및 자가 조혈 모세포 이식을 받는 환자의 통증을 조절하기 위해 골수 이식 프로그램 표준 치료를 따릅니다. 구강 점막염 통증에 대한 프로그램 표준 치료는 삼중 혼합 용액(리도카인, 마알록스 및 디펜히드라민) 및 진통제의 사용으로 구성됩니다. 중증 점막염이 발생한 Caphosol 린스 암 환자는 하루에 최대 10회 헹구도록 지시받습니다.