Badanie porównawcze krioterapii w porównaniu z preparatem Caphosol i roztworem soli fizjologicznej do płukania jamy ustnej w zapobieganiu zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów ze szpiczakiem mnogim poddawanych przeszczepianiu hematopoetycznych komórek macierzystych

PLAN BADANIA Projekt badania Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, porównawcze badanie mające na celu ocenę skuteczności roztworu soli fizjologicznej, krioterapii i płynu do płukania ust Caphosol w zapobieganiu zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej. Pacjenci ze szpiczakiem mnogim (MM), którzy kwalifikują się do autologicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) i mają co najmniej 18 lat, zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu włączenia około 165 pacjentów. Podczas badania pacjenci będą otrzymywać profilaktycznie flukonazol, acyklowir i antybiotyki odpowiednio do potrzeb (standard opieki). Ogólnoustrojowe środki przeciwbólowe zostaną podane w celu opanowania bólu jamy ustnej wynikającego z zapalenia błony śluzowej w każdej z grup, zgodnie z wymaganiami. Wszystkie grupy leczone otrzymają identyczne instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej. Leczenie niedozwolone w badaniu obejmuje GM-CSF, paliferminę (Kepivance) lub inne płyny do płukania jamy ustnej i środki do powlekania jamy ustnej, takie jak Gelclair, podczas okresu badania w celu zmniejszenia czynników zakłócających.

Wszyscy pacjenci będą otrzymywać melfalan w dużych dawkach 100 mg/m2/dobę przez 2 dni (dzień -2 i -1) jako schemat kondycjonujący, po którym nastąpi autologiczny HSCT (dzień 0). Po uzyskaniu świadomej zgody i zakończeniu okresu przesiewowego pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup. Randomizacja zostanie podzielona na straty według wieku, płci i stanu sprawności pacjentów. Pacjenci będą codziennie monitorowani po kondycjonowaniu, aż do wypisu ze szpitala lub przyjęcia na oddział intensywnej terapii. Błona śluzowa jamy ustnej zostanie zbadana przez przeszkolony personel badawczy. Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej będzie oceniane codziennie aż do wypisu ze szpitala, po pierwszym dniu przyjmowania melfalanu, u pacjentów, u których nie rozwinęło się zapalenie błony śluzowej jamy ustnej lub do ustąpienia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów, u których rozwinęło się jakiekolwiek zapalenie błony śluzowej, maksymalnie do 30 dni. Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej zostanie ocenione przy użyciu Skali zapalenia błony śluzowej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), Skali oceny zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (OMAS) oraz wspólnych kryteriów toksyczności Narodowego Instytutu Raka (NCI). Jednocześnie ból związany z zapaleniem błony śluzowej (ból jamy ustnej) zostanie oceniony na podstawie Skali Oceny Bólu Twarzy Wonga-Bakera oraz Numerycznej Skali Oceny (Załącznik B). Kwestionariusz skali zgłaszanych przez pacjentów objawów zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (PROMS) zostanie uzyskany podczas badania przesiewowego i każdego dnia po pierwszym dniu melfalanu do końca badania. Wszyscy pacjenci otrzymają standardowe instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej Programu przed rozpoczęciem badania.

RAMIĘ 1:

Standard opieki w profilaktyce i leczeniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (0,9% roztwór chlorku sodu do irygacji): Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy zostaną poinstruowani, aby dwukrotnie przepłukać usta 1 uncją (30 ml) 0,9% NaCl (soli fizjologicznej) o temperaturze pokojowej. , 4 razy dziennie po przyjęciu i do końca studiów.

RAMIĘ #2:

Krioterapia (kostki lodu): Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy w dniach -2 i -1 zostaną poinstruowani, aby włożyć do ust około 1 uncji pokruszonego lodu na 15 minut przed rozpoczęciem wlewu melfalanu. Lód zostanie pozostawiony do stopienia i powinien zostać uzupełniony, gdy tylko całkowicie się stopi. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby kontynuować tę procedurę podczas wlewu melfalanu i przez 90 minut po zakończeniu wlewu. Po zakończeniu krioterapii pacjenci będą przestrzegać standardu profilaktyki i leczenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej do końca badania.

Ramię nr 3:

Płukanie ust fosforanem wapnia (Caphosol) Ca2+/PO43-: Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy zostaną poinstruowani, aby płukać usta preparatem Caphosol 4 razy dziennie po przyjęciu do szpitala i do końca badania.

Wszyscy pacjenci, u których wystąpi ból związany z zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej, będą postępować zgodnie ze standardami programu przeszczepu szpiku kostnego w celu kontrolowania bólu u pacjentów poddawanych HDC i autologicznemu HSCT. Standardowe leczenie bólu błony śluzowej jamy ustnej w ramach Programu polega na stosowaniu roztworu potrójnej mieszanki (lidokaina, Maalox i difenhydramina) oraz leków przeciwbólowych. Pacjenci w ramieniu do płukania Caphosol, u których rozwinie się ciężkie zapalenie błony śluzowej, zostaną poinstruowani, aby płukać do 10 razy dziennie.