造血幹細胞移植を受ける多発性骨髄腫患者の口腔粘膜炎を予防するための凍結療法、カホソール、生理食塩水洗口剤の比較試験

調査計画 調査デザイン これは、口腔粘膜炎の予防に対する生理食塩水、凍結療法、Caphosol 洗口液の有効性を評価するための、単一センターの前向き無作為化比較調査です。 自家造血幹細胞移植（HSCT）に適格で、18 歳以上の多発性骨髄腫（MM）患者をスクリーニングして、約 165 人の患者を登録します。 研究中、患者は適切な予防的フルコナゾール、アシクロビル、および抗生物質を受け取ります（標準治療）。 必要に応じて、粘膜炎に起因する口腔痛を制御するために全身鎮痛がグループのいずれかに与えられます。 すべての治療グループは、同じ口腔衛生ケアの指示を受けます。 この研究で許可されていない治療には、GM-CSF、パリフェルミン（Kepivance）、または交絡因子を減らすための研究期間中の他のマウスウォッシュやゲルクレアなどの口腔コーティング剤が含まれます。

すべての患者は、高用量メルファラン 100 mg/m2/日をコンディショニングレジメンとして 2 日間 (-2 日目および -1 日目)、その後に自家 HSCT (0 日目) を受けます。 インフォームドコンセントとスクリーニング期間の完了後、患者は3つのアームのいずれかに無作為に割り付けられます。 無作為化は、患者の年齢、性別、パフォーマンスステータスによって層別化されます。 患者は、患者が退院するか、集中治療室に入院するまで、コンディショニング後に毎日監視されます。 口腔粘膜は、訓練を受けた研究スタッフによって検査されます。 口腔粘膜炎は、退院まで、メルファランの初日後、口腔粘膜炎を発症していない患者の場合、または粘膜炎を発症した患者の場合は口腔粘膜炎が最大30日間解消するまで、毎日評価されます。 口腔粘膜炎は、世界保健機関 (WHO) の粘膜炎スケール、口腔粘膜炎評価スケール (OMAS)、および国立がん研究所 (NCI) の共通毒性基準を使用して評価されます。 同時に、粘膜炎関連の痛み (口の痛み) は、Wong-Baker Faces Pain Rating Scale および Numeric Rating Scale (付録 B) に基づいて評価されます。 患者から報告された口腔粘膜炎の症状に関するアンケート（PROMS）スケールは、スクリーニング時およびメルファランの初日から研究終了まで毎日取得されます。 すべての患者は、研究開始前にプログラムの標準的な口腔衛生指導を受けます。

アーム #1:

口腔粘膜炎の予防と管理のための標準ケア (0.9% 塩化ナトリウム洗浄液): このグループに無作為に割り付けられた患者は、室温の 0.9% NaCl (生理食塩水) 1 オンス (30 ml) で 2 回口をすすぐように指示されます。 、入学後から研究終了まで毎日4回。

アーム #2:

凍結療法（アイスチップ）：このグループに無作為に割り付けられた患者は、-2 日目と -1 日目に、メルファラン注入開始の 15 分前に約 1 オンスの砕いた氷を口に入れるように指示されます。 氷は自然に溶けますので、完全に溶けたらすぐに補充してください。 患者は、メルファラン注入中および注入終了後90分間、この手順を続けるように指示されます。 患者は、凍結療法が終了した後、研究の終了まで口腔粘膜炎の予防と管理のための標準的なケアに従います。

アーム #3:

リン酸カルシウム (カフォソル) Ca2+/PO43- うがい薬: このグループに無作為に割り付けられた患者は、入院後および研究終了まで、毎日 4 回カフォソルで口をすすぐように指示されます。

口腔粘膜炎の痛みを発症するすべての患者は、HDCおよび自家HSCTを受ける患者の痛みを制御するために、骨髄移植プログラムの標準治療に従います。 口腔粘膜炎の痛みに対するプログラムの標準治療は、トリプル ミックス ソリューション (リドカイン、マーロックス、およびジフェンヒドラミン) と鎮痛剤の使用で構成されます。 重度の粘膜炎を発症したCaphosolリンスアームの患者は、1日10回までリンスするように指示されます.