Сравнительное исследование криотерапии по сравнению с капозолом по сравнению с солевым раствором для полоскания рта для профилактики орального мукозита у пациентов с множественной миеломой, подвергающихся трансплантации гемопоэтических стволовых клеток

ПЛАН ИССЛЕДОВАНИЯ Дизайн исследования Это одноцентровое, проспективное, рандомизированное, сравнительное исследование для оценки эффективности солевого раствора, криотерапии и полоскания рта Caphosol для профилактики мукозита полости рта. Пациенты с множественной миеломой (ММ), которые имеют право на аутологичную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) и которым не менее 18 лет, будут обследованы примерно для 165 пациентов. Во время исследования пациенты будут получать профилактически флуконазол, ацикловир и антибиотики по мере необходимости (стандарт лечения). Системная анальгезия будет назначена для контроля боли в полости рта, вызванной мукозитом, любой из групп по мере необходимости. Все группы лечения получат одинаковые инструкции по уходу за полостью рта. Лечение, не разрешенное в исследовании, включает GM-CSF, палифермин (Kepivance) или другие средства для полоскания рта и покрытия полости рта, такие как Gelclair, в течение периода исследования, чтобы уменьшить искажающие факторы.

Все пациенты будут получать высокие дозы мелфалана 100 мг/м2/день в течение 2 дней (день -2 и -1) в качестве режима кондиционирования с последующей аутологичной ТГСК (день 0). После информированного согласия и завершения периода скрининга пациенты будут рандомизированы в любую из трех групп. Рандомизация будет стратифицирована по возрасту, полу и состоянию здоровья пациентов. Пациенты будут находиться под ежедневным наблюдением после кондиционирования, пока пациенты не будут выписаны из больницы или помещены в отделение интенсивной терапии. Слизистая оболочка полости рта будет осмотрена обученным исследовательским персоналом. Оральный мукозит будет оцениваться ежедневно до выписки из больницы, после первого дня приема мелфалана у пациентов, у которых не развился оральный мукозит, или до разрешения орального мукозита у пациентов, у которых развился какой-либо мукозит, максимум до 30 дней. Оральный мукозит будет оцениваться с использованием шкалы мукозита Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), шкалы оценки орального мукозита (OMAS) и общих критериев токсичности Национального института рака (NCI). В то же время боль, связанную с мукозитом (боль во рту), будет оцениваться на основе шкалы оценки боли лица Вонга-Бейкера и числовой шкалы оценки (Приложение B). Опросник для шкалы симптомов орального мукозита, сообщаемых пациентами (PROMS) будет получен при скрининге и каждый день после первого дня приема мелфалана до конца исследования. Все пациенты получат стандартные инструкции Программы по гигиене полости рта до начала исследования.

РУКА №1:

Стандарт лечения и профилактики орального мукозита (0,9% раствор хлорида натрия для орошения): Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут проинструктированы дважды полоскать рот 1 унцией (30 мл) 0,9% NaCl комнатной температуры (физиологический раствор). , 4 раза в день после поступления и до окончания исследования.

РУКА №2:

Криотерапия (ледяная стружка): пациенты, рандомизированные в эту группу, в дни -2 и -1 будут проинструктированы поместить в рот приблизительно 1 унцию измельченного льда за 15 минут до начала инфузии мелфалана. Льду будет позволено растаять, и его следует пополнить, как только он полностью растает. Пациенты будут проинструктированы продолжать эту процедуру во время инфузии мелфалана и в течение 90 минут после окончания инфузии. После того, как пациенты закончат криотерапию, они будут следовать стандарту ухода за оральным мукозитом до конца исследования.

РУКА №3:

Фосфат кальция (Caphosol) Ca2+/PO43- для полоскания рта: пациенты, рандомизированные в эту группу, будут проинструктированы полоскать рот Caphosol 4 раза в день после поступления и до конца исследования.

Все пациенты, у которых развилась боль при оральном мукозите, должны следовать стандарту медицинской помощи Программы трансплантации костного мозга, чтобы контролировать боль у пациентов, перенесших HDC и аутологичную ТГСК. Стандартное лечение боли при оральном мукозите в рамках Программы состоит в использовании тройного смешанного раствора (лидокаин, маалокс и дифенгидрамин) и анальгетиков. Пациентам, получающим полоскание капосолом, у которых развился тяжелый мукозит, будет рекомендовано полоскать рот до 10 раз в день.