Vertaileva tutkimus kryoterapiasta kaphosoliin verrattuna keittosuolaliuokseen suuhuuhteluihin suun mukosiitin ehkäisyyn potilailla, joilla on multippeli myelooma ja joille tehdään hematopoieettisten kantasolujen siirto

TUTKIMUSSUUNNITELMA Tutkimussuunnitelma Tämä on yksi keskus, prospektiivinen, satunnaistettu, vertaileva tutkimus, jossa arvioidaan suolaliuoksen, kryoterapian ja Caphosol-suuveden tehokkuutta suun mukosiitin ehkäisyssä. Multippelia myeloomaa (MM) sairastavia potilaita, jotka ovat kelvollisia autologiseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon (HSCT) ja jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, seulotaan noin 165 potilasta varten. Tutkimuksen aikana potilaat saavat ennaltaehkäisevää flukonatsolia, asykloviiria ja antibiootteja tarpeen mukaan (standardihoito). Systeemistä analgesiaa annetaan mukosiitin aiheuttaman suun kivun hallintaan mille tahansa ryhmälle tarpeen mukaan. Kaikki hoitoryhmät saavat samanlaiset suuhygienia-ohjeet. Tutkimuksessa kiellettyjä hoitoja ovat muun muassa GM-CSF, palifermiini (Kepivance) tai muut suuvesi ja suun päällystysaineet, kuten Gelclair, tutkimusjakson aikana häiritsevien tekijöiden vähentämiseksi.

Kaikki potilaat saavat suuren annoksen melfalaania 100 mg/m2/vrk 2 päivän ajan (päivät -2 ja -1) hoito-ohjelmana, jota seuraa autologinen HSCT (päivä 0). Tietoisen suostumuksen ja seulontajakson päätyttyä potilaat satunnaistetaan mihin tahansa kolmesta haarasta. Satunnaistaminen ositetaan potilaan iän, sukupuolen ja suorituskyvyn mukaan. Potilaita seurataan päivittäin hoidon jälkeen, kunnes potilaat kotiutetaan sairaalasta tai otetaan teho-osastolle. Suun limakalvon tutkii koulutettu tutkimushenkilöstö. Suun mukosiitti arvioidaan päivittäin sairaalasta kotiutumiseen saakka, ensimmäisen melfalaanipäivän jälkeen potilaille, joille ei kehity suun mukosiittia, tai kunnes suun mukosiitti paranee potilailla, joille kehittyy mukosiitti enintään 30 päivään. Suun mukosiitti arvioidaan käyttämällä Maailman terveysjärjestön (WHO) mukosiitin asteikkoa, oral mukosiitin arviointiasteikkoa (OMAS) ja National Cancer Instituten (NCI) yhteisiä toksisuuskriteerejä. Samanaikaisesti mukosiittiin liittyvä kipu (suukipu) arvioidaan Wong-Baker Faces -kivun arviointiasteikon ja numeerisen arviointiasteikon (liite B) perusteella. Potilaan ilmoittamien suun mukosiitin oireiden (PROMS) kyselylomake hankitaan seulonnassa ja joka päivä ensimmäisen melfalaanipäivän jälkeen tutkimuksen loppuun asti. Kaikki potilaat saavat ohjelman standardit suuhygieniaohjeet ennen tutkimuksen aloittamista.

KÄSI nro 1:

Normaali hoito suun mukosiitin ehkäisyssä ja hoidossa (0,9 % natriumkloridi-huuhteluliuos): Tähän ryhmään satunnaistettuja potilaita neuvotaan huuhtelemaan suunsa kahdesti 30 ml:lla huoneenlämpöistä 0,9 % NaCl:a (normaali suolaliuos). 4 kertaa päivässä pääsyn jälkeen ja opintojen loppuun asti.

KÄSI nro 2:

Kryoterapia (jäälastut): Potilaita, jotka on satunnaistettu tähän ryhmään päivinä -2 ja -1, neuvotaan laittamaan suuhunsa noin 1 unssi jäämurskaa 15 minuuttia ennen melfalaani-infuusion aloittamista. Jään annetaan sulaa ja sitä tulee täydentää heti, kun se on kokonaan sulanut. Potilaita neuvotaan jatkamaan tätä toimenpidettä melfalaani-infuusion aikana ja 90 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen. Kun potilaat ovat saaneet kryoterapian, he noudattavat suun mukosiitin ehkäisyn ja hallinnan hoitostandardeja tutkimuksen loppuun asti.

KÄSI nro 3:

Kalsiumfosfaatti (Caphosol) Ca2+/PO43- suuhuuhtelu: Tähän ryhmään satunnaistettuja potilaita neuvotaan huuhtelemaan suunsa Caphosolilla 4 kertaa päivässä oton jälkeen ja tutkimuksen loppuun asti.

Kaikki potilaat, joille kehittyy suun mukosiittikipua, noudattavat Bone Marrow Transplant Program -hoidon standardia hallitakseen kipua potilailla, joille tehdään HDC ja autologinen HSCT. Suun mukosiittikivun ohjelman standardihoito koostuu kolminkertaisen sekoitusliuoksen (lidokaiini, Maalox ja difenhydramiini) ja analgeettien käytöstä. Caphosol-huuhteluvarren potilaita, joille kehittyy vaikea mukosiitti, neuvotaan huuhtelemaan enintään 10 kertaa päivässä.