Essai comparatif de cryothérapie versus caphosol versus solution saline rince-bouche pour la prévention de la mucosite buccale chez les patients atteints de myélome multiple subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques

PLAN D'INVESTIGATION Conception de l'étude Il s'agit d'une étude monocentrique, prospective, randomisée et comparative visant à évaluer l'efficacité de la solution saline, de la cryothérapie et du bain de bouche Caphosol pour la prévention de la mucosite buccale. Les patients atteints de myélome multiple (MM) éligibles à une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) et âgés d'au moins 18 ans seront sélectionnés pour recruter environ 165 patients. Au cours de l'étude, les patients recevront du fluconazole prophylactique, de l'acyclovir et des antibiotiques selon les besoins (norme de soins). Une analgésie systémique sera administrée pour le contrôle de la douleur buccale résultant de la mucosite à l'un des groupes, au besoin. Tous les groupes de traitement recevront des instructions d'hygiène buccale identiques. Les traitements non autorisés dans l'étude comprennent le GM-CSF, le palifermin (Kepivance) ou d'autres agents de rince-bouche et d'enrobage oral tels que Gelclair pendant la période d'étude pour réduire les facteurs de confusion.

Tous les patients recevront du melphalan à haute dose de 100 mg/m2/jour pendant 2 jours (jours -2 et -1) comme régime de conditionnement suivi d'une GCSH autologue (jour 0). Après le consentement éclairé et la fin de la période de dépistage, les patients seront randomisés dans l'un des trois bras. La randomisation sera stratifiée selon l'âge, le sexe et l'état de performance du patient. Les patients seront surveillés quotidiennement après le conditionnement jusqu'à leur sortie de l'hôpital ou leur admission dans une unité de soins intensifs. La muqueuse buccale sera examinée par un personnel formé à l'étude. La mucosite buccale sera évaluée quotidiennement jusqu'à la sortie de l'hôpital, après le premier jour de melphalan, pour les patients qui ne développent pas de mucosite buccale ou jusqu'à ce que la mucite buccale se résorbe pour les patients qui développent une mucosite jusqu'à un maximum de 30 jours. La mucosite buccale sera évaluée à l'aide de l'échelle de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), de l'échelle d'évaluation de la mucosite buccale (OMAS) et des critères communs de toxicité du National Cancer Institute (NCI). En même temps, la douleur liée à la mucosite (douleur buccale) sera évaluée sur la base de l'échelle d'évaluation de la douleur des visages de Wong-Baker et de l'échelle d'évaluation numérique (annexe B). Le questionnaire pour l'échelle PROMS (Patient-reported Oral Mucositis Symptoms) sera obtenu lors de la sélection et tous les jours après le premier jour de melphalan jusqu'à la fin de l'étude. Tous les patients recevront les instructions d'hygiène buccale standard du programme avant le début de l'étude.

BRAS #1 :

Norme de soins pour la prévention et la gestion de la mucosite buccale (solution d'irrigation au chlorure de sodium à 0,9 %) : les patients randomisés dans ce groupe recevront l'instruction de se rincer la bouche deux fois, avec 1 once (30 ml) de NaCl à 0,9 % (solution saline normale) à température ambiante. , 4 fois par jour après l'admission et jusqu'à la fin de l'étude.

BRAS #2 :

Cryothérapie (glaçons) : les patients randomisés dans ce groupe, les jours -2 et -1, recevront l'instruction de placer environ 1 once de glace pilée dans leur bouche 15 minutes avant le début de la perfusion de melphalan. La glace sera autorisée à fondre et devra être reconstituée dès qu'elle aura complètement fondu. Les patients seront invités à poursuivre cette procédure pendant la perfusion de melphalan et pendant 90 minutes après la fin de la perfusion. Une fois que les patients auront terminé la cryothérapie, ils suivront la norme de soins pour la prévention et la gestion de la mucosite buccale jusqu'à la fin de l'étude.

BRAS #3 :

Phosphate de calcium (Caphosol) Ca2+/PO43- rince-bouche : les patients randomisés dans ce groupe seront invités à se rincer la bouche avec Caphosol 4 fois par jour après l'admission et jusqu'à la fin de l'étude.

Tous les patients qui développent une douleur liée à la mucosite buccale suivront la norme de soins du programme de greffe de moelle osseuse pour contrôler la douleur chez les patients subissant une HDC et une GCSH autologue. Le programme de soins standard pour la douleur de la mucosite buccale consiste en l'utilisation d'une solution triple mélange (lidocaïne, Maalox et diphenhydramine) et d'analgésiques. Les patients du bras de rinçage Caphosol qui développent une mucosite sévère seront invités à rincer jusqu'à 10 fois par jour.