A krioterápia versus kaphoszol és sóoldat összehasonlító vizsgálata a szájnyálkahártya-gyulladás megelőzésére hematopoietikus őssejt-transzplantáción áteső myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

VIZSGÁLATI TERV Vizsgálati terv Ez egy egyetlen központú, prospektív, randomizált, összehasonlító vizsgálat a sóoldat, a krioterápia és a Caphosol szájöblítés hatékonyságának értékelésére a szájnyálkahártya-gyulladás megelőzésében. Az autológ hematopoietikus őssejt-transzplantációra (HSCT) alkalmas myeloma multiplexben (MM) szenvedő, legalább 18 évesnél idősebb betegek szűrése során körülbelül 165 beteget vonnak be. A vizsgálat során a betegek profilaktikus flukonazolt, acyclovirt és megfelelő antibiotikumot kapnak (standard ellátás). Szisztémás fájdalomcsillapítást adnak a nyálkahártya-gyulladásból eredő szájfájdalmak csillapítására bármely csoportnak szükség szerint. Minden kezelési csoport azonos szájhigiénés utasításokat kap. A vizsgálatban nem engedélyezett kezelések közé tartozik a GM-CSF, a palifermin (Kepivance) vagy más szájvíz és szájbevonó szerek, például a Gelclair a vizsgálati időszak alatt a zavaró tényezők csökkentése érdekében.

Minden beteg nagy dózisú, 100 mg/m2/nap melfalánt kap 2 napon keresztül (-2. és -1. nap), kondicionáló kezelésként, majd autológ HSCT-t (0. nap). A tájékozott beleegyezés és a szűrési időszak befejezése után a betegeket véletlenszerűen besorolják a három kar bármelyikébe. A véletlenszerűsítést a páciens életkora, neme és teljesítménye szerint csoportosítják. A betegeket a kondicionálás után naponta ellenőrizni fogják, amíg a betegeket ki nem engedik a kórházból vagy be nem helyezik az intenzív osztályra. A szájnyálkahártyát képzett tanulmányozó személyzet fogja megvizsgálni. A szájnyálkahártya-gyulladást naponta értékelik a kórházi elbocsátásig, a melfalán kezelés első napja után azoknál a betegeknél, akiknél nem alakul ki szájnyálkahártya-gyulladás, vagy a szájnyálkahártya-gyulladás megszűnéséig azoknál a betegeknél, akiknél bármilyen nyálkahártya-gyulladás alakul ki, legfeljebb 30 napig. A szájnyálkahártya-gyulladást az Egészségügyi Világszervezet (WHO) Mucositis Scale, az Oral Mucositis Assessment Scale (OMAS) és a National Cancer Institute (NCI) közös toxicitási kritériumai alapján értékelik. Ezzel egyidejűleg a nyálkahártya-gyulladással összefüggő fájdalmat (szájfájdalmat) a Wong-Baker Faces Pain Rating Scale és a Numeric Rating Scale (B függelék) alapján értékelik. A betegek által jelentett szájnyálkahártya-gyulladás tüneteinek (PROMS) skálájának kérdőívét a szűréskor és minden nap a melfalán első napját követően a vizsgálat végéig be kell szerezni. A vizsgálat megkezdése előtt minden beteg megkapja a Program szabványos szájhigiéniai utasításait.

1. KAR:

A szájnyálkahártya-gyulladás megelőzésének és kezelésének standard ellátása (0,9%-os nátrium-klorid öntözőoldat): Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegeket arra utasítják, hogy kétszer öblítsék ki a szájukat 1 uncia (30 ml) szobahőmérsékletű 0,9%-os NaCl-al (normál sóoldat). , naponta 4 alkalommal a felvétel után és a tanulmány végéig.

2. KAR:

Krioterápia (jeges chips): Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegeket a -2. és -1. napon arra utasítják, hogy 15 perccel a melfalán infúzió megkezdése előtt tegyenek szájukba körülbelül 1 uncia zúzott jeget. A jégnek meg kell olvadnia, és amint teljesen elolvadt, pótolni kell. A betegeket arra utasítják, hogy folytassák ezt az eljárást a melfalán infúzió alatt és az infúzió befejezése után 90 percig. A krioterápia befejezése után a betegek a vizsgálat végéig követik a szájnyálkahártya-gyulladás megelőzésére és kezelésére vonatkozó ápolási standardokat.

3. KAR:

Kalcium-foszfát (Caphosol) Ca2+/PO43- szájöblítő: Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegeket arra utasítják, hogy a felvétel után és a vizsgálat végéig naponta 4 alkalommal öblítsék ki szájukat Caphosollal.

Minden beteg, akinél szájnyálkahártya-gyulladásos fájdalom jelentkezik, követni fogja a csontvelő-transzplantációs program standard ellátását a HDC-n és autológ HSCT-n átesett betegek fájdalmának csökkentése érdekében. A program standard ellátása a szájnyálkahártya-gyulladásos fájdalmakra hármas keverék oldat (lidokain, Maalox és difenhidramin) és fájdalomcsillapítók alkalmazásából áll. A Caphosol öblítő karban lévő betegeket, akiknél súlyos nyálkahártya-gyulladás alakul ki, napi 10-szeri öblítésre kell utasítani.