Vergelijkende proef van cryotherapie versus caphosol versus zoutoplossing Mondspoelingen voor de preventie van orale mucositis bij patiënten met multipel myeloom die een hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan

ONDERZOEKSPLAN Onderzoeksopzet Dit is een prospectief, gerandomiseerd, vergelijkend onderzoek in één centrum om de effectiviteit van zoutoplossing, cryotherapie en Caphosol-mondspoeling voor de preventie van orale mucositis te evalueren. Patiënten met multipel myeloom (MM) die in aanmerking komen voor een autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) en minstens 18 jaar oud zijn, zullen worden gescreend om ongeveer 165 patiënten in te schrijven. Tijdens de studie zullen de patiënten profylactisch fluconazol, aciclovir en antibiotica krijgen zoals van toepassing (standaardzorg). Systemische analgesie zal worden gegeven voor de beheersing van orale pijn als gevolg van mucositis aan een van de groepen, indien nodig. Alle behandelgroepen krijgen identieke instructies voor mondhygiëne. Behandelingen die in het onderzoek niet zijn toegestaan, zijn onder meer GM-CSF, palifermin (Kepivance) of andere mondwater en orale coatingmiddelen zoals Gelclair tijdens de onderzoeksperiode om verstorende factoren te verminderen.

Alle patiënten krijgen een hoge dosis melfalan 100 mg/m2/dag gedurende 2 dagen (dag -2 en -1) als conditioneringsregime gevolgd door autologe HSCT (dag 0). Na geïnformeerde toestemming en voltooiing van de screeningperiode worden patiënten gerandomiseerd naar een van de drie armen. Randomisatie zal worden gestratificeerd naar leeftijd, geslacht en prestatiestatus van de patiënt. Patiënten zullen na de conditionering dagelijks worden gecontroleerd totdat de patiënten uit het ziekenhuis worden ontslagen of worden opgenomen op een intensive care-afdeling. Het mondslijmvlies wordt onderzocht door getraind onderzoekspersoneel. Orale mucositis zal dagelijks worden beoordeeld tot ontslag uit het ziekenhuis, na de eerste dag van melfalan, voor patiënten die geen orale mucositis ontwikkelen of totdat de orale mucositis is verdwenen voor patiënten die mucositis ontwikkelen tot een maximum van 30 dagen. De orale mucositis wordt beoordeeld met behulp van de Mucositis-schaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), de Oral Mucositis Assessment Scale (OMAS) en de Common Toxicity Criteria van het National Cancer Institute (NCI). Tegelijkertijd wordt de aan mucositis gerelateerde pijn (mondpijn) geëvalueerd op basis van de Wong-Baker Faces Pain Rating Scale en de Numeric Rating Scale (bijlage B). Vragenlijst voor door de patiënt gerapporteerde orale mucositissymptomen (PROMS) Schaal zal worden verkregen bij de screening en elke dag na de eerste dag van melfalan tot het einde van de studie. Alle patiënten ontvangen de standaard instructies voor mondhygiëne van het programma voorafgaand aan de start van het onderzoek.

ARM #1:

Standaardzorg voor preventie en behandeling van orale mucositis (0,9% natriumchloride-irrigatieoplossing): Patiënten die in deze groep zijn gerandomiseerd, krijgen de instructie om hun mond tweemaal te spoelen met 30 ml 0,9% NaCl (normale zoutoplossing) op kamertemperatuur. , 4 maal daags na opname en tot einde studie.

ARM #2:

Cryotherapie (ijsschilfers): Patiënten die op dag -2 en -1 naar deze groep zijn gerandomiseerd, zullen worden geïnstrueerd om ongeveer 1 ounce gemalen ijs in hun mond te plaatsen 15 minuten voordat met de infusie van melfalan wordt begonnen. Het ijs mag smelten en moet worden aangevuld zodra het volledig is gesmolten. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om deze procedure voort te zetten tijdens de melfalan-infusie en gedurende 90 minuten na het einde van de infusie. Nadat de patiënten klaar zijn met de cryotherapie, volgen ze tot het einde van het onderzoek de zorgstandaard voor preventie en behandeling van orale mucositis.

ARM #3:

Calciumfosfaat (Caphosol) Ca2+/PO43- mondspoeling: Patiënten die gerandomiseerd zijn in deze groep zullen de instructie krijgen om hun mond 4 keer per dag te spoelen met Caphosol na opname en tot het einde van de studie.

Alle patiënten die orale mucositispijn ontwikkelen, zullen de zorgstandaard van het Beenmergtransplantatieprogramma volgen om de pijn te beheersen bij patiënten die HDC en autologe HSCT ondergaan. De standaardzorg van het programma voor orale mucositispijn bestaat uit het gebruik van een drievoudige mixoplossing (lidocaïne, Maalox en difenhydramine) en analgetica. Patiënten in de Caphosol-spoelarm die ernstige mucositis ontwikkelen, krijgen de instructie om tot 10 keer per dag te spoelen.