Jämförande prövning av kryoterapi kontra kaposol kontra saltlösning Munvatten för att förebygga oral mukosit hos patienter med multipelt myelom som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation

UNDERSÖKNINGSPLAN Studiedesign Detta är en prospektiv, randomiserad, jämförande studie med ett enda centrum för att utvärdera effektiviteten av saltlösning, kryoterapi och Caphosol-munsköljning för att förebygga oral mukosit. Patienter med multipelt myelom (MM) som är berättigade till en autolog hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) och som är minst 18 år kommer att screenas för att registrera cirka 165 patienter. Under studien kommer patienter att få profylaktisk flukonazol, acyklovir och antibiotika vid behov (standardvård). Systemisk analgesi kommer att ges för kontroll av oral smärta till följd av mukosit till någon av grupperna efter behov. Alla behandlingsgrupper kommer att få identiska munhygienanvisningar. Behandlingar som inte är tillåtna i studien inkluderar GM-CSF, palifermin (Kepivance) eller andra munvatten och orala beläggningsmedel som Gelclair under studieperioden för att minska störande faktorer.

Alla patienter kommer att få högdos melfalan 100 mg/m2/dag i 2 dagar (dag -2 och -1) som konditioneringskur följt av autolog HSCT (dag 0). Efter informerat samtycke och avslutad screeningperiod kommer patienter att randomiseras till någon av de tre armarna. Randomisering kommer att stratifieras efter patientens ålder, kön och prestationsstatus. Patienterna kommer att övervakas dagligen efter konditionering tills patienterna skrivs ut från sjukhuset eller tas in på en intensivvårdsavdelning. Munslemhinnan kommer att undersökas av utbildad studiepersonal. Oral mukosit kommer att bedömas dagligen fram till sjukhusutskrivning, efter första dagen av melfalan, för patienter som inte utvecklar oral mukosit eller tills munslemhinnan försvinner för patienter som utvecklar mukosit till högst 30 dagar. Munslemhinnan kommer att bedömas med hjälp av Världshälsoorganisationens (WHO) Mucositis Scale, Oral Mucositis Assessment Scale (OMAS) och National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria. Samtidigt kommer den mukositrelaterade smärtan (munsmärta) att utvärderas utifrån Wong-Baker Faces Pain Rating Scale och Numeric Rating Scale (Bilaga B). Frågeformulär för patientrapporterade orala mukosit-symtom (PROMS) Skala erhålls vid screening och varje dag efter första dagen av melfalan fram till slutet av studien. Alla patienter kommer att få programmets standardinstruktioner för munhygien innan studien påbörjas.

ARM #1:

Standardvård för förebyggande och hantering av oral mukosit (0,9 % natriumklorid spolningslösning): Patienter som randomiserats till denna grupp kommer att instrueras att skölja munnen två gånger, med 1 ounce (30 ml) rumstemperatur 0,9 % NaCl (normal koksaltlösning) 4 gånger dagligen efter antagningen och fram till studiens slut.

ARM #2:

Kryoterapi (ischips): Patienter som randomiserats till denna grupp, dag -2 och -1, kommer att instrueras att placera cirka 1 uns krossad is i munnen 15 minuter innan melfalaninfusionen påbörjas. Isen kommer att tillåtas smälta och bör fyllas på så snart den hade smält helt. Patienterna kommer att instrueras att fortsätta denna procedur under melfalaninfusionen och i 90 minuter efter avslutad infusion. Efter att patienterna är klara med kryoterapin kommer de att följa standarden för vård för förebyggande och hantering av oral mukosit fram till slutet av studien.

ARM #3:

Kalciumfosfat (Caphosol) Ca2+/PO43- munsköljning: Patienter som randomiserats till denna grupp kommer att instrueras att skölja munnen med Caphosol 4 gånger dagligen efter intagning och fram till studiens slut.

Alla patienter som utvecklar smärta i munslemhinnan kommer att följa Bone Marrow Transplant Programs standardvård för att kontrollera smärtan hos patienter som genomgår HDC och autolog HSCT. Programmets standardvård för smärta i munslemhinnan består av användning av trippelblandningslösning (lidokain, Maalox och difenhydramin) och analgetika. Patienter i Caphosol-sköljarmen som utvecklar svår mukosit kommer att instrueras att skölja upp till 10 gånger om dagen.