Sammenlignende undersøgelse af kryoterapi versus caphosol versus saltvandsopløsning mundskyllevand til forebyggelse af oral mucositis hos patienter med myelomatose, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation

UNDERSØGELSESPLAN Undersøgelsesdesign Dette er et enkelt center, prospektivt, randomiseret, sammenlignende studie til at evaluere effektiviteten af ​​saltvandsopløsning, kryoterapi og Caphosol mundskylning til forebyggelse af oral mucositis. Multipelt myelom (MM)-patienter, der er berettiget til en autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) og er mindst 18 år gamle, vil blive screenet for at inkludere ca. 165 patienter. I løbet af undersøgelsen vil patienter modtage profylaktisk fluconazol, acyclovir og antibiotika efter behov (standardbehandling). Systemisk analgesi vil blive givet til kontrol af orale smerter som følge af mucositis til enhver af grupperne efter behov. Alle behandlingsgrupper vil modtage identiske instruktioner om mundhygiejne. Behandlinger, der ikke er tilladt i undersøgelsen, omfatter GM-CSF, palifermin (Kepivance) eller andre mundskyllemidler og orale overtræksmidler såsom Gelclair i undersøgelsesperioden for at reducere forstyrrende faktorer.

Alle patienter vil modtage højdosis melphalan 100 mg/m2/dag i 2 dage (dag -2 og -1) som konditioneringsregime efterfulgt af autolog HSCT (dag 0). Efter informeret samtykke og afslutning af screeningsperioden vil patienter blive randomiseret til en af ​​de tre arme. Randomisering vil blive stratificeret efter patientens alder, køn og præstationsstatus. Patienter vil blive overvåget dagligt efter konditionering, indtil patienterne udskrives fra hospitalet eller indlægges på en intensivafdeling. Mundslimhinden vil blive undersøgt af uddannet undersøgelsespersonale. Mundslimhindebetændelse vil blive vurderet dagligt indtil hospitalsudskrivning, efter den første dag af melphalan, for patienter, der ikke udvikler mundslimhindebetændelse, eller indtil mundslimhindebetændelsen forsvinder for patienter, der udvikler en eventuel slimhindebetændelse til maksimalt 30 dage. Mundslimhindebetændelsen vil blive vurderet ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) Mucositis Scale, Oral Mucositis Assessment Scale (OMAS) og National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria. Samtidig vil de slimhindebetændelsesrelaterede smerter (mundsmerter) blive evalueret ud fra Wong-Baker Faces Pain Rating Scale og Numeric Rating Scale (Appendiks B). Spørgeskema for patientrapporterede orale mucositis-symptomer (PROMS)-skalaen vil blive indhentet ved screening og hver dag efter første dag af melphalan indtil afslutningen af ​​undersøgelsen. Alle patienter vil modtage programmets standard mundhygiejneinstruktioner før påbegyndelse af undersøgelsen.

ARM #1:

Standard for pleje til forebyggelse og håndtering af oral mucositis (0,9 % natriumchlorid-skylningsopløsning): Patienter, der er randomiseret til denne gruppe, vil blive instrueret i at skylle deres mund to gange med 1 ounce (30 ml) stuetemperatur 0,9 % NaCl (normalt saltvand) 4 gange dagligt efter indlæggelsen og indtil studiets afslutning.

ARM #2:

Kryoterapi (ischips): Patienter randomiseret til denne gruppe på dag -2 og -1 vil blive instrueret i at placere ca. 1 ounce knust is i munden 15 minutter før påbegyndelse af melphalan-infusion. Isen får lov til at smelte og skal fyldes op, så snart den er helt smeltet. Patienterne vil blive instrueret i at fortsætte denne procedure under melphalan-infusionen og i 90 minutter efter afslutningen af ​​infusionen. Efter at patienterne er færdige med kryoterapien, vil de følge standarden for pleje til forebyggelse og behandling af oral mucositis indtil slutningen af ​​undersøgelsen.

ARM #3:

Calciumphosphat (Caphosol) Ca2+/PO43- mundskylning: Patienter randomiseret til denne gruppe vil blive instrueret i at skylle munden med Caphosol 4 gange dagligt efter indlæggelse og indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.

Alle patienter, som udvikler smerter i oral mucositis, vil følge knoglemarvstransplantationsprogrammets standardbehandling for at kontrollere smerten hos patienter, der gennemgår HDC og autolog HSCT. Programmets standardbehandling for smerter i oral mucositis består i brugen af ​​triple mix opløsning (lidokain, Maalox og diphenhydramin) og analgetika. Patienter i Caphosol skyllearmen, som udvikler alvorlig mucositis, vil blive instrueret i at skylle op til 10 gange dagligt.