펙소페나딘 HCl 신규 제제 정제의 생체이용률 연구

포함 기준:

1. 남성 또는 여성 비흡연자(스크리닝 전 3개월 이내에 담배 또는 니코틴 제품을 사용하지 않음), ≥18세 및 ≤55세, 체질량 지수(BMI) >18 및 <29.9kg/m²( kg/m^2) 및 체중은 남성의 경우 ≥50.0kg ~ ≤100.0kg, 여성의 경우 ≥40.0kg ~ ≤90.0kg입니다.

2. 다음과 같이 정의된 건강합니다.

   1. 1일차에 포함되기 전 4주 이내에 임상적으로 심각한 질병 및 수술이 없었습니다.
   2. 신경, 내분비, 심혈관, 호흡기, 혈액, 면역, 정신, 위장, 신장, 간 및 대사 질환의 임상적으로 중요한 병력이 없습니다.
3. 다음 범위에서 누운 자세로 5분간 휴식을 취한 후 표준 12리드 심전도(ECG) 매개변수: 120밀리초(ms)<PR<220ms, QRS<120ms, 남성의 경우 QTcF 450ms, 여성의 경우 470ms, 조사자가 ECG 추적 이상을 임상적으로 관련이 없다고 간주하지 않는 한 정상적인 ECG 추적.

4. 임신 가능성이 없는 여성 참가자는 다음 요건을 충족해야 합니다.

   1. 폐경 후(제1일에 포함되기 전 최소 12개월 동안의 자발적 무월경), 기록된 난포 자극 호르몬(FSH) 수준 밀리리터당 30밀리 국제 단위(mIU/mL)로 확인된 경우; 또는
   2. 1일차에 포함되기 최소 3개월 전에 수술적으로 불임(양측 난소 절제술, 양측 난관 절제술, 자궁 적출술 또는 난관 결찰술).

5. 불임이 아닌 남성 파트너(불임 남성 파트너는 1일차에 포함되기 전 최소 3개월 동안 정관수술을 받은 남성으로 정의됨)와 성적으로 활동하는 가임기 여성 참가자는 전체 기간 동안 다음 허용되는 피임 방법 중 하나를 기꺼이 사용해야 합니다. 연구 기간 및 마지막 투여 후 30일 동안:

   1. 1일차에 포함되기 전 최소 4주 동안 사용된 호르몬 피임약(예: 경구, 패치, 데포 주사, 임플란트, 질 고리, 자궁내 장치) 또는 비호르몬 자궁내 장치의 동시 사용(전체 기간 동안 동일한 피임약을 사용하는 데 동의해야 함) 연구) 및 남성 파트너를 위한 콘돔;
   2. 1일차에 포함되기 최소 4주 전에 배치된 비호르몬 자궁내 장치와 남성 파트너를 위한 콘돔의 동시 사용;
   3. 남성 파트너를 위한 질격막 또는 자궁경부 캡과 살정제 및 콘돔의 동시 사용, 1일차 포함 전 최소 21일 전에 시작.

6. 1일차에 포함되기 전 최소 3개월 동안 정관수술을 받지 않았고 가임기 여성 파트너와 성적으로 활동하는 남성 참가자는 첫 번째 투여부터 투여 후 90일 동안 다음 허용 가능한 피임 방법 중 하나를 기꺼이 사용해야 합니다. 마지막 복용량:

   1. 여성 파트너의 성교 전 최소 4주 동안 콘돔과 호르몬 피임약(예: 경구, 패치, 데포 주사, 임플란트, 질링, 자궁내 장치) 또는 비호르몬 자궁내 장치를 동시에 사용합니다.
   2. 여성 파트너에게 콘돔과 피임용 격막 또는 자궁경부 캡과 살정제를 동시에 사용합니다.
7. 임신한 파트너와 함께 있는 남성 참가자(정관절제술을 받은 남성 포함)는 첫 번째 복용부터 마지막 ​​복용 후 90일 동안 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
8. 남성 참가자는 마지막 투여 후 90일 동안 정자를 기증하지 않을 의사가 있어야 합니다.
9. 투약 시 틀니나 구강 피어싱을 기꺼이 떼어냅니다.
10. 연구 절차를 이해하고 연구 참여에 대한 서명된 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 스크리닝 시 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 모든 이상 소견.
2. 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항원 및 항체에 대한 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 검사 결과 또는 혈청학 검사 결과가 양성인 경우.
3. 한 달에 2회 이상 두통 및/또는 편두통의 빈번한 병력, 재발성 메스꺼움 및/또는 구토(구토에만 해당: 한 달에 2회 이상).
4. 긍정적인 임신 테스트 또는 수유 중인 여성 참가자.
5. 소변 약물 검사, 소변 코티닌 검사 또는 알코올 호흡 검사 양성.
6. 펙소페나딘 HCl 또는 기타 관련 약물 또는 제제의 부형제에 대한 알려진 알레르기 반응.
7. 의사가 진단하고 치료한 약물 과민증 또는 알레르기 질환의 존재 또는 병력.
8. 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 ECG 이상 또는 활력 징후 이상(수축기 혈압 95 미만 또는 140mmHg 이상, 확장기 혈압 45 미만 또는 90mmHg 이상, 심박수 50 미만 또는 100bpm 이상).
9. 혈압 감소와 관계없이 증상이 있는 체위성 저혈압 또는 3개월 이내에 수축기 혈압이 20mmHg 이상 감소하고 확장기 혈압이 10mmHg 이상 감소하고 심박수가 30bpm 이상 증가하는 것으로 정의되는 무증상 체위성 저혈압 누운 자세에서 선 자세로 바뀔 때 몇 분.
10. 스크리닝 전 1년 이내에 약물 남용 이력이 있거나 1개월 이내에 연약물(예: 마리화나)을 기분전환으로 사용하거나 3년 이내에 경질 약물(예: 코카인, 펜시클리딘[PCP], 크랙, 헤로인을 포함한 오피오이드 유도체, 암페타민 유도체)을 사용한 병력 심사 몇 달 전.
11. 스크리닝 전 1년 이내에 알코올 남용 병력 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 주당 음주량이 여성의 경우 10단위, 남성의 경우 15단위를 초과하는 정기적인 음주(1단위 = 맥주 340mL, 5%, 140mL) 와인 12% 또는 증류 알코올 40% 45mL).

12. 연구 약물의 약동학(PK) 프로파일 또는 참가자 안전에 영향을 미칠 가능성이 없다고 판단되어 사례별로 조사자가 면제한 호르몬 피임약 및 약물을 제외하고 아래에 명시된 기간 동안 약물 사용( 예를 들어, 유의미한 전신 흡수가 없는 국소 의약품):

    1. 1일차에 포함되기 전 4개월 이내에 제공된 모든 생물학적 제제(항체 또는 그 유도체);
    2. 1일차에 포함되기 전 3개월 이내에 데포 주사 또는 이식;
    3. 1일차에 포함되기 전 30일 이내에 세인트 존스 워트를 포함하여 시토크롬 P450(CYP)3A4 대사를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 모든 약물;
    4. 1일차에 포함되기 전 14일 이내에 처방약;
    5. 1일차에 포함되기 전 28일 이내에 코로나19 백신을 포함한 모든 백신;
    6. 7 이내의 일반의약품(OTC) 및 자연 건강 제품(동종요법 및 전통 의약품과 같은 약초 요법, 프로바이오틱스, 비타민, 미네랄, 아미노산, 필수 지방산 및 스포츠에 사용되는 단백질 보충제와 같은 식품 보충제 포함) 가끔 아세트아미노펜을 사용하는 경우를 제외하고(매일 최대 2g), 1일차에 포함되기 며칠 전;
    7. P-당단백질(Pg-p) 억제제 또는 유도제로 알려진 약물, OATP(유기 음이온 수송 폴리펩티드) 억제제 또는 유도제 또는 14개월 이내에 케토코나졸(예: 니조랄), 이트라코나졸, 베라파밀, 에리쓰로마이신, 리팜핀 및 카르바마제핀을 함유하는 약물 1일차에 포함되기 며칠 전과 연구 기간 동안.
    8. 1일차에 포함되기 전 14일 이내에 그리고 연구 기간 동안 알루미늄과 마그네슘을 함유한 모든 제산제.
    9. 1일차에 포함되기 전 14일 이내에 모든 항히스타민제.
    10. 1일차에 포함되기 전 14일 이내에 모든 삼환계 항우울제.
13. 1일차에 포함되기 전 30일 이내에 시험용 또는 시판 약물 또는 장치의 투여를 포함하는 임상 연구에 참여, 1일차에 포함되기 전 90일 이내에 임상 연구와 관련된 생물학적 제품의 투여, 또는 약물이나 장치 투여가 포함되지 않은 조사 연구에 동시에 참여하는 경우.
14. 크산틴 염기가 함유된 음료를 과도하게 섭취합니다(하루 4컵 이상).
15. 30일 이내에 50mL ~ 499mL의 혈액 또는 1일차에 처음 포함되기 전 56일 이내에 499mL 이상의 혈액 기증 또는 손실(스크리닝 시 채혈량 제외).
16. 교정 교정기 또는 교정 유지 와이어 또는 의치의 존재 또는 투여 절차의 성공적인 완료를 방해할 가능성이 있는 입이나 혀의 물리적 소견.
17. 정맥 천자 및/또는 정맥 접근 불량으로 어려움을 나타냅니다.
18. 연구자의 의견으로 참가자가 연구에 참여하는 것을 방해할 수 있는 모든 이유.