류마티스 관절염에서 생물학적 치료 전후 비교에서 낙상 공포와 신체 활동의 연관성
주요 목표:
류마티스 인구에서 낙상 공포의 유병률과 중증도를 확인하기 위해
보조 목표:
류마티스 인구에서 낙상에 대한 두려움과 신체 활동에 생물학적 제제를 사용한 치료가 미치는 영향을 알아보기 위해
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구는 생물학적 치료가 고려되는 중증 질환이 있는 류마티스 인구에서 낙상 공포의 유병률을 결정하기 위한 공개 관찰 연구가 될 것입니다. 이것은 기준선에서의 신체 활동 수준 및 생물학적 요법을 사용한 치료 전후의 이러한 수준의 변화와 비교될 것입니다. 나이와 성별이 일치하는 대조군도 연구하여 스스로 보고한 '떨어지는 것에 대한 두려움'과 RA 모집단의 객관적인 활동 수준에서 추론할 수 있도록 합니다.
연구는 2회 방문으로 구성될 것이다: 스크리닝/기준선 및 12주 후속 방문. NHS 경로를 통해 계획된 치료 체제의 효과에 대한 관찰 연구가 될 것입니다. 연구에 참여할 자격이 있는 피험자는 처방된 정상적인 치료를 받고 생물학적 치료를 위한 추천 단계에 있게 됩니다. 통제 그룹은 기존 치료를 계속할 것이지만 보고된 신체적 제한은 없을 것입니다.
스크리닝/기준선 방문에서 자체 완성 결과 설문지가 환자 그룹과 대조군 모두에게 제공됩니다. RA 모집단에 대한 질병 활동 점수(RA 증상의 총 점수 - DAS)는 생물학적 제제에 대한 의뢰 시점과 치료 후 12주에 전문 간호사가 계산할 것이며, 이러한 매개변수는 연구에서 반복되지 않습니다. 하지만 최종 분석에 사용되는 DAS 점수가 수집됩니다. 또한 자발적인 보행 활동을 평가하는 데 사용되는 Numact 보행 활동 기록 장치가 24시간 동안 장착됩니다. 이 스크리닝/기준선 방문은 처방된 생물학적 제제의 1차 치료일 이전에 가능한 한 가깝게 이루어질 것입니다.
때때로 외부 요인으로 인해 기록 장치가 실패할 수 있습니다. 이 경우 두 번째 녹음이 필요할 수 있습니다.
대조군은 스크리닝/기준선 방문 직후 연구 참여를 완료합니다.
그러면 참가자는 연구 팀의 방해 없이 치료 의사의 치료 경로를 따를 것입니다. 2차 및 최종 연구 방문은 생물학적 제제로 치료한 후 12주 동안 예정될 것입니다.
12주에 스크리닝 절차에 대한 반복 평가가 이루어집니다. 그 이상으로 환자가 연구 결과에 대한 추가 논의를 요청하지 않는 한 더 이상의 연구 접촉은 없을 것입니다. 그들이 이것을 요청하면 최종 연구 보고서/작성 시점에 약속이 잡힐 것입니다.
신체 검사는 의사가 적절하다고 판단하는 경우 연구 기간 동안 언제든지 수행할 수 있지만 이는 예측된 연구 절차가 아닙니다.
투약 및 유해 사례의 모든 변경 사항에 대한 세부 사항은 최종 방문인 12주차에 피험자가 보고할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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UK
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Newcastle, UK, 영국, NE7 7DN
- Newcastle upon Tyne NHS F Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 RA 모집단:
- 남성과 여성 과목
- 류마티스 관절염의 임상적 진단을 받고 생물학적 치료를 의뢰받은 피험자
- 설문지를 작성하고 Numact 활동 모니터를 착용할 의향이 있는 피험자
- 서면 동의서
포함 기준 대조군:
- 남성과 여성 과목
- RA 모집단과 일치하는 연령 및 성별(적절한 형제자매는 가능한 형제자매로 초대됨)
- 설문지를 작성하고 Numact 활동 모니터를 착용할 의향이 있는 피험자
- 서면 동의서
제외 기준 RA 모집단:
- 기타 신체적 제한 조건의 진단 또는 증거
- 연구 시작 2개월 이내에 스테로이드 근육주사를 받았거나 연구 기간 내에 치료가 계획된 피험자
- 질병 부위의 선택 수술 또는 연구 기간에 해당하는 기타 선택적인 주요 수술이 예정된 피험자
- 현재 알코올 또는 약물을 남용하거나 최근 알코올 또는 약물 남용 이력이 있거나 연구자의 의견으로 이전에 약물 추구 행동을 보인 피험자
- 현재 새로운 화학 물질과 관련된 다른 임상 연구에 참여하고 있거나 지난 30일 이내에 임상 연구에 참여한 피험자
- 연구자가 연구에 적합하지 않다고 생각하는 피험자
제외 기준 대조군:
- 신체적 제한 조건의 진단 또는 증거
- 현재 알코올 또는 약물을 남용하거나 최근 알코올 또는 약물 남용 이력이 있거나 연구자의 의견으로 이전에 약물 추구 행동을 보인 피험자
- 연구자가 연구에 적합하지 않다고 생각하는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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류마티스 관절염(RA) 환자 그룹
생물학적 약물 치료를 위해 의뢰된 RA 환자
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대조군
류마티스관절염 환자 코호트와 동일한 연령 및 성별의 20명
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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류마티스 인구에서 낙상 공포의 유병률과 중증도를 확인하기 위해
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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류마티스 인구에서 낙상에 대한 두려움과 신체 활동에 생물학적 제제를 사용한 치료가 미치는 영향을 알아보기 위해
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David J Walker, MD, Newcastle Upon Tyne NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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류마티스 관절염에 대한 임상 시험
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