Asociación del miedo a las caídas y la actividad física en la comparación de la artritis reumatoide antes y después de la terapia biológica
Objetivo primario:
Identificar la prevalencia y severidad del miedo a caer en una población reumatoide
Objetivos secundarios:
Explorar el efecto del tratamiento con agentes biológicos sobre el miedo a las caídas y la actividad física en una población reumatoide
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio será un estudio observacional abierto para determinar la prevalencia del miedo a caer en una población reumatoide con enfermedad grave que se considere para terapia biológica; esto se comparará con los niveles de actividad física al inicio y el cambio en estos niveles antes y después del tratamiento con terapia biológica. También se estudiará un grupo de control emparejado por edad y sexo para permitir la inferencia a partir del "miedo a caerse" autoinformado y los niveles de actividad objetivo de la población con AR.
El estudio constará de dos visitas: selección/línea de base y una visita de seguimiento de 12 semanas. Será un estudio de observación de los efectos del régimen de tratamiento planificado a través de la vía del NHS. Los sujetos elegibles para entrar en el estudio recibirán su tratamiento habitual prescrito y estarán en fase de derivación para tratamiento biológico. El grupo de control continuará con cualquier tratamiento existente pero no tendrá ninguna limitación física informada.
En la visita de selección/basal, los cuestionarios de resultados de autocompletado se entregarán tanto al grupo de pacientes como al grupo de control. Una enfermera especialista calculará una puntuación de actividad de la enfermedad (puntuación agregada de los síntomas de la AR - DAS) para la población con AR en el momento de la derivación para el agente biológico y nuevamente a las 12 semanas posteriores al tratamiento; estos parámetros no se repetirán en la investigación. equipo, pero la puntuación DAS se utilizará en el análisis final. Además, el registrador de actividad ambulatoria Numact, utilizado para evaluar la actividad ambulatoria espontánea, se instalará durante un período de 24 horas. Esta visita de selección/basal tendrá lugar antes, pero lo más cerca posible del primer día de tratamiento del agente biológico recetado.
Ocasionalmente, el dispositivo de grabación puede fallar debido a factores extraños; en este caso, puede ser necesaria una segunda grabación.
El grupo de control completará su participación en el estudio inmediatamente después de la visita de selección/línea base.
Luego, el participante seguirá la ruta de atención de su médico tratante sin que el equipo del estudio lo intercepte. La segunda y última visita del estudio se programará para 12 semanas después del tratamiento con el agente biológico.
A las 12 semanas se realizará una nueva evaluación de los procedimientos de detección. Más allá de lo cual no habrá más contacto del estudio con los pacientes a menos que soliciten más discusión sobre los hallazgos del estudio. Si lo solicitan, se hará una cita en el momento del informe final del estudio.
El examen físico se puede realizar en cualquier momento durante el período de estudio si el médico lo considera apropiado; sin embargo, este no es un procedimiento de estudio previsto.
Los detalles de cualquier cambio en la medicación y eventos adversos serán informados por los sujetos en la visita final, semana 12.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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UK
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Newcastle, UK, Reino Unido, NE7 7DN
- Newcastle upon Tyne NHS F Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión Población con AR:
- sujetos masculinos y femeninos
- Sujetos con diagnóstico clínico de Artritis Reumatoide que hayan sido derivados para tratamiento biológico
- Sujetos que estén dispuestos a completar los cuestionarios y llevar el monitor de actividad Numact
- Consentimiento informado por escrito
Criterios de inclusión Grupo control:
- sujetos masculinos y femeninos
- Edad y sexo coincidentes con la población de AR (cualquier hermano apropiado será invitado, posiblemente hermanos)
- Sujetos que estén dispuestos a completar los cuestionarios y llevar el monitor de actividad Numact
- Consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión Población AR:
- Diagnóstico o evidencia de cualquier otra condición físicamente limitante
- Sujetos que hayan recibido una inyección intramuscular de esteroides dentro de los 2 meses previos al ingreso al estudio o en quienes dicho tratamiento esté planificado dentro del período del estudio
- Sujetos programados para cirugía electiva del sitio de la enfermedad o cualquier otra cirugía mayor electiva que se encuentre dentro del período de estudio
- Sujetos que actualmente abusan del alcohol o las drogas, o tienen un historial reciente de abuso del alcohol o las drogas, o que, en opinión del investigador, han demostrado previamente un comportamiento de búsqueda de drogas
- Sujetos que estén participando actualmente en otro estudio de investigación clínica que involucre una nueva entidad química o que hayan participado en un estudio clínico dentro de los 30 días anteriores
- Sujetos que el investigador cree que no son aptos para el estudio
Criterios de exclusión Grupo Control:
- Diagnóstico o evidencia de cualquier condición físicamente limitante
- Sujetos que actualmente abusan del alcohol o las drogas, o tienen un historial reciente de abuso del alcohol o las drogas, o que, en opinión del investigador, han demostrado previamente un comportamiento de búsqueda de drogas
- Sujetos que el investigador cree que no son aptos para el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de pacientes con artritis reumatoide (AR)
Pacientes con AR que han sido derivados para tratamiento farmacológico biológico
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Grupo de control
20 personas de la misma edad y sexo que la cohorte de pacientes con AR
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Identificar la prevalencia y severidad del miedo a caer en una población reumatoide
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Explorar el efecto del tratamiento con agentes biológicos sobre el miedo a las caídas y la actividad física en una población reumatoide
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David J Walker, MD, Newcastle Upon Tyne NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RA-FOF-ACT-2010
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